Srovnání finasteridu a tamsulosinu pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) (MK-0906A-149 AM2)

Kritéria pro zařazení:

• Mít klinickou diagnózu BPH.
• Umět přečíst, porozumět a vyplnit studijní dotazník.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo opakující se důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie.
• Malignita v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, včetně karcinomu prostaty jakéhokoli trvání, důkazu nebo podezření na karcinom prostaty při předchozí biopsii.
• Anamnéza operace prostaty nebo jiných invazivních postupů k léčbě BPH nebo anamnéza obstrukce hrdla močového měchýře, rakoviny močového měchýře a/nebo ozáření pánve, inkontinence moči, recidivující infekce močových cest, uretrální striktury nebo bakteriální prostatitida.
• Akutní retence moči v anamnéze (tj. neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř).
• Prodělal invazivní výkon močového měchýře (tj. cystoskopii) během 7 dnů před screeningem.
• Měl fytoterapii do 2 týdnů od screeningu a může potřebovat fytoterapii během studie.
• Anamnéza nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze, hypotenze [krevní tlak vleže nižší než 90/70 mm Hg]), nestabilní angina pectoris nebo kardiovaskulární nebo cerebrální vaskulární příhoda (tj. tranzitorní ischemická ataka [TIA], cévní mozková příhoda) během předchozích 3 měsíce před zařazením, NEBO anamnéza závratí, vertiga nebo jakýchkoli jiných typických známek a příznaků nízkého krevního tlaku.
• Nedávná historie (tj. v posledním roce) nebo aktivní závislost, zneužívání, zneužívání a/nebo závislost na drogách a/nebo alkoholu.
• Použití bylinných terapií, které mohou ovlivnit studii (např. Saw Palmetto) do 2 týdnů od screeningu a/nebo se předpokládá, že bude během studie vyžadovat bylinnou terapii. Jedinci, kteří v současné době užívají bylinné terapie, mohou být způsobilí ke studiu, pokud jsou ochotni dokončit 2týdenní vymývací období.
• Použití finasteridu nebo léku s podobným účinkem během 12 měsíců před screeningem studie. Jedinci léčení po krátkou dobu inhibitory 5-alfa reduktázy (5ARI) nebo léky s antiandrogenními vlastnostmi během 12 měsíců od screeningu mohou být způsobilí ke studii.
• Užívání neschváleného (zkoušeného) léku během posledních 4 týdnů před zařazením do studie nebo současná účast v jiné klinické studii.
• Alergické nebo nesnášenlivé na finasterid a/nebo tamsulosin.