Comparação de finasterida e tansulosina para tratamento de hiperplasia prostática benigna (BPH) (MK-0906A-149 AM2)
30 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado de fase III para estudar a segurança e a eficácia de MK-906 (finasterida) e tansulosina administrados isoladamente ou concomitantemente em pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH)
Este estudo foi desenvolvido para comparar a segurança e a eficácia da monoterapia com finasterida com a terapia combinada (finasterida e tansulosina) em homens asiáticos com hiperplasia prostática benigna (BPH) com pelo menos 50 anos de idade ou mais.
As hipóteses primárias são que finasterida 5 mg e tansulosina 0,2 mg administrados concomitantemente serão superiores em relação aos sintomas de HBP em comparação com a monoterapia com finasterida 5 mg, conforme medido pela alteração da linha de base no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e será superior com em relação à redução do volume da próstata em comparação com a monoterapia com tansulosina 0,2 mg, conforme medido pela variação percentual da linha de base no volume da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir um diagnóstico clínico de HBP.
- Capaz de ler, entender e preencher o questionário do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência recorrente de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o estudo.
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, incluindo câncer de próstata de qualquer duração, evidência ou suspeita de câncer de próstata em biópsia anterior.
- História de cirurgia prostática ou outros procedimentos invasivos para tratar HBP ou história de obstrução do colo da bexiga, câncer de bexiga e/ou irradiação pélvica, incontinência urinária, infecção recorrente do trato urinário, estenose uretral ou prostatite bacteriana.
- História de retenção urinária aguda (isto é, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga).
- Teve procedimentos invasivos da bexiga urinária (ou seja, cistoscopia) nos 7 dias anteriores à triagem.
- Fez fitoterapia dentro de 2 semanas após a triagem e pode precisar de fitoterapia durante o estudo.
- História de pressão arterial baixa (hipotensão ortostática, hipotensão [pressão arterial supina inferior a 90/70 mm Hg]), angina instável ou evento vascular cerebral ou cardiovascular (isto é, ataque isquêmico transitório [AIT], acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses antes da inscrição, OU história de tontura, vertigem ou quaisquer outros sinais e sintomas típicos de pressão arterial baixa.
- História recente (ou seja, no último ano) ou dependência ativa, abuso, uso indevido e/ou dependência de drogas e/ou álcool.
- Uso de terapias fitoterápicas que podem impactar o estudo (por exemplo, Saw Palmetto) dentro de 2 semanas após a triagem e/ou com previsão de necessidade de terapias fitoterápicas durante o estudo. Indivíduos que atualmente tomam terapias com ervas podem ser elegíveis para o estudo se desejarem completar um período de washout de 2 semanas.
- Uso de finasterida ou um medicamento com ação semelhante durante os 12 meses anteriores à triagem do estudo. Indivíduos tratados por curtos períodos com inibidores da 5-alfa redutase (5ARIs) ou medicamentos com propriedades antiandrogênicas dentro de 12 meses após a triagem podem ser elegíveis para o estudo.
- Uso de um medicamento não aprovado (em investigação) nas últimas 4 semanas antes da inscrição ou participação atual em outro estudo clínico.
- Alérgico ou intolerante à finasterida e/ou tansulosina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Finasterida
Finasterida 5 mg por via oral uma vez ao dia e placebo correspondente à tansulosina por via oral uma vez ao dia por 12 meses.
O placebo correspondente à tansulosina será tomado aproximadamente meia hora após a mesma refeição todos os dias.
Os medicamentos podem ser tomados separadamente ou em conjunto.
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Finasterida 5 mg comprimido oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Placebo correspondente à cápsula oral de 0,2 mg de tansulosina tomada uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Tansulosina
Tansulosina 0,2 mg por via oral uma vez ao dia e placebo correspondente à finasterida tomado por via oral uma vez ao dia por 12 meses.
A tansulosina será tomada aproximadamente meia hora após a mesma refeição todos os dias.
Os medicamentos podem ser tomados separadamente ou em conjunto.
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Tamsulosina 0,2 mg cápsula oral tomada uma vez ao dia.
Outros nomes:
Combinação de placebo com comprimido oral de 5 mg de finasterida tomado uma vez ao dia.
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Experimental: Finasterida e Tansulosina
Finasterida 5 mg por via oral uma vez ao dia e tansulosina 0,2 mg por via oral uma vez ao dia por 12 meses, tomados concomitantemente.
A tansulosina será tomada aproximadamente meia hora após a mesma refeição todos os dias.
Os medicamentos podem ser tomados separadamente ou em conjunto.
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Finasterida 5 mg comprimido oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Tamsulosina 0,2 mg cápsula oral tomada uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base e mês 12
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O IPSS é um questionário auto-aplicável usado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior entre homens com suspeita de hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática.
A IPSS é composta por 8 questões (7 questões de sintomas urinários + 1 questão de qualidade de vida).
As 7 questões de sintomas indagam sobre frequência, noctúria, fluxo urinário fraco, hesitação, intermitência, esvaziamento incompleto e urgência.
Cada uma das 7 perguntas tem um quadro de respostas categóricas ordenadas pontuadas de 0 (nunca) a 5 (quase o tempo todo).
A pontuação total é a soma dos 7 itens e, portanto, tem um intervalo de 0 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A questão da qualidade de vida é uma questão global única classificada em uma escala de 0 (encantado) a 6 (péssimo), solicitando ao participante que avalie como se sente em relação ao seu estado atual de sintomas urinários.
A questão do IPSS-QoL não é utilizada no cálculo do escore total de sintomas.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base no volume da próstata
Prazo: Linha de base e mês 12
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O volume da próstata foi avaliado por ultrassonografia transretal (TRUS).
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Linha de base e mês 12
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até 54 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 54 semanas
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Número de participantes que interromperam o tratamento devido a um evento adverso
Prazo: Até 52 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Tansulosina
- Finasterida
Outros números de identificação do estudo
- 0906A-149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Finasterida
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído