Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van actuele AP611074-gel voor de behandeling van genitale wratten
29 mei 2018 bijgewerkt door: Anaconda Pharma
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, fase IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te beoordelen van herhaalde lokale toepassingen gedurende 42 dagen van AP611074 5% gel bij condylomapatiënten
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de topische toepassing van AP611074 5% gel gedurende 6 weken op anogenitale wratten veroorzaakt door humaan papillomavirus (HPV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genitale wratten (GW; ook condylomen of condylomata acuminata genoemd) zijn laesies die worden veroorzaakt door een infectie met humaan papillomavirus (HPV) (specifiek HPV-6- of HPV-11-typen, gevonden in > 95% van de laesies).
GW zijn seksueel overdraagbaar en treffen ongeveer 1% van de seksueel actieve bevolking.
GW vertegenwoordigt een verontrustende toestand voor het sociale en seksuele leven, vooral in het geval van uitwendige wratten.
Er bestaat tot op heden geen HPV-specifieke antivirale behandeling en alle bestaande therapieën (chirurgisch of medicamenteus) hebben een beperkte werkzaamheid, met een aanzienlijk aantal GW-recidieven en worden geassocieerd met lokale huidreacties.
AP611074 is een synthetische nieuwe chemische entiteit die een krachtige en selectieve remmer is van de interactie tussen twee virale eiwitten van HPV6 en HPV11, een interactie die een noodzakelijke stap is voor HPV-DNA-replicatie en dus virale productie.
AP611074 is het "eerste in zijn klasse" specifieke HPV-antivirale middel dat is beschreven voor de behandeling van condyloma veroorzaakt door HPV-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1122AAL
- IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
-
Paris, Frankrijk, 75014
- SGS Aster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen 18 en 55 jaar.
- Externe wratten, 1-15 laesies, niet-confluent en afzonderlijk geïsoleerd.
- Laesies mogen niet inwendig zijn (dwz ze mogen niet doordringen in de urethrale gehoorgang, de vagina of het anale kanaal); hun visualisatie moet compleet zijn door patiënten en onderzoekers zonder grote facilitaire manoeuvres en gemakkelijk te documenteren door digitale foto's.
- Laesies moeten een totaal oppervlak hebben dat kleiner is dan 5 cm2 en een individueel oppervlak dat kleiner is dan 1 cm2; laesies moeten gemakkelijk worden gemeten met behulp van een "Franse katheterschaal".
- De te behandelen laesies zouden tussen 1-6 maanden vóór de screening moeten zijn verschenen en patiënten mogen sinds hun verschijning geen eerdere behandeling met condyloma hebben ondergaan.
- Voor patiënten met eerdere episoden van condyloma-laesies, mogen ze gedurende ten minste 12 maanden vóór de screening geen condyloma-behandeling hebben ondergaan.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënten ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met VIN of PIN (intra-epitheliale neoplasie van vulva of penis; dwz Bowenoïde papulosis), of genitale ziekte (dwz lichen sclerosus, lichen planus, lichen simplex chronicus, dermatitis, psoriasis, bulleuze ziekten, systemische ziekten met genitale manifestaties) die behandeling nodig hebben .
- Patiënten met fibro-epitheliale poliepen of schilferige niet-virale papillomen, seborroïsche keratose, folliculaire papels, syringoma of omgeschreven lymfangiomen.
- Patiënten bij wie de huidconditie of kleuring de observatie en follow-up van de laesies tijdens het onderzoek zou verstoren.
- Patiënten bij wie een goede follow-up van de laesies tijdens het onderzoek niet mogelijk is vanwege haargroei in het behandelgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AP611074 5% gel
Tweemaal daags aanbrengen van een dosis van 100 mg AP611074 5% gel gedurende 41 dagen, gevolgd door een enkele ochtendapplicatie op dag 42
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Tweemaal daags aanbrengen van een dosis placebo-gel van 100 mg gedurende 41 dagen, gevolgd door een enkele ochtendtoepassing op dag 42
|
Placebo-gel vervaardigd om er identiek uit te zien als AP611074 5% gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige of gedeeltelijke regressie van anogenitale wratten, gebaseerd op het totale laesieoppervlak voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en lokale tolerantie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Beschrijvende statistieken worden berekend door het aantal proefpersonen tussen dag 1 en dag 42 in elke behandelingsgroep (actief of placebo) te vergelijken met bijwerkingen, of veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk en hartslag), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumparameters (biochemie, hematologie, urineonderzoek) en lokale verdraagbaarheid (erytheem, schilfering, stekend gevoel, oedeem)
|
Tot 8 weken
|
|
Farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Bij alle patiënten zullen de plasmaconcentraties van AP611074 eenmaal per week gedurende maximaal 8 weken worden gemeten uit bloedmonsters.
De gegevens worden samengevat met beschrijvende statistieken op basis van de nominale bemonsteringstijd.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP611074.CT3
- 2011-003760-80 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .