Estudio de seguridad y eficacia del gel tópico AP611074 para tratar las verrugas genitales
29 de mayo de 2018 actualizado por: Anaconda Pharma
Estudio de fase IIa, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de aplicaciones tópicas repetidas durante 42 días de AP611074 gel al 5 % en pacientes con condiloma
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la aplicación tópica de AP611074 gel al 5% durante 6 semanas en verrugas anogenitales causadas por el virus del papiloma humano (VPH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas genitales (GW; también llamadas condilomas o condylomata acuminata) son lesiones causadas por la infección del virus del papiloma humano (VPH) (específicamente los tipos de VPH-6 o VPH-11, que se encuentran en > 95% de las lesiones).
Las GW son de transmisión sexual y afectan a alrededor del 1% de la población sexualmente activa.
Los GW representan una condición angustiosa para la vida social y sexual, especialmente en los casos de condilomas externos.
Hasta la fecha no existe un tratamiento antiviral específico para el VPH, y todas las terapias existentes (ya sea quirúrgicas o farmacológicas) tienen una eficacia limitada, con un nivel significativo de recurrencias de GW y se asocian con reacciones cutáneas locales.
AP611074 es una nueva entidad química sintética que es un inhibidor potente y selectivo de la interacción entre dos proteínas virales de HPV6 y HPV11, una interacción que es un paso necesario para la replicación del ADN del HPV y, por lo tanto, para la producción viral.
AP611074 es el antiviral específico para el VPH "primero en su clase" descrito para tratar el condiloma causado por la infección por VPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
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Paris, Francia, 75014
- SGS Aster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Paciente hombre o mujer con edad entre 18 y 55 años.
- Condilomas externos, 1-15 lesiones, no confluentes y aislados individualmente.
- Las lesiones no deben ser internas (es decir, no deben penetrar el meato uretral, la vagina o el canal anal); su visualización debe ser completada por pacientes e investigadores sin mayores maniobras de facilitación y documentada fácilmente por imágenes digitales.
- Las lesiones deben tener una superficie total menor de 5 cm2 y una superficie individual menor de 1 cm2; las lesiones deben medirse fácilmente utilizando una "escala de catéter francés".
- Las lesiones a tratar deben haber aparecido entre 1 y 6 meses antes de la selección y los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento de condiloma previo desde su aparición.
- Para los pacientes que tienen episodios previos de lesiones de condiloma, no deberían haber recibido ningún tratamiento de condiloma durante al menos 12 meses antes de la selección.
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes con cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa que, a juicio del Investigador, les impida participar en el estudio.
- Pacientes con VIN o PIN (neoplasia intraepitelial de vulva o pene; es decir, papulosis bowenoide) o enfermedad genital (es decir, liquen escleroso, liquen plano, liquen simple crónico, dermatitis, psoriasis, enfermedades ampollosas, enfermedades sistémicas con manifestaciones genitales) que requieren tratamiento .
- Pacientes con pólipos fibroepiteliales o papilomas descamativos no virales, queratosis seborreicas, pápulas foliculares, siringomas o linfangiomas circunscritos.
- Pacientes cuya condición o coloración de la piel interfiera con la observación y el seguimiento de las lesiones durante el estudio.
- Pacientes en los que no será posible un adecuado seguimiento de las lesiones durante el estudio, debido al crecimiento de vello en la zona de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AP611074 gel al 5 %
Aplicación dos veces al día de una dosis de 100 mg de AP611074 gel al 5 % durante 41 días, seguida de una sola aplicación por la mañana el día 42
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel placebo
Aplicación dos veces al día de una dosis de 100 mg de gel de placebo durante 41 días, seguida de una sola aplicación por la mañana el día 42
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Gel placebo fabricado para parecer idéntico al gel AP611074 al 5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Regresión completa o parcial de las verrugas anogenitales, según la superficie total de la lesión antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Las estadísticas descriptivas se calcularán comparando el número de sujetos entre el Día 1 y el Día 42 en cada grupo de tratamiento (activo o placebo) que presenten AA o cambios en el examen físico, signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones, parámetros de laboratorio clínico (bioquímica, hematología, análisis de orina) y tolerabilidad local (eritema, descamación, escozor, edema)
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Hasta 8 semanas
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Las concentraciones plasmáticas de AP611074 se medirán a partir de muestras de sangre una vez a la semana hasta 8 semanas en todos los pacientes.
Los datos se resumirán con estadísticas descriptivas por tiempo de muestreo nominal.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP611074.CT3
- 2011-003760-80 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .