Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af topisk AP611074 gel til behandling af kønsvorter

29. maj 2018 opdateret af: Anaconda Pharma

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase IIa-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken ved gentagne topiske applikationer over 42 dage med AP611074 5 % gel hos kondylomerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk påføring af AP611074 5% gel i 6 uger på ano-genitale vorter forårsaget af humant papillomavirus (HPV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kønsvorter (GW; også kaldet condylomas eller condylomata acuminata) er læsioner forårsaget af infektion med humant papillomavirus (HPV) (specifikt HPV-6 eller HPV-11 typer, fundet i > 95 % af læsionerne). GW er seksuelt overførte og påvirker omkring 1% af den seksuelt aktive befolkning. GW repræsenterer en ubehagelig tilstand for socialt og seksuelt liv, især i tilfælde af eksterne kondylomer. Ingen HPV-specifik antiviral behandling eksisterer til dato, og alle eksisterende behandlinger (enten kirurgiske eller lægemidler) har begrænset effekt, med et betydeligt niveau af GW-tilbagefald og er forbundet med lokale hudreaktioner. AP611074 er en syntetisk ny kemisk enhed, der er en potent og selektiv hæmmer af interaktionen mellem to virale proteiner fra HPV6 og HPV11, en interaktion, der er et nødvendigt trin for HPV DNA-replikation og dermed viral produktion. AP611074 er den "første i klassen" specifikke HPV antivirale middel, der er beskrevet til behandling af kondylom forårsaget af HPV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
      • Paris, Frankrig, 75014
        • SGS Aster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen mellem 18 og 55 år.
  • Eksterne kondylomer, 1-15 læsioner, ikke-sammenflydende og individuelt isolerede.
  • Læsioner må ikke være interne (dvs. de må ikke trænge ind i urethral meatus, vagina eller analkanalen); deres visualisering skal være komplet af patienter og efterforskere uden større faciliteringsmanøvrer og let dokumenteres med digitale billeder.
  • Læsioner bør have en samlet overflade mindre end 5 cm2 og en individuel overflade mindre end 1 cm2; læsioner skal let måles ved hjælp af en "fransk kateterskala".
  • Læsioner, der skal behandles, bør være opstået mellem 1-6 måneder før screening, og patienter bør ikke have modtaget nogen tidligere kondylombehandling siden deres fremkomst.
  • For patienter med tidligere episoder med kondylomlæsioner, burde de ikke have modtaget nogen kondylombehandling i mindst 12 måneder før screening.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom, der efter Investigators vurdering forhindrer patienterne i at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med VIN eller PIN (intraepitelial neoplasi af vulva eller penis; dvs. Bowenoid papulose), eller genital sygdom (dvs. lichen sclerosus, lichen planus, lichen simplex chronicus, dermatitis, psoriasis, bulløse sygdomme, systemiske sygdomme med genitale manifestationer), der kræver behandling .
  • Patienter med fibroepiteliale polypper eller skællende ikke-virale papillomer, seborrheisk keratose, follikulære papler, syringom eller omskrevne lymfangiomer.
  • Patienter, hvis hudtilstand eller farve ville forstyrre observationen og opfølgningen af ​​læsionerne under undersøgelsen.
  • Patienter, for hvem en ordentlig opfølgning af læsionerne under undersøgelsen ikke vil være mulig på grund af hårvækst i behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP611074 5% gel
2 gange daglig påføring af 100 mg dosis AP611074 5 % gel i 41 dage efterfulgt af en enkelt morgenpåføring på dag 42
Medicin: AP611074
Andre navne:
  • HPV antiviral
  • Antikondylom lægemiddel
Placebo komparator: Placebo gel
2 gange daglig påføring af 100 mg dosis placebo gel i 41 dage efterfulgt af en enkelt morgenpåføring på dag 42
Medicin: Placebo
Placebo gel fremstillet til at fremstå identisk med AP611074 5% gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig eller delvis regression af anogenitale vorter baseret på den samlede læsionsoverflade før og efter behandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og lokal tolerabilitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Beskrivende statistik vil blive beregnet ved at sammenligne antallet af forsøgspersoner mellem dag 1 og dag 42 i hver behandlingsgruppe (aktiv eller placebo), der præsenterer AE'er eller ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieparametre (biokemi, hæmatologi, urinanalyse) og lokal tolerabilitet (erytem, ​​skæl, svie, ødem)
Op til 8 uger
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Op til 8 uger
Plasmakoncentrationer af AP611074 vil blive målt fra blodprøver en gang om ugen i op til 8 uger hos alle patienter. Data vil blive opsummeret med beskrivende statistik efter nominel prøveudtagningstid.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anaconda Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP611074.CT3
  • 2011-003760-80 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med AP611074

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner