Estudo de segurança e eficácia do gel tópico AP611074 para tratar verrugas genitais
29 de maio de 2018 atualizado por: Anaconda Pharma
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de fase IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de aplicações tópicas repetidas durante 42 dias de AP611074 5% Gel em pacientes com condiloma
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da aplicação tópica do gel AP611074 5% durante 6 semanas em verrugas anogenitais causadas pelo papilomavírus humano (HPV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As verrugas genitais (GW; também chamadas de condilomas ou condilomas acuminados) são lesões causadas pela infecção do papilomavírus humano (HPV) (especificamente os tipos HPV-6 ou HPV-11, encontrados em > 95% das lesões).
GW são sexualmente transmissíveis e afetam cerca de 1% da população sexualmente ativa.
Os GV representam uma condição angustiante para a vida social e sexual, principalmente nos casos de condilomas externos.
Não existe tratamento antiviral específico para o HPV até o momento, e todas as terapias existentes (cirúrgicas ou medicamentosas) têm eficácia limitada, com um nível significativo de recorrências de GW e estão associadas a reações cutâneas locais.
O AP611074 é uma nova entidade química sintética que é um inibidor potente e seletivo da interação entre duas proteínas virais do HPV6 e do HPV11, uma interação que é uma etapa necessária para a replicação do DNA do HPV e, portanto, para a produção viral.
O AP611074 é o "primeiro da classe" antiviral específico para o HPV descrito para tratar o condiloma causado pela infecção pelo HPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
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Paris, França, 75014
- SGS Aster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos.
- Condilomas externos, 1-15 lesões, não confluentes e isolados individualmente.
- As lesões não devem ser internas (ou seja, não devem penetrar no meato uretral, vagina ou canal anal); sua visualização deve ser completa por pacientes e investigadores sem grandes manobras de facilitação e facilmente documentada por fotos digitais.
- As lesões devem ter superfície total menor que 5 cm2 e superfície individual menor que 1 cm2; as lesões devem ser facilmente medidas usando uma "escala de cateter francesa".
- As lesões a serem tratadas devem ter surgido entre 1-6 meses antes da triagem e os pacientes não devem ter recebido nenhum tratamento prévio para condiloma desde o seu aparecimento.
- Para pacientes com episódios anteriores de lesões de condiloma, eles não devem ter recebido nenhum tratamento de condiloma por pelo menos 12 meses antes da triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistêmicas ou infecciosas que, a critério do Investigador, impeçam a participação dos pacientes no estudo.
- Pacientes com NIV ou PIN (neoplasia intraepitelial da vulva ou do pênis; ou seja, papulose Bowenóide) ou doença genital (ou seja, líquen escleroso, líquen plano, líquen simples crônico, dermatite, psoríase, doenças bolhosas, doenças sistêmicas com manifestações genitais) que requerem tratamento .
- Pacientes com pólipos fibroepiteliais ou papilomas escamosos não virais, ceratose seborreica, pápulas foliculares, siringoma ou linfangiomas circunscritos.
- Pacientes cuja condição ou coloração da pele interferisse na observação e acompanhamento das lesões durante o estudo.
- Pacientes para os quais não será possível um acompanhamento adequado das lesões durante o estudo, devido ao crescimento de pelos na área de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AP611074 5% gel
Aplicação duas vezes ao dia de uma dose de 100 mg de AP611074 gel a 5% por 41 dias, seguida de uma única aplicação matinal no dia 42
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel placebo
Aplicação duas vezes ao dia de uma dose de 100 mg de gel de placebo por 41 dias, seguida de uma única aplicação matinal no dia 42
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Gel placebo fabricado para parecer idêntico ao gel AP611074 5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Regressão completa ou parcial das verrugas anogenitais, com base na superfície total da lesão antes e após o tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade local
Prazo: Até 8 semanas
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As estatísticas descritivas serão calculadas comparando o número de indivíduos entre o Dia 1 e o Dia 42 em cada grupo de tratamento (ativo ou placebo) apresentando EAs ou alterações no exame físico, sinais vitais (pressão arterial e pulsação), ECG de 12 derivações, parâmetros laboratoriais clínicos (bioquímica, hematologia, urinálise) e tolerabilidade local (eritema, descamação, picadas, edema)
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Até 8 semanas
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Avaliação farmacocinética
Prazo: Até 8 semanas
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As concentrações plasmáticas de AP611074 serão medidas a partir de amostras de sangue uma vez por semana até 8 semanas em todos os pacientes.
Os dados serão resumidos com estatísticas descritivas por tempo de amostragem nominal.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP611074.CT3
- 2011-003760-80 (Número EudraCT)
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