Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av aktuell AP611074 gel for å behandle kjønnsvorter

29. mai 2018 oppdatert av: Anaconda Pharma

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase IIa-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken til gjentatte aktuelle påføringer over 42 dager med AP611074 5 % gel hos kondylomerpasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av topisk påføring av AP611074 5 % gel i løpet av 6 uker på ano-genitale vorter forårsaket av humant papillomavirus (HPV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjønnsvorter (GW; også kalt kondylomer eller condylomata acuminata) er lesjoner forårsaket av infeksjon av humant papillomavirus (HPV) (spesifikt HPV-6 eller HPV-11 typer, funnet i > 95 % av lesjonene). GW er seksuelt overførbare og påvirker omtrent 1 % av den seksuelt aktive befolkningen. GW representerer en plagsom tilstand for sosialt og seksuelt liv, spesielt i tilfeller av eksterne kondylomer. Ingen HPV-spesifikk antiviral behandling eksisterer til dags dato, og alle eksisterende terapier (enten kirurgiske eller medikamenter) har begrenset effekt, med et betydelig nivå av GW-residiv og er assosiert med lokale hudreaksjoner. AP611074 er en syntetisk ny kjemisk enhet som er en potent og selektiv hemmer av interaksjonen mellom to virale proteiner fra HPV6 og HPV11, en interaksjon som er et nødvendig trinn for HPV DNA-replikasjon og dermed viral produksjon. AP611074 er den "første i klassen" spesifikke HPV-antivirale midler beskrevet for å behandle kondylom forårsaket av HPV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
      • Paris, Frankrike, 75014
        • SGS Aster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 55 år.
  • Eksterne kondylomer, 1-15 lesjoner, ikke-sammenflytende og individuelt isolert.
  • Lesjoner må ikke være interne (dvs. de må ikke trenge gjennom urinrøret, skjeden eller analkanalen); deres visualisering må være komplett av pasienter og etterforskere uten store tilretteleggingsmanøvrer og lett dokumentert med digitale bilder.
  • Lesjoner bør ha en total overflate mindre enn 5 cm2, og en individuell overflate mindre enn 1 cm2; lesjoner bør enkelt måles med en "fransk kateterskala".
  • Lesjoner som skal behandles bør ha oppstått mellom 1-6 måneder før screening, og pasienter skal ikke ha fått noen tidligere kondylombehandling siden de dukket opp.
  • For pasienter som har tidligere episoder med kondylomlesjoner, bør de ikke ha mottatt kondylombehandling på minst 12 måneder før screening.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enhver historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksjonssykdom som, etter etterforskerens vurdering, hindrer pasientene i å delta i studien.
  • Pasienter med VIN eller PIN (intraepitelial neoplasi av vulva eller penis; dvs. Bowenoid papulose), eller genital sykdom (dvs. lichen sclerosus, lichen planus, lichen simplex chronicus, dermatitt, psoriasis, bulløse sykdommer, systemiske sykdommer med genitale manifestasjoner) som krever behandling .
  • Pasienter med fibroepiteliale polypper eller skjellende ikke-virale papillomer, seboreisk keratose, follikulære papler, syringom eller omskrevne lymfangiomer.
  • Pasienter hvis hudtilstand eller farge ville forstyrre observasjonen og oppfølgingen av lesjonene under studien.
  • Pasienter for hvem en skikkelig oppfølging av lesjonene under studien ikke vil være mulig på grunn av hårvekst i behandlingsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AP611074 5 % gel
To ganger daglig påføring av 100 mg dose AP611074 5 % gel i 41 dager etterfulgt av en enkelt morgenpåføring på dag 42
Legemiddel: AP611074
Andre navn:
  • HPV antiviralt
  • Medikament mot kondylom
Placebo komparator: Placebo gel
2 ganger daglig påføring av 100 mg dose placebo gel i 41 dager etterfulgt av en enkelt morgenpåføring på dag 42
Legemiddel: Placebo
Placebo gel produsert for å virke identisk med AP611074 5 % gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig eller delvis regresjon av anogenitale vorter, basert på den totale lesjonsoverflaten før og etter behandling
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og lokal toleranse
Tidsramme: Inntil 8 uker
Beskrivende statistikk vil bli beregnet ved å sammenligne antall forsøkspersoner mellom dag 1 og dag 42 i hver behandlingsgruppe (aktiv eller placebo) som presenterer AE, eller endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk og pulsfrekvens), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorieparametere (biokjemi, hematologi, urinanalyse) og lokal tolerabilitet (erytem, ​​avskalling, stikkende, ødem)
Inntil 8 uker
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Plasmakonsentrasjoner av AP611074 vil bli målt fra blodprøver én gang i uken i opptil 8 uker hos alle pasienter. Data vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter nominell samplingstid.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anaconda Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP611074.CT3
  • 2011-003760-80 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon av humant papillomavirus

Kliniske studier på AP611074

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere