Исследование безопасности и эффективности местного геля AP611074 для лечения остроконечных кондилом
29 мая 2018 г. обновлено: Anaconda Pharma
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы IIa для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики повторного местного применения в течение 42 дней 5% геля AP611074 у пациентов с кондиломами
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности местного применения 5% геля AP611074 в течение 6 недель при аногенитальных бородавках, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генитальные бородавки (GW; также называемые кондиломами или остроконечными кондиломами) представляют собой поражения, вызванные инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ) (в частности, типы ВПЧ-6 или ВПЧ-11, обнаруживаемые в> 95% поражений).
GW передаются половым путем и поражают около 1% сексуально активного населения.
ГВ представляют собой дистресс для социальной и половой жизни, особенно при наружных кондиломах.
На сегодняшний день не существует противовирусного лечения, специфичного для ВПЧ, и все существующие методы лечения (как хирургические, так и лекарственные) имеют ограниченную эффективность, со значительным уровнем рецидивов GW и связаны с местными кожными реакциями.
AP611074 представляет собой новый синтетический химический компонент, который является мощным и селективным ингибитором взаимодействия между двумя вирусными белками из HPV6 и HPV11, взаимодействия, которое является необходимым этапом для репликации ДНК HPV и, следовательно, производства вируса.
AP611074 является «первым в своем классе» специфическим противовирусным средством против ВПЧ, описанным для лечения кондилом, вызванных инфекцией ВПЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1122AAL
- IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor-Dept of Dermatology
-
Paris, Франция, 75014
- SGS Aster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Наружные кондиломы, 1-15 очагов, несливающиеся и единично изолированные.
- Поражения не должны быть внутренними (т. е. они не должны проникать в наружное отверстие уретры, влагалище или анальный канал); их визуализация должна быть завершена пациентами и исследователями без значительных вспомогательных маневров и легко документирована цифровыми изображениями.
- Поражения должны иметь общую поверхность менее 5 см2 и индивидуальную поверхность менее 1 см2; поражения должны быть легко измерены с использованием «Французской катетерной шкалы».
- Поражения, подлежащие лечению, должны были появиться за 1-6 месяцев до скрининга, и пациенты не должны были получать какое-либо предшествующее лечение кондилом с момента их появления.
- Для пациентов, у которых ранее были эпизоды поражения кондилом, они не должны были получать какое-либо лечение кондилом в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
Основные критерии исключения:
- Пациенты с любым анамнезом или наличием сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психических, системных или инфекционных заболеваний, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациентам участвовать в исследовании.
- Пациенты с ВИН или ПИН (интраэпителиальная неоплазия вульвы или полового члена, т. е. бовеноидный папулез) или заболеваниями половых органов (т. е. склероатрофический лихен, красный плоский лишай, простой хронический лишай, дерматит, псориаз, буллезные заболевания, системные заболевания с генитальными проявлениями), требующие лечения .
- Пациенты с фиброэпителиальными полипами или чешуйчатыми невирусными папилломами, себорейным кератозом, фолликулярными папулами, сирингомой или ограниченными лимфангиомами.
- Пациенты, чье состояние кожи или окраска могут мешать наблюдению и последующему наблюдению за поражениями во время исследования.
- Пациенты, у которых надлежащее наблюдение за поражениями во время исследования будет невозможно из-за роста волос в области лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AP611074 5% гель
Нанесение дважды в день дозы 100 мг 5% геля AP611074 в течение 41 дня с последующим однократным утренним нанесением на 42-й день.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Нанесение геля плацебо по 100 мг дважды в день в течение 41 дня с последующим однократным утренним нанесением на 42-й день.
|
Изготовлен гель-плацебо, идентичный 5%-му гелю AP611074.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная или частичная регрессия аногенитальных бородавок в зависимости от общей поверхности поражения до и после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и местная переносимость
Временное ограничение: До 8 недель
|
Описательная статистика будет рассчитываться путем сравнения количества субъектов между 1-м и 42-м днем в каждой группе лечения (активной или плацебо) с НЯ или изменениями физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные параметры (биохимия, гематология, анализ мочи) и местная переносимость (эритема, шелушение, жжение, отек)
|
До 8 недель
|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До 8 недель
|
Плазменные концентрации AP611074 будут измеряться в образцах крови один раз в неделю в течение 8 недель у всех пациентов.
Данные будут суммированы с описательной статистикой по номинальному времени выборки.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP611074.CT3
- 2011-003760-80 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .