Étude d'innocuité et d'efficacité du gel topique AP611074 pour traiter les verrues génitales
29 mai 2018 mis à jour par: Anaconda Pharma
Une étude de phase IIa à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'applications topiques répétées sur 42 jours de gel AP611074 à 5 % chez des patients atteints de condylome
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'application topique du gel AP611074 5% pendant 6 semaines sur les verrues ano-génitales causées par le papillomavirus humain (HPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les verrues génitales (GW ; également appelées condylomes ou condylomes acuminés) sont des lésions causées par une infection par le virus du papillome humain (HPV) (en particulier les types HPV-6 ou HPV-11, présents dans > 95 % des lésions).
Les GW sont sexuellement transmissibles et affectent environ 1% de la population sexuellement active.
GW représentent une condition pénible pour la vie sociale et sexuelle, en particulier dans les cas de condylomes externes.
Aucun traitement antiviral spécifique au VPH n'existe à ce jour, et toutes les thérapies existantes (qu'elles soient chirurgicales ou médicamenteuses) ont une efficacité limitée, avec un niveau important de récidives de GW et sont associées à des réactions cutanées locales.
AP611074 est une nouvelle entité chimique synthétique qui est un inhibiteur puissant et sélectif de l'interaction entre deux protéines virales de HPV6 et HPV11, une interaction qui est une étape nécessaire pour la réplication de l'ADN du HPV et donc la production virale.
AP611074 est l'antiviral HPV spécifique "premier de sa catégorie" décrit pour traiter les condylomes causés par une infection par HPV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1122AAL
- IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
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Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
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Paris, France, 75014
- SGS Aster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patient homme ou femme âgé de 18 à 55 ans.
- Condylomes externes, 1 à 15 lésions, non confluentes et isolées individuellement.
- Les lésions ne doivent pas être internes (c'est-à-dire qu'elles ne doivent pas pénétrer dans le méat urétral, le vagin ou le canal anal); leur visualisation doit être complète par les patients et les investigateurs sans grandes manœuvres de facilitation et facilement documentée par des images numériques.
- Les lésions doivent avoir une surface totale inférieure à 5 cm2 et une surface individuelle inférieure à 1 cm2 ; les lésions doivent être facilement mesurées à l'aide d'une "échelle de cathéter français".
- Les lésions à traiter doivent être apparues entre 1 et 6 mois avant le dépistage et les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur contre les condylomes depuis leur apparition.
- Pour les patients ayant des épisodes antérieurs de lésions de condylomes, ils ne doivent avoir reçu aucun traitement contre les condylomes pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
Principaux critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques ou infectieuses qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent les patients de participer à l'étude.
- Patients atteints de NIV ou de NIP (néoplasie intraépithéliale de la vulve ou du pénis ; p. .
- Patients atteints de polypes fibroépithéliaux ou de papillomes squameux non viraux, de kératose séborrhéique, de papules folliculaires, de syringome ou de lymphangiomes circonscrits.
- Patients dont l'état ou la coloration de la peau interférerait avec l'observation et le suivi des lésions au cours de l'étude.
- Les patients pour lesquels un suivi adéquat des lésions au cours de l'étude ne sera pas possible, en raison de la croissance des cheveux dans la zone de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AP611074 gel 5%
Application biquotidienne d'une dose de 100 mg de gel AP611074 à 5 % pendant 41 jours, suivie d'une seule application le matin au jour 42
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel placebo
Application deux fois par jour d'une dose de 100 mg de gel placebo pendant 41 jours, suivie d'une seule application le matin au jour 42
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Gel placebo fabriqué pour paraître identique au gel AP611074 à 5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Régression complète ou partielle des verrues anogénitales, basée sur la surface totale de la lésion avant et après traitement
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance locale
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Des statistiques descriptives seront calculées en comparant le nombre de sujets entre le jour 1 et le jour 42 dans chaque groupe de traitement (actif ou placebo) présentant des EI ou des modifications de l'examen physique, des signes vitaux (pression artérielle et pouls), ECG 12 dérivations, paramètres de laboratoire clinique (biochimie, hématologie, analyse d'urine) et tolérance locale (érythème, desquamation, picotements, œdème)
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Jusqu'à 8 semaines
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Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations plasmatiques d'AP611074 seront mesurées à partir d'échantillons sanguins une fois par semaine jusqu'à 8 semaines chez tous les patients.
Les données seront résumées avec des statistiques descriptives par temps d'échantillonnage nominal.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimation)
14 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP611074.CT3
- 2011-003760-80 (Numéro EudraCT)
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