양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 Finasteride와 Tamsulosin의 비교(MK-0906A-149 AM2)
2018년 7월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
양성 전립선 비대증(BPH) 환자에서 MK-906(피나스테리드) 및 탐술로신 단독 또는 병용 투여의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 3상 무작위 임상 시험
이 연구는 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 50세 이상의 아시아 남성을 대상으로 피나스테리드 단독 요법과 병용 요법(피나스테리드 및 탐술로신)의 안전성과 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
1차 가설은 병용 투여된 피나스테리드 5mg 및 탐술로신 0.2mg이 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화로 측정할 때 피나스테리드 5mg 단독 요법과 비교하여 BPH 증상과 관련하여 우월할 것이라는 것입니다. 기준선 대비 전립선 용적 변화율로 측정한 탐술로신 0.2mg 단독 요법과 비교한 전립선 용적 감소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BPH에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼동시키거나 연구의 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황의 병력 또는 반복적인 증거.
- 충분한 치료를 받은 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 ≤ 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 경우(기간에 관계없이 전립선암 포함), 이전 생검에서 전립선암이 의심되거나 증거가 있는 경우.
- BPH를 치료하기 위한 전립선 수술 또는 기타 침습적 절차의 병력 또는 방광 경부 폐쇄, 방광암 및/또는 골반 방사선 조사, 요실금, 재발성 요로 감염, 요도 협착 또는 세균성 전립선염의 병력.
- 급성 요폐의 병력(즉, 방광을 완전히 비울 수 없음).
- 스크리닝 전 7일 이내에 침습적 방광 시술(즉, 방광경 검사)을 받은 경우.
- 스크리닝 2주 이내에 식물 요법을 받았고 연구 동안 식물 요법이 필요할 수 있습니다.
- 이전 3년 이내의 저혈압(기립성 저혈압, 저혈압[반사 혈압 90/70mmHg 미만]), 불안정 협심증 또는 심혈관 또는 뇌혈관 사건(즉, 일과성 허혈 발작[TIA], 뇌졸중)의 병력 등록 전 수개월, 또는 현기증, 현기증 또는 기타 저혈압의 전형적인 징후 및 증상의 병력.
- 최근 병력(예: 지난 1년 이내) 또는 약물 및/또는 알코올에 대한 활성 중독, 남용, 오용 및/또는 의존.
- 스크리닝 2주 이내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 약초 요법(예: Saw Palmetto)의 사용 및/또는 연구 동안 약초 요법이 필요할 것으로 예측됩니다. 현재 약초 요법을 받고 있는 개인은 2주 휴약 기간을 완료할 의향이 있는 경우 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 연구 스크리닝 전 12개월 동안 피나스테리드 또는 유사한 작용을 하는 약물의 사용. 5알파환원효소억제제(5ARI) 또는 선별검사 후 12개월 이내에 항안드로겐 특성이 있는 약물로 단기간 치료받은 개인은 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 등록 또는 현재 다른 임상 연구에 참여하기 전 마지막 4주 이내에 승인되지 않은(연구용) 약물 사용.
- 피나스테리드 및/또는 탐술로신에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피나스테리드
피나스테리드 5mg을 1일 1회 경구 복용하고 탐술로신과 일치하는 위약을 12개월 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
탐술로신 일치 위약은 매일 같은 식사 후 약 30분 후에 복용합니다.
약물은 따로 또는 함께 복용할 수 있습니다.
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Finasteride 5mg 경구 정제를 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
1일 1회 탐술로신 0.2mg 경구 캡슐에 위약을 일치시킵니다.
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활성 비교기: 탐술로신
Tamsulosin 0.2 mg을 1일 1회 경구 복용하고 finasteride와 일치하는 위약을 12개월 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
탐술로신은 매일 같은 식사 후 약 30분 후에 복용합니다.
약물은 따로 또는 함께 복용할 수 있습니다.
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Tamsulosin 0.2 mg 경구 캡슐을 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
1일 1회 복용하는 위약과 피나스테리드 5mg 경구 정제를 일치시킵니다.
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실험적: 피나스테리드와 탐술로신
피나스테리드 5mg 1일 1회, 탐술로신 0.2mg 1일 1회 12개월간 병용투여.
탐술로신은 매일 같은 식사 후 약 30분 후에 복용합니다.
약물은 따로 또는 함께 복용할 수 있습니다.
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Finasteride 5mg 경구 정제를 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
Tamsulosin 0.2 mg 경구 캡슐을 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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IPSS는 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)이 의심되는 남성에서 하부 요로 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
IPSS는 8개의 질문(요로 증상 질문 7개 + 삶의 질 질문 1개)으로 구성됩니다.
7가지 증상 질문은 빈뇨, 야간뇨, 약한 요류, 주저, 간헐, 불완전 배뇨 및 절박에 대해 묻습니다.
7개의 질문 각각에는 0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)까지 점수가 매겨진 범주형 응답 프레임이 있습니다.
총점은 7개 항목의 합계이므로 범위는 0~35입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
삶의 질 질문은 참가자에게 현재 비뇨기 증상 상태에 대해 어떻게 느끼는지 평가하도록 요청하는 0(기쁨)에서 6(끔찍함)의 척도로 평가되는 단일 글로벌 질문입니다.
IPSS-QoL 질문은 총 증상 점수 계산에 사용되지 않습니다.
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기준선 및 12개월
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전립선 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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전립선 용적은 경직장 초음파(TRUS)로 평가했습니다.
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기준선 및 12개월
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 54주
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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최대 54주
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부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 52주
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0906A-149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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