Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu AP611074 do leczenia brodawek narządów płciowych
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Anaconda Pharma
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki powtarzanych miejscowych aplikacji AP611074 5% w ciągu 42 dni u pacjentów z kłykcinami
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego stosowania 5% żelu AP611074 przez 6 tygodni na brodawki odbytowo-płciowe wywołane wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brodawki narządów płciowych (GW; zwane także kłykcinami lub kłykcinami kończystymi) to zmiany spowodowane zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) (konkretnie typu HPV-6 lub HPV-11, występujące w > 95% zmian).
GW są przenoszone drogą płciową i dotykają około 1% populacji aktywnej seksualnie.
GW stanowią uciążliwy stan życia społecznego i seksualnego, zwłaszcza w przypadku kłykcin zewnętrznych.
Do tej pory nie istnieje leczenie przeciwwirusowe specyficzne dla HPV, a wszystkie istniejące terapie (chirurgiczne lub farmakologiczne) mają ograniczoną skuteczność, ze znacznym poziomem nawrotów GW i są związane z miejscowymi reakcjami skórnymi.
AP611074 to nowa syntetyczna jednostka chemiczna, która jest silnym i selektywnym inhibitorem interakcji między dwoma białkami wirusowymi z HPV6 i HPV11, interakcji, która jest niezbędnym krokiem do replikacji DNA HPV, a tym samym do produkcji wirusa.
AP611074 jest „pierwszym w swojej klasie” lekiem przeciwwirusowym specyficznym dla HPV opisanym do leczenia kłykcin wywołanych zakażeniem HPV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1122AAL
- IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
-
Paris, Francja, 75014
- SGS Aster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
- Kłykciny zewnętrzne, 1-15 zmian, niekonfluentne i izolowane pojedynczo.
- Zmiany nie mogą być wewnętrzne (tj. nie mogą penetrować ujścia cewki moczowej, pochwy ani kanału odbytu); ich wizualizacja musi być kompletna przez pacjentów i badaczy bez większych manewrów ułatwiających i łatwo udokumentowana za pomocą zdjęć cyfrowych.
- Zmiany powinny mieć powierzchnię całkowitą mniejszą niż 5 cm2, a pojedynczą powierzchnię mniejszą niż 1 cm2; zmiany chorobowe powinny być łatwo mierzone za pomocą „francuskiej skali cewnika”.
- Zmiany, które mają być leczone, powinny pojawić się w okresie od 1 do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni kłykcinami od czasu ich pojawienia się.
- Pacjenci, u których występowały wcześniej epizody kłykcin, nie powinni byli otrzymywać żadnego leczenia kłykcin przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek historią lub obecnością chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych lub zakaźnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentom udział w badaniu.
- Pacjenci z VIN lub PIN (śródnabłonkowa neoplazja sromu lub prącia, tj. grudkowatość typu Bowenoid) lub chorobami narządów płciowych (tj. liszaj twardzinowy, liszaj płaski, liszaj pospolity przewlekły, zapalenie skóry, łuszczyca, choroby pęcherzowe, choroby układowe z objawami narządów płciowych) wymagające leczenia .
- Pacjenci z polipami włóknisto-nabłonkowymi lub łuszczącymi się brodawczakami niewirusowymi, rogowaceniem łojotokowym, grudkami pęcherzykowymi, syringoma lub ograniczonymi naczyniakami limfatycznymi.
- Pacjenci, u których stan skóry lub zabarwienie mogłyby zakłócać obserwację i obserwację zmian chorobowych podczas badania.
- Pacjenci, u których prawidłowa obserwacja zmian podczas badania nie będzie możliwa ze względu na owłosienie w obszarze zabiegowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AP611074 5% żel
Aplikacja dwa razy dziennie 100 mg dawki 5% żelu AP611074 przez 41 dni, a następnie pojedyncza aplikacja rano w dniu 42
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Aplikacja żelu placebo w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 41 dni, a następnie pojedyncza aplikacja rano w dniu 42.
|
Żel placebo wyprodukowany tak, aby wyglądał identycznie jak 5% żel AP611074
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita lub częściowa regresja brodawek odbytowo-płciowych na podstawie całkowitej powierzchni zmiany przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Statystyki opisowe zostaną obliczone poprzez porównanie liczby pacjentów między dniem 1. kliniczne parametry laboratoryjne (biochemia, hematologia, analiza moczu) i tolerancja miejscowa (rumień, łuszczenie, kłucie, obrzęk)
|
Do 8 tygodni
|
|
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Stężenia AP611074 w osoczu będą mierzone w próbkach krwi raz w tygodniu do 8 tygodni u wszystkich pacjentów.
Dane zostaną podsumowane statystykami opisowymi według nominalnego czasu próbkowania.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP611074.CT3
- 2011-003760-80 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na AP611074
-
VaxartZakończony