Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Finasteride og Tamsulosin til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) (MK-0906A-149 AM2)

30. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-906 (finasterid) og tamsulosin administreret enten alene eller samtidig hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerhed og effektivitet af monoterapi finasterid med kombinationsbehandling (finasterid og tamsulosin) hos asiatiske mænd med benign prostatahyperplasi (BPH), som er mindst 50 år eller ældre. De primære hypoteser er, at samtidig doseret finasterid 5 mg og tamsulosin 0,2 mg vil være overlegen med hensyn til BPH-symptomer sammenlignet med monoterapi med finasterid 5 mg målt ved ændring fra baseline på International Prostate Symptoms Score (IPSS) og vil være overlegen med forhold til reduktion af prostatavolumen sammenlignet med monoterapi med tamsulosin 0,2 mg målt ved procentvis ændring fra baseline i prostatavolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af BPH.
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilbagevendende beviser for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, inklusive prostatacancer af enhver varighed, bevis eller mistanke om prostatacancer på en tidligere biopsi.
  • Anamnese med prostatakirurgi eller andre invasive procedurer til behandling af BPH eller historie med blærehalsobstruktion, blærekræft og/eller bækkenbestråling, urininkontinens, tilbagevendende urinvejsinfektion, urethral forsnævring eller bakteriel prostatitis.
  • Anamnese med akut urinretention (dvs. manglende evne til at tømme blæren helt).
  • Fik invasive urinblæreprocedurer (dvs. cystoskopi) inden for 7 dage før screening.
  • Fik fytoterapi inden for 2 uger efter screening og kan have behov for fytoterapi under undersøgelsen.
  • Anamnese med lavt blodtryk (ortostatisk hypotension, hypotension [liggende blodtryk mindre end 90/70 mm Hg]), ustabil angina eller en kardiovaskulær eller cerebral vaskulær hændelse (dvs. forbigående iskæmisk anfald [TIA], slagtilfælde) inden for de foregående 3 måneder før tilmeldingen, ELLER en historie med svimmelhed, svimmelhed eller andre typiske tegn og symptomer på lavt blodtryk.
  • Nyere historie (dvs. inden for det seneste år) eller aktiv afhængighed, misbrug, misbrug af og/eller afhængighed af stoffer og/eller alkohol.
  • Brug af urteterapier, der kan påvirke undersøgelsen (f.eks. Saw Palmetto) inden for 2 uger efter screening og/eller forventes at have behov for urteterapi under undersøgelsen. Personer, der i øjeblikket tager urteterapi, kan være berettiget til undersøgelse, hvis de er villige til at gennemføre en 2-ugers udvaskningsperiode.
  • Brug af finasterid eller et lægemiddel med lignende virkning i løbet af de 12 måneder forud for undersøgelsesscreeningen. Personer behandlet i korte perioder med 5-alfa-reduktasehæmmere (5ARI'er) eller lægemidler med antiandrogene egenskaber inden for 12 måneder efter screening kan være berettiget til undersøgelse.
  • Brug af et ikke-godkendt (undersøgelses)lægemiddel inden for de sidste 4 uger før tilmelding, eller aktuel deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Allergisk eller intolerant over for finasterid og/eller tamsulosin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finasteride
Finasteride 5 mg indtaget oralt én gang dagligt og tamsulosin-matchende placebo indtaget oralt én gang dagligt i 12 måneder. Den tamsulosin-matchende placebo tages cirka en halv time efter det samme måltid hver dag. Medicin kan tages separat eller sammen.
Medicin: Finasteride
Finasteride 5 mg oral tablet taget én gang dagligt.
Andre navne:
  • Proscar®
Medicin: Tamsulosin-matchende placebo
Matchende placebo til tamsulosin 0,2 mg oral kapsel taget én gang dagligt.
Aktiv komparator: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg indtaget oralt én gang dagligt og finasterid-matchende placebo indtaget oralt én gang dagligt i 12 måneder. Tamsulosinet tages cirka en halv time efter det samme måltid hver dag. Medicin kan tages separat eller sammen.
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg oral kapsel taget én gang dagligt.
Andre navne:
  • Flomax®
Medicin: Finasterid-matchende placebo
Matchende placebo til finasterid 5 mg oral tablet taget én gang dagligt.
Eksperimentel: Finasteride og Tamsulosin
Finasterid 5 mg oralt én gang dagligt og tamsulosin 0,2 mg oralt én gang dagligt i 12 måneder, taget samtidigt. Tamsulosinet tages cirka en halv time efter det samme måltid hver dag. Medicin kan tages separat eller sammen.
Medicin: Finasteride
Finasteride 5 mg oral tablet taget én gang dagligt.
Andre navne:
  • Proscar®
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg oral kapsel taget én gang dagligt.
Andre navne:
  • Flomax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og måned 12
IPSS er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje blandt mænd, der mistænkes for at have symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). IPSS består af 8 spørgsmål (7 urinsymptomspørgsmål + 1 livskvalitetsspørgsmål). De 7 symptomspørgsmål spørger om hyppighed, nocturi, svag urinstrøm, tøven, intermittens, ufuldstændig tømning og uopsættelighed. Hvert af de 7 spørgsmål har en ordnet kategorisk svarramme scoret fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten hele tiden). Den samlede score er summen af ​​de 7 elementer og har derfor et interval på 0 til 35. Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad. Livskvalitetsspørgsmålet er et enkelt globalt spørgsmål vurderet på en skala fra 0 (glad) til 6 (forfærdeligt), der beder deltageren om at vurdere, hvordan de har det med deres nuværende urinsymptomstatus. IPSS-QoL-spørgsmålet bruges ikke i beregningen af ​​den samlede symptomscore.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i prostatavolumen
Tidsramme: Baseline og måned 12
Prostatavolumen blev vurderet ved trans-rektal ultralyd (TRUS).
Baseline og måned 12
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 54 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 54 uger
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 52 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0906A-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner