Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av finasterid och tamsulosin för behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) (MK-0906A-149 AM2)

30 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad klinisk prövning i fas III för att studera säkerheten och effekten av MK-906 (Finasteride) och tamsulosin administrerade antingen ensamma eller samtidigt till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

Denna studie är utformad för att jämföra säkerhet och effekt av monoterapi finasterid med kombinationsbehandling (finasterid och tamsulosin) hos asiatiska män med godartad prostatahyperplasi (BPH) som är minst 50 år eller äldre. De primära hypoteserna är att samtidigt doserad finasterid 5 mg och tamsulosin 0,2 mg kommer att vara överlägsen med avseende på BPH-symtom jämfört med monoterapi med finasterid 5 mg mätt genom förändring från baslinjen på International Prostate Symptoms Score (IPSS) och kommer att vara överlägsen med avseende prostatavolymminskning jämfört med monoterapi med tamsulosin 0,2 mg mätt som procentuell förändring från baslinjen i prostatavolym.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnos av BPH.
  • Kunna läsa, förstå och fylla i studieenkäten.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller återkommande bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet.
  • Historik av malignitet ≤ 5 år före undertecknande av informerat samtycke, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, inklusive prostatacancer av någon varaktighet, bevis eller misstanke om prostatacancer på en tidigare biopsi.
  • Historik av prostatakirurgi eller andra invasiva ingrepp för att behandla BPH eller anamnes på blåshalsobstruktion, blåscancer och/eller bäckenbestrålning, urininkontinens, återkommande urinvägsinfektion, urinrörsförträngning eller bakteriell prostatit.
  • Anamnes med akut urinretention (dvs oförmåga att tömma blåsan helt).
  • Gjorde invasiva urinblåsoperationer (dvs cystoskopi) inom 7 dagar före screening.
  • Fick fytoterapi inom 2 veckor efter screening och kan behöva fytoterapi under studien.
  • Historik med lågt blodtryck (ortostatisk hypotoni, hypotoni [lignande blodtryck mindre än 90/70 mm Hg]), instabil angina eller en kardiovaskulär eller cerebral vaskulär händelse (dvs. övergående ischemisk attack [TIA], stroke) inom de föregående 3 månader före inskrivningen, ELLER en historia av yrsel, svindel eller andra typiska tecken och symtom på lågt blodtryck.
  • Senare historia (dvs. under det senaste året) eller aktivt beroende, missbruk, missbruk av och/eller beroende av droger och/eller alkohol.
  • Användning av växtbaserade terapier som kan påverka studien (t.ex. Saw Palmetto) inom 2 veckor efter screening och/eller förutspås behöva växtbaserade terapier under studien. Individer som för närvarande tar växtbaserade terapier kan vara berättigade till studier om de är villiga att genomföra en 2-veckors tvättperiod.
  • Användning av finasterid eller ett läkemedel med liknande verkan under de 12 månaderna före studiescreening. Individer som behandlats under korta perioder med 5-alfa-reduktashämmare (5ARI) eller läkemedel med antiandrogena egenskaper inom 12 månader efter screening kan vara berättigade till studier.
  • Användning av ett icke-godkänt (undersöknings)läkemedel under de senaste 4 veckorna före inskrivningen, eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie.
  • Allergisk eller intolerant mot finasterid och/eller tamsulosin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Finasteride
Finasteride 5 mg oralt en gång dagligen och tamsulosinmatchande placebo oralt en gång dagligen i 12 månader. Den tamsulosinmatchande placebo kommer att tas ungefär en halvtimme efter samma måltid varje dag. Läkemedel kan tas separat eller tillsammans.
Läkemedel: Finasteride
Finasteride 5 mg oral tablett tas en gång dagligen.
Andra namn:
  • Proscar®
Läkemedel: Tamsulosinmatchande placebo
Matcha placebo med tamsulosin 0,2 mg oral kapsel en gång dagligen.
Aktiv komparator: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg oralt en gång dagligen och finasteridmatchande placebo oralt en gång dagligen i 12 månader. Tamsulosinet kommer att tas ungefär en halvtimme efter samma måltid varje dag. Läkemedel kan tas separat eller tillsammans.
Läkemedel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg oral kapsel tas en gång dagligen.
Andra namn:
  • Flomax®
Läkemedel: Finasterid-matchande placebo
Matcha placebo med finasterid 5 mg oral tablett en gång dagligen.
Experimentell: Finasteride och Tamsulosin
Finasteride 5 mg oralt en gång dagligen och tamsulosin 0,2 mg oralt en gång dagligen i 12 månader, taget samtidigt. Tamsulosinet kommer att tas ungefär en halvtimme efter samma måltid varje dag. Läkemedel kan tas separat eller tillsammans.
Läkemedel: Finasteride
Finasteride 5 mg oral tablett tas en gång dagligen.
Andra namn:
  • Proscar®
Läkemedel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg oral kapsel tas en gång dagligen.
Andra namn:
  • Flomax®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje och månad 12
IPSS är ett självadministrativt frågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna bland män som misstänks ha symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). IPSS består av 8 frågor (7 frågor om urinsymtom + 1 livskvalitetsfråga). De 7 symtomfrågorna frågar om frekvens, nocturi, svag urinström, tveksamhet, intermittens, ofullständig tömning och brådska. Var och en av de 7 frågorna har en ordnad kategorisk svarsram med poäng från 0 (inte alls) till 5 (nästan hela tiden). Den totala poängen är summan av de 7 objekten och har därför ett intervall på 0 till 35. Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet. Livskvalitetsfrågan är en enskild global fråga bedömd på en skala från 0 (glad) till 6 (hemsk) som ber deltagaren att bedöma hur de känner om sin nuvarande urinsymtomstatus. IPSS-QoL-frågan används inte vid beräkningen av den totala symtompoängen.
Baslinje och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i prostatavolym
Tidsram: Baslinje och månad 12
Prostatavolymen bedömdes med trans-rektalt ultraljud (TRUS).
Baslinje och månad 12
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse
Tidsram: Upp till 54 veckor
En negativ händelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Upp till 54 veckor
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 52 veckor
En negativ händelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0906A-149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Finasteride

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera