Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti topického gelu AP611074 k léčbě genitálních bradavic

29. května 2018 aktualizováno: Anaconda Pharma

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky opakovaných topických aplikací po dobu 42 dnů AP611074 5% gelu u pacientů s kondylomy

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost topické aplikace 5% gelu AP611074 během 6 týdnů na anogenitální bradavice způsobené lidským papilomavirem (HPV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genitální bradavice (GW; také nazývané kondylomy nebo condylomata acuminata) jsou léze způsobené infekcí lidským papilomavirem (HPV) (konkrétně typy HPV-6 nebo HPV-11, vyskytující se u > 95 % lézí). GW jsou sexuálně přenosné a postihují asi 1 % sexuálně aktivní populace. GW představují stresující podmínky pro společenský a sexuální život, zejména v případech vnějších kondylomů. Dosud neexistuje žádná antivirová léčba specifická pro HPV a všechny existující terapie (ať už chirurgické nebo medikamentózní) mají omezenou účinnost, s významnou mírou recidiv GW a jsou spojeny s lokálními kožními reakcemi. AP611074 je nová syntetická chemická entita, která je silným a selektivním inhibitorem interakce mezi dvěma virovými proteiny z HPV6 a HPV11, interakce, která je nezbytným krokem pro replikaci HPV DNA, a tedy pro produkci viru. AP611074 je "první ve své třídě" specifické HPV antivirotikum popsané k léčbě kondylomů způsobených HPV infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
      • Paris, Francie, 75014
        • SGS Aster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let.
  • Externí kondylomy, 1-15 lézí, nesplývající a jednotlivě izolované.
  • Léze nesmí být vnitřní (tj. nesmí pronikat do ústí močové trubice, pochvy nebo análního kanálu); jejich vizualizace musí být kompletní pacienty a vyšetřovateli bez velkých usnadňujících manévrů a musí být snadno dokumentována digitálními obrázky.
  • Léze by měly mít celkový povrch menší než 5 cm2 a jednotlivý povrch menší než 1 cm2; léze by měly být snadno měřeny pomocí "francouzské katétrové stupnice".
  • Léze, které mají být léčeny, by se měly objevit mezi 1-6 měsíci před screeningem a pacienti by neměli podstoupit žádnou předchozí léčbu kondylomů od jejich objevení.
  • U pacientů s předchozími epizodami kondylomových lézí by neměli dostávat žádnou léčbu kondylomů po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího brání pacientům zúčastnit se studie.
  • Pacienti s VIN nebo PIN (intraepiteliální neoplazie vulvy nebo penisu; tj. Bowenoidní papulóza) nebo onemocnění pohlavních orgánů (tj. lichen sclerosus, lichen planus, lichen simplex chronicus, dermatitida, psoriáza, bulózní onemocnění, systémová onemocnění s genitálními projevy) vyžadující léčbu .
  • Pacienti s fibroepiteliálními polypy nebo šupinatými nevirovými papilomy, seboroickou keratózou, folikulárními papuly, syringomem nebo ohraničenými lymfangiomy.
  • Pacienti, jejichž stav kůže nebo zbarvení by narušovalo pozorování a sledování lézí během studie.
  • Pacienti, u kterých nebude možné řádné sledování lézí během studie z důvodu růstu vlasů v ošetřované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP611074 5% gel
Aplikace 100mg dávky AP611074 5% gelu dvakrát denně po dobu 41 dnů s následnou jednou ranní aplikací v den 42
Lék: AP611074
Ostatní jména:
  • Antivirotika proti HPV
  • Lék proti kondylomům
Komparátor placeba: Placebo gel
Aplikace 100mg placebo gelu dvakrát denně po dobu 41 dnů s následnou jednou ranní aplikací 42.
Lék: Placebo
Placebo gel vyrobený tak, aby vypadal identicky jako AP611074 5% gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní nebo částečná regrese anogenitálních bradavic na základě celkové plochy léze před a po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a místní snášenlivost
Časové okno: Až 8 týdnů
Popisná statistika bude vypočítána porovnáním počtu subjektů mezi dnem 1 a dnem 42 v každé léčebné skupině (aktivní nebo placebo) vykazující nežádoucí účinky nebo změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence), 12svodové EKG, klinické laboratorní parametry (biochemie, hematologie, analýza moči) a lokální snášenlivost (erytém, šupinatění, píchání, edém)
Až 8 týdnů
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 8 týdnů
Plazmatické koncentrace AP611074 budou měřeny ze vzorků krve jednou týdně po dobu 8 týdnů u všech pacientů. Data budou shrnuta s popisnou statistikou podle nominálního času vzorkování.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anaconda Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP611074.CT3
  • 2011-003760-80 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na AP611074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit