外用 AP611074 凝胶治疗尖锐湿疣的安全性和有效性研究
2018年5月29日 更新者：Anaconda Pharma
一项双盲、安慰剂对照、随机、IIa 期研究，以评估尖锐湿疣患者 AP611074 5% 凝胶在 42 天内重复局部应用的安全性、耐受性、有效性和药代动力学
本研究的目的是确定在 6 周内局部应用 AP611074 5% 凝胶治疗由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的肛门生殖器疣的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
生殖器疣 (GW；也称为尖锐湿疣或尖锐湿疣) 是由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的病变（特别是 HPV-6 或 HPV-11 型，存在于 > 95% 的病变中）。
GW 通过性传播并影响大约 1% 的性活跃人群。
GW 代表了社交和性生活的痛苦状况，特别是在外部尖锐湿疣的情况下。
迄今为止，不存在 HPV 特异性抗病毒治疗，所有现有疗法（手术或药物）疗效有限，GW 复发率高且与局部皮肤反应有关。
AP611074 是一种合成的新化学实体，是 HPV6 和 HPV11 两种病毒蛋白之间相互作用的有效选择性抑制剂，这种相互作用是 HPV DNA 复制和病毒产生的必要步骤。
AP611074 是“同类首创”特异性 HPV 抗病毒药物，用于治疗由 HPV 感染引起的尖锐湿疣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性患者。
- 外部尖锐湿疣，1-15 个病灶，未融合且单独分离。
- 病变不得是内部的（即，它们不得穿透尿道口、阴道或肛管）；他们的可视化必须由患者和研究人员完成，无需主要的辅助操作，并且可以通过数字图片轻松记录。
- 病灶总面积小于5平方厘米，单个面积小于1平方厘米；使用“法国导管量表”应该很容易测量病变。
- 待治疗的病变应在筛查前 1-6 个月内出现，并且患者自出现以来不应接受过任何先前的尖锐湿疣治疗。
- 对于既往有尖锐湿疣病变发作史的患者，他们在筛选前至少 12 个月内不应接受任何尖锐湿疣治疗。
主要排除标准：
- 患有心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、精神、全身或感染性疾病的任何病史或存在，根据研究者的判断，这些疾病会阻止患者参与研究。
- 需要治疗的 VIN 或 PIN（外阴或阴茎上皮内瘤变；即鲍温样丘疹病）或生殖器疾病（即硬化性苔藓、扁平苔藓、慢性单纯性苔藓、皮炎、银屑病、大疱性疾病、具有生殖器表现的全身性疾病）患者.
- 患有纤维上皮息肉或鳞状非病毒性乳头状瘤、脂溢性角化病、滤泡性丘疹、汗管瘤或局限性淋巴管瘤的患者。
- 皮肤状况或颜色会干扰研究期间对皮损的观察和随访的患者。
- 由于治疗区域毛发生长，无法在研究期间对病变进行适当随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AP611074 5%凝胶
每天两次应用 100 毫克剂量的 AP611074 5% 凝胶，持续 41 天，然后在第 42 天早上应用一次
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
每天两次使用 100 毫克剂量的安慰剂凝胶，持续 41 天，然后在第 42 天早上使用一次
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制造的安慰剂凝胶看起来与 AP611074 5% 凝胶相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于治疗前后的总病变表面，肛门生殖器疣完全或部分消退
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和局部耐受性
大体时间：长达 8 周
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将通过比较每个治疗组（活性药物组或安慰剂组）中第 1 天和第 42 天之间出现 AE 或身体检查、生命体征（血压和脉搏率）、12 导联 ECG、临床实验室参数（生物化学、血液学、尿液分析）和局部耐受性（红斑、脱屑、刺痛、水肿）
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长达 8 周
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药代动力学评价
大体时间：长达 8 周
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AP611074 的血浆浓度将每周一次从所有患者的血液样本中测量一次，最多 8 周。
数据将按标称采样时间用描述性统计进行总结。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier CHOSIDOW, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月28日
初级完成 (实际的)
2013年5月6日
研究完成 (实际的)
2013年5月6日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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