Sukupuolielinten syylien hoitoon käytettävän paikallisen AP611074 geelin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Anaconda Pharma
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen IIa tutkimus, jolla arvioitiin toistuvien paikallisten annostelujen turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa 42 päivän ajan AP611074 5 % geelillä kondyloomapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AP611074 5 % geelin paikallisen käytön turvallisuus, siedettävyys ja teho 6 viikon ajan ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamiin sukupuolielinten syyliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukuelinten syylät (GW; kutsutaan myös condylomiksi tai condylomata acuminataksi) ovat vaurioita, jotka johtuvat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektiosta (erityisesti HPV-6- tai HPV-11-tyypeistä, joita esiintyy yli 95 prosentissa vaurioista).
GW tarttuu sukupuoliteitse ja vaikuttaa noin yhteen prosenttiin seksuaalisesti aktiivisesta väestöstä.
GW edustaa ahdistavaa tilaa sosiaaliselle ja seksuaaliselle elämälle, erityisesti ulkoisten kondyloomien tapauksissa.
Toistaiseksi ei ole olemassa HPV-spesifistä antiviraalista hoitoa, ja kaikilla olemassa olevilla hoidoilla (joko kirurgisilla tai lääkkeillä) on rajallinen tehokkuus, ja ne aiheuttavat merkittävän GW:n uusiutumisen ja liittyvät paikallisiin ihoreaktioihin.
AP611074 on synteettinen uusi kemiallinen kokonaisuus, joka on tehokas ja selektiivinen kahden HPV6:n ja HPV11:n virusproteiinin välisen vuorovaikutuksen estäjä, vuorovaikutus, joka on välttämätön vaihe HPV DNA:n replikaatiolle ja siten virustuotannolle.
AP611074 on "ensimmäinen luokassa" spesifinen HPV-viruslääke, joka on kuvattu HPV-infektion aiheuttaman kondylooman hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1122AAL
- IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
-
Paris, Ranska, 75014
- SGS Aster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas iältään 18–55 vuotta.
- Ulkoiset kondyloomit, 1-15 leesiota, ei-yhtyviä ja yksittäisiä eristettyjä.
- Vauriot eivät saa olla sisäisiä (eli ne eivät saa tunkeutua virtsaputken emättimeen, emättimeen tai peräaukon läpi); Niiden visualisoinnin on oltava täydellinen potilaiden ja tutkijoiden toimesta ilman suuria helpotusliikkeitä ja helposti dokumentoitava digitaalisilla kuvilla.
- Leesioiden kokonaispinnan tulee olla pienempi kuin 5 cm2 ja yksittäisen pinnan alle 1 cm2; vauriot tulee mitata helposti "ranskalaisen katetriasteikon" avulla.
- Hoidettavien leesioiden olisi pitänyt ilmaantua 1-6 kuukautta ennen seulontaa, eivätkä potilaat ole saaneet aikaisempaa kondyloomahoitoa ilmaantumisensa jälkeen.
- Potilaille, joilla on aiempia kondylomaleesioita, he eivät ole saaneet mitään kondyloomahoitoa vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen tai tartuntatauti, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaita osallistumasta tutkimukseen.
- Hoitoa vaativat potilaat, joilla on VIN- tai PIN-koodi (epiteliaalinen ulkosynnyttimen tai peniksen neoplasia, eli bowenoid papuloosi) tai sukupuolielinten sairaus (eli jäkäläsclerosus, lichen planus, lichen simplex chronicus, dermatiitti, psoriaasi, rakkulataudit, systeemiset sairaudet, joihin liittyy sukupuolielinten ilmenemismuotoja) .
- Potilaat, joilla on fibroepiteelipolyyppeja tai hilseileviä ei-viruspapilloomeja, seborrooista keratoosia, follikulaarisia näppylöitä, syringoomaa tai rajattuja lymfangioomia.
- Potilaat, joiden ihon tila tai väri häiritsisi leesioiden havainnointia ja seurantaa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joille leesioiden asianmukainen seuranta tutkimuksen aikana ei ole mahdollista hoitoalueen karvankasvun vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AP611074 5 % geeli
100 mg:n AP611074 5 % geelin annostelu kahdesti päivässä 41 päivän ajan, minkä jälkeen yksi aamuinen levitys päivänä 42
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
100 mg:n plasebogeelin annostelu kahdesti päivässä 41 päivän ajan ja sen jälkeen yksi aamuinen levitys päivänä 42
|
Plasebogeeli, joka on valmistettu näyttämään identtiseltä AP611074 5 % geelin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anogenitaalisten syylien täydellinen tai osittainen regressio leesion kokonaispinnan perusteella ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kuvaavat tilastot lasketaan vertaamalla kunkin hoitoryhmän (aktiivinen tai lumelääke) vuorokauden 1 ja 42 välillä havaittujen koehenkilöiden määrää, joilla esiintyy haittavaikutuksia tai muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa (verenpaine ja pulssitaajuus), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratorioparametrit (biokemia, hematologia, virtsaanalyysi) ja paikallinen siedettävyys (punoitus, hilseily, pistely, turvotus)
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
AP611074:n plasmapitoisuudet mitataan verinäytteistä kerran viikossa 8 viikon ajan kaikilta potilailta.
Tiedot kootaan kuvaaviin tilastoihin nimellisen näytteenottoajan mukaan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP611074.CT3
- 2011-003760-80 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .