Säkerhets- och effektstudie av aktuell AP611074 gel för att behandla genitala vårtor
29 maj 2018 uppdaterad av: Anaconda Pharma
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas IIa-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och farmakokinetiken för upprepade topiska appliceringar under 42 dagar av AP611074 5 % gel hos kondylompatienter
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av topisk applicering av AP611074 5 % gel under 6 veckor på ano-genitala vårtor orsakade av humant papillomvirus (HPV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genitala vårtor (GW; även kallade kondylom eller condylomata acuminata) är lesioner orsakade av infektion av humant papillomvirus (HPV) (specifikt HPV-6 eller HPV-11 typer, som finns i > 95 % av lesionerna).
GW är sexuellt överförbara och påverkar cirka 1% av den sexuellt aktiva befolkningen.
GW representerar ett plågsamt tillstånd för socialt och sexuellt liv, särskilt i fall av yttre kondylom.
Ingen HPV-specifik antiviral behandling existerar hittills, och alla befintliga terapier (antingen kirurgiska eller läkemedel) har begränsad effekt, med en betydande nivå av GW-recidiv och är associerade med lokala hudreaktioner.
AP611074 är en syntetisk ny kemisk enhet som är en potent och selektiv hämmare av interaktionen mellan två virala proteiner från HPV6 och HPV11, en interaktion som är ett nödvändigt steg för HPV DNA-replikation och därmed viral produktion.
AP611074 är den "först i klassen" specifika HPV-antiviral som beskrivs för att behandla kondylom orsakad av HPV-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
-
Paris, Frankrike, 75014
- SGS Aster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Manlig eller kvinnlig patient mellan 18 och 55 år.
- Externa kondylom, 1-15 lesioner, icke-konfluenta och individuellt isolerade.
- Lesioner får inte vara interna (dvs. de får inte penetrera urethral meatus, vagina eller analkanalen); deras visualisering måste vara komplett av patienter och utredare utan större underlättande manövrar och lätt dokumenterad med digitala bilder.
- Lesioner bör ha en total yta som är mindre än 5 cm2 och en individuell yta mindre än 1 cm2; lesioner bör lätt mätas med en "fransk katetervåg".
- Lesioner som ska behandlas bör ha uppstått mellan 1-6 månader före screening och patienterna ska inte ha fått någon tidigare kondylombehandling sedan de uppträdde.
- För patienter som har tidigare episoder av kondylomskador bör de inte ha fått någon kondylombehandling på minst 12 månader före screening.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienter med någon historia eller närvaro av kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, systemiska eller infektionssjukdomar som, enligt utredarens bedömning, hindrar patienterna från att delta i studien.
- Patienter med VIN eller PIN (intraepitelial neoplasi av vulva eller penis, dvs. Bowenoid papulos), eller genital sjukdom (dvs. lichen sclerosus, lichen planus, lichen simplex chronicus, dermatit, psoriasis, bullösa sjukdomar, systemiska sjukdomar med genital manifestationer) .
- Patienter med fibroepitelial polyper eller fjällande icke-virala papillom, seborroisk keratos, follikulära papler, syringom eller omskrivna lymfangiom.
- Patienter vars hudtillstånd eller färg skulle störa observationen och uppföljningen av lesionerna under studien.
- Patienter för vilka en korrekt uppföljning av lesionerna under studien inte kommer att vara möjlig på grund av hårväxt i behandlingsområdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AP611074 5% gel
Två gånger dagligen applicering av 100 mg dos av AP611074 5 % gel i 41 dagar följt av en enstaka morgonapplicering på dag 42
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo gel
Två gånger dagligen applicering av 100 mg dos placebo gel under 41 dagar följt av en enstaka morgonapplicering på dag 42
|
Placebo gel tillverkad för att se identisk ut med AP611074 5 % gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig eller partiell regression av anogenitala vårtor, baserat på den totala lesionsytan före och efter behandling
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och lokal tolerabilitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Beskrivande statistik kommer att beräknas genom att jämföra antalet försökspersoner mellan dag 1 och dag 42 i varje behandlingsgrupp (aktiv eller placebo) som visar biverkningar, eller förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck och pulsfrekvens), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorieparametrar (biokemi, hematologi, urinanalys) och lokal tolerabilitet (erytem, fjällning, sveda, ödem)
|
Upp till 8 veckor
|
|
Farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Plasmakoncentrationer av AP611074 kommer att mätas från blodprover en gång i veckan upp till 8 veckor hos alla patienter.
Data kommer att sammanfattas med beskrivande statistik efter nominell samplingstid.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP611074.CT3
- 2011-003760-80 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .