Vergelijking van finasteride en tamsulosine voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (MK-0906A-149 AM2)
30 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde klinische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van MK-906 (finasteride) en tamsulosine, alleen of gelijktijdig toegediend bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie finasteride te vergelijken met combinatietherapie (finasteride en tamsulosine) bij Aziatische mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die minstens 50 jaar of ouder zijn.
De primaire hypothesen zijn dat een gelijktijdige dosis finasteride 5 mg en tamsulosine 0,2 mg superieur zal zijn met betrekking tot BPH-symptomen in vergelijking met monotherapie met finasteride 5 mg zoals gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de International Prostate Symptomen Score (IPSS) en superieur zal zijn met met betrekking tot de vermindering van het prostaatvolume in vergelijking met monotherapie met tamsulosine 0,2 mg, zoals gemeten als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prostaatvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikken over een klinische diagnose van BPH.
- De onderzoeksvragenlijst kunnen lezen, begrijpen en invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of terugkerend bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of deelname aan de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤ 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, inclusief prostaatkanker van welke duur dan ook, bewijs of vermoeden van prostaatkanker bij een eerdere biopsie.
- Geschiedenis van prostaatchirurgie of andere invasieve procedures om BPH te behandelen of geschiedenis van blaashalsobstructie, blaaskanker en/of bekkenbestraling, urine-incontinentie, terugkerende urineweginfectie, urethrale strictuur of bacteriële prostatitis.
- Geschiedenis van acute urineretentie (dwz onvermogen om de blaas volledig te ledigen).
- Had invasieve urineblaasprocedures (dwz cystoscopie) binnen 7 dagen voorafgaand aan screening.
- Fytotherapie gehad binnen 2 weken na screening en mogelijk fytotherapie nodig tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van lage bloeddruk (orthostatische hypotensie, hypotensie [bloeddruk in rugligging lager dan 90/70 mm Hg]), onstabiele angina of een cardiovasculair of cerebraal vasculair voorval (bijv. voorbijgaande ischemische aanval [TIA], beroerte) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, OF een voorgeschiedenis van duizeligheid, duizeligheid of andere typische tekenen en symptomen van lage bloeddruk.
- Recente geschiedenis (dwz in het afgelopen jaar) of actieve verslaving, misbruik, misbruik van en/of afhankelijkheid van drugs en/of alcohol.
- Gebruik van kruidentherapieën die van invloed kunnen zijn op de studie (bijv. Saw Palmetto) binnen 2 weken na screening en/of waarvan wordt voorspeld dat kruidentherapieën nodig zijn tijdens de studie. Personen die momenteel kruidentherapieën volgen, kunnen in aanmerking komen voor studie als ze bereid zijn een wash-outperiode van 2 weken te voltooien.
- Gebruik van finasteride of een geneesmiddel met een vergelijkbare werking gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de studiescreening. Personen die binnen 12 maanden na screening gedurende korte perioden worden behandeld met 5-alfa-reductaseremmers (5ARI's) of geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen, kunnen in aanmerking komen voor onderzoek.
- Gebruik van een niet-goedgekeurd (onderzoeks)geneesmiddel in de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Allergisch of intolerant voor finasteride en/of tamsulosine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Finasteride
Finasteride 5 mg eenmaal daags oraal ingenomen en met tamsulosine overeenkomende placebo eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 maanden.
De met tamsulosine overeenkomende placebo wordt elke dag ongeveer een half uur na dezelfde maaltijd ingenomen.
Medicijnen kunnen afzonderlijk of samen worden ingenomen.
|
Finasteride 5 mg orale tablet eenmaal daags ingenomen.
Andere namen:
Overeenkomende placebo met tamsulosine 0,2 mg orale capsule eenmaal daags ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine
Tamsulosine 0,2 mg eenmaal daags oraal ingenomen en finasteride-match placebo eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 maanden.
De tamsulosine wordt elke dag ongeveer een half uur na dezelfde maaltijd ingenomen.
Medicijnen kunnen afzonderlijk of samen worden ingenomen.
|
Tamsulosine 0,2 mg orale capsule eenmaal daags ingenomen.
Andere namen:
Overeenkomende placebo met finasteride 5 mg orale tablet eenmaal daags ingenomen.
|
|
Experimenteel: Finasteride en Tamsulosine
Finasteride 5 mg oraal eenmaal daags en tamsulosine 0,2 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden, gelijktijdig ingenomen.
De tamsulosine wordt elke dag ongeveer een half uur na dezelfde maaltijd ingenomen.
Medicijnen kunnen afzonderlijk of samen worden ingenomen.
|
Finasteride 5 mg orale tablet eenmaal daags ingenomen.
Andere namen:
Tamsulosine 0,2 mg orale capsule eenmaal daags ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De IPSS is een zelf-ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te meten bij mannen die verdacht worden van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
De IPSS bestaat uit 8 vragen (7 urinesymptoomvragen + 1 levenskwaliteitsvraag).
De 7 symptoomvragen vragen naar frequentie, nycturie, zwakke urinestroom, aarzeling, intermittentie, onvolledige lediging en urgentie.
Elk van de 7 vragen heeft een geordend categorisch antwoordframe met een score van 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd).
De totaalscore is de som van de 7 items en heeft dus een bereik van 0 tot 35.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
De kwaliteit van leven-vraag is een enkele globale vraag die wordt beoordeeld op een schaal van 0 (verheugd) tot 6 (verschrikkelijk) waarin de deelnemer wordt gevraagd om te beoordelen hoe zij zich voelen over hun huidige status van urinesymptomen.
De IPSS-QoL-vraag wordt niet gebruikt bij de berekening van de totale symptoomscore.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in prostaatvolume
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Het prostaatvolume werd beoordeeld door middel van transrectale echografie (TRUS).
|
Basislijn en maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
Tot 54 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- 5-alfa-reductaseremmers
- Tamsulosine
- Finasteride
Andere studie-ID-nummers
- 0906A-149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .