Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des topischen Gels AP611074 zur Behandlung von Genitalwarzen

29. Mai 2018 aktualisiert von: Anaconda Pharma

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von wiederholten topischen Anwendungen über 42 Tage von AP611074 5 % Gel bei Condyloma-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen Anwendung von AP611074 5 % Gel während 6 Wochen auf anogenitalen Warzen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genitalwarzen (GW; auch Kondylome oder Condylomata acuminata genannt) sind Läsionen, die durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden (insbesondere HPV-6- oder HPV-11-Typen, die in > 95 % der Läsionen gefunden werden). GW werden sexuell übertragen und betreffen etwa 1 % der sexuell aktiven Bevölkerung. GW stellen einen belastenden Zustand für das Sozial- und Sexualleben dar, insbesondere bei äußeren Kondylomen. Bisher gibt es keine HPV-spezifische antivirale Behandlung, und alle bestehenden Therapien (entweder chirurgisch oder medikamentös) haben eine begrenzte Wirksamkeit, mit einem signifikanten Maß an GW-Rezidiven und sind mit lokalen Hautreaktionen verbunden. AP611074 ist eine synthetische neue chemische Einheit, die ein potenter und selektiver Inhibitor der Interaktion zwischen zwei viralen Proteinen von HPV6 und HPV11 ist, eine Interaktion, die ein notwendiger Schritt für die HPV-DNA-Replikation und somit die virale Produktion ist. AP611074 ist das "erstklassige" spezifische HPV-Antivirenmittel, das zur Behandlung von Kondylomen beschrieben wurde, die durch eine HPV-Infektion verursacht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
        • IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
      • Paris, Frankreich, 75014
        • SGS Aster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Äußere Kondylome, 1–15 Läsionen, nicht konfluent und einzeln isoliert.
  • Läsionen dürfen nicht intern sein (dh sie dürfen nicht in die Harnröhrenmündung, die Vagina oder den Analkanal eindringen); ihre Visualisierung muss von Patienten und Untersuchern ohne große Erleichterungsmanöver vollständig und einfach durch digitale Bilder dokumentiert werden.
  • Läsionen sollten eine Gesamtfläche von weniger als 5 cm2 und eine einzelne Fläche von weniger als 1 cm2 haben; Läsionen sollten leicht mit einer "französischen Katheterskala" gemessen werden.
  • Die zu behandelnden Läsionen sollten zwischen 1 und 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sein, und die Patienten sollten seit ihrem Auftreten keine vorherige Kondylombehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit früheren Episoden von Kondylomläsionen sollten vor dem Screening mindestens 12 Monate lang keine Kondylombehandlung erhalten haben.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit VIN oder PIN (intraepitheliale Neoplasie der Vulva oder des Penis; d. h. bowenoide Papulose) oder Genitalerkrankungen (d. h. Lichen sclerosus, Lichen planus, Lichen simplex chronicus, Dermatitis, Psoriasis, bullöse Erkrankungen, systemische Erkrankungen mit genitalen Manifestationen), die eine Behandlung erfordern .
  • Patienten mit fibroepithelialen Polypen oder schuppigen nicht-viralen Papillomen, seborrhoischer Keratose, follikulären Papeln, Syringom oder umschriebenen Lymphangiomen.
  • Patienten, deren Hautzustand oder -färbung die Beobachtung und Nachsorge der Läsionen während der Studie beeinträchtigen würde.
  • Patienten, bei denen eine ordnungsgemäße Nachsorge der Läsionen während der Studie aufgrund von Haarwuchs im Behandlungsbereich nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP611074 5 % Gel
Zweimal tägliche Anwendung einer 100-mg-Dosis von AP611074 5 % Gel für 41 Tage, gefolgt von einer einzigen morgendlichen Anwendung an Tag 42
Arzneimittel: AP611074
Andere Namen:
  • HPV antiviral
  • Antikondylom-Medikament
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Zweimal tägliche Anwendung einer 100-mg-Dosis Placebo-Gel für 41 Tage, gefolgt von einer einmaligen morgendlichen Anwendung an Tag 42
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel, das so hergestellt wurde, dass es mit AP611074 5 %-Gel identisch aussieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige oder teilweise Rückbildung anogenitaler Warzen, basierend auf der gesamten Läsionsoberfläche vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Deskriptive Statistiken werden berechnet, indem die Anzahl der Probanden zwischen Tag 1 und Tag 42 in jeder Behandlungsgruppe (aktiv oder Placebo) verglichen werden, die unerwünschte Ereignisse oder Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG, klinische Laborparameter (Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse) und lokale Verträglichkeit (Erythem, Schuppung, Stechen, Ödem)
Bis zu 8 Wochen
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Plasmakonzentrationen von AP611074 werden aus Blutproben einmal wöchentlich bis zu 8 Wochen lang bei allen Patienten gemessen. Die Daten werden mit deskriptiven Statistiken nach nomineller Abtastzeit zusammengefasst.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anaconda Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP611074.CT3
  • 2011-003760-80 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humane Papillomavirus-Infektion

Klinische Studien zur AP611074

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren