Comparación de finasterida y tamsulosina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) (MK-0906A-149 AM2)
30 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado de fase III para estudiar la seguridad y eficacia de MK-906 (Finasteride) y tamsulosina administrados solos o de manera concomitante en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB)
Este estudio está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de la finasterida en monoterapia con la terapia combinada (finasterida y tamsulosina) en hombres asiáticos con hiperplasia prostática benigna (HPB) que tienen al menos 50 años de edad o más.
Las hipótesis principales son que finasteride 5 mg y tamsulosina 0,2 mg en dosis concomitantes serán superiores con respecto a los síntomas de BPH en comparación con la monoterapia con finasteride 5 mg según lo medido por el cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y será superior con con respecto a la reducción del volumen de la próstata en comparación con la monoterapia con tamsulosina 0,2 mg medida por el cambio porcentual desde el inicio en el volumen de la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poseer un diagnóstico clínico de HPB.
- Capaz de leer, comprender y completar el cuestionario del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia recurrente de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante todo el estudio.
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, incluido el cáncer de próstata de cualquier duración, evidencia o sospecha de cáncer de próstata en una biopsia previa.
- Antecedentes de cirugía prostática u otros procedimientos invasivos para tratar la BPH o antecedentes de obstrucción del cuello de la vejiga, cáncer de vejiga y/o irradiación pélvica, incontinencia urinaria, infección recurrente del tracto urinario, estenosis uretral o prostatitis bacteriana.
- Antecedentes de retención urinaria aguda (es decir, incapacidad para vaciar completamente la vejiga).
- Se sometieron a procedimientos invasivos de la vejiga urinaria (es decir, cistoscopia) dentro de los 7 días anteriores a la selección.
- Recibió fitoterapia dentro de las 2 semanas previas a la selección y puede necesitar fitoterapia durante el estudio.
- Antecedentes de presión arterial baja (hipotensión ortostática, hipotensión [presión arterial supina inferior a 90/70 mm Hg]), angina inestable o un evento vascular cerebral o cardiovascular (es decir, ataque isquémico transitorio [AIT], accidente cerebrovascular) en los 3 últimos meses antes de la inscripción, O antecedentes de mareos, vértigo o cualquier otro signo y síntoma típico de presión arterial baja.
- Antecedentes recientes (es decir, en el último año) o adicción activa, abuso, uso indebido y/o dependencia de drogas y/o alcohol.
- Uso de terapias a base de hierbas que pueden afectar el estudio (p. ej., Saw Palmetto) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección y/o se predice que necesitará terapias a base de hierbas durante el estudio. Las personas que actualmente toman terapias a base de hierbas pueden ser elegibles para el estudio si están dispuestas a completar un período de lavado de 2 semanas.
- Uso de finasterida o un fármaco de acción similar durante los 12 meses anteriores a la selección del estudio. Las personas tratadas durante períodos cortos con inhibidores de la 5-alfa reductasa (5ARI) o medicamentos con propiedades antiandrogénicas dentro de los 12 meses previos a la selección pueden ser elegibles para el estudio.
- Uso de un medicamento no aprobado (en investigación) en las últimas 4 semanas antes de la inscripción o participación actual en otro estudio clínico.
- Alérgico o intolerante a la finasterida y/o tamsulosina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Finasterida
5 mg de finasterida administrados por vía oral una vez al día y placebo equivalente a tamsulosina administrado por vía oral una vez al día durante 12 meses.
El placebo equivalente a tamsulosina se tomará aproximadamente media hora después de la misma comida todos los días.
Los medicamentos pueden tomarse por separado o juntos.
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Comprimidos orales de 5 mg de finasterida que se toman una vez al día.
Otros nombres:
Comparación del placebo con la cápsula oral de 0,2 mg de tamsulosina tomada una vez al día.
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Comparador activo: Tamsulosina
0,2 mg de tamsulosina administrados por vía oral una vez al día y placebo equivalente a finasterida administrado por vía oral una vez al día durante 12 meses.
La tamsulosina se tomará aproximadamente media hora después de la misma comida todos los días.
Los medicamentos pueden tomarse por separado o juntos.
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Tamsulosina 0.2 mg cápsula oral tomada una vez al día.
Otros nombres:
Comparación del placebo con el comprimido oral de 5 mg de finasterida tomado una vez al día.
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Experimental: Finasterida y tamsulosina
Finasteride 5 mg por vía oral una vez al día y tamsulosina 0,2 mg por vía oral una vez al día durante 12 meses, tomados de forma concomitante.
La tamsulosina se tomará aproximadamente media hora después de la misma comida todos los días.
Los medicamentos pueden tomarse por separado o juntos.
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Comprimidos orales de 5 mg de finasterida que se toman una vez al día.
Otros nombres:
Tamsulosina 0.2 mg cápsula oral tomada una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El IPSS es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior entre los hombres con sospecha de hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática.
El IPSS consta de 8 preguntas (7 preguntas sobre síntomas urinarios + 1 pregunta sobre calidad de vida).
Las 7 preguntas de síntomas indagan sobre polaquiuria, nicturia, flujo urinario débil, vacilación, intermitencia, vaciado incompleto y urgencia.
Cada una de las 7 preguntas tiene un marco de respuesta categórico ordenado puntuado de 0 (en absoluto) a 5 (casi todo el tiempo).
La puntuación total es la suma de los 7 ítems y por tanto tiene un rango de 0 a 35.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La pregunta de calidad de vida es una sola pregunta global calificada en una escala de 0 (encantado) a 6 (terrible) que le pide al participante que califique cómo se siente acerca de su estado actual de síntomas urinarios.
La pregunta IPSS-QoL no se utiliza en el cálculo de la puntuación total de síntomas.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El volumen de la próstata se evaluó mediante ecografía transrectal (TRUS).
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Línea de base y mes 12
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
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Hasta 54 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Tamsulosina
- Finasterida
Otros números de identificación del estudio
- 0906A-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Finasterida
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Medical University of ViennaTerminado