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Comparaison du finastéride et de la tamsulosine pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (MK-0906A-149 AM2)

30 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique randomisé de phase III pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MK-906 (finastéride) et de la tamsulosine administrés seuls ou en concomitance chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Cette étude est conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité du finastéride en monothérapie à la thérapie combinée (finastéride et tamsulosine) chez les hommes asiatiques atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) âgés d'au moins 50 ans ou plus. Les principales hypothèses sont que le finastéride 5 mg et la tamsulosine 0,2 mg administrés de manière concomitante seront supérieurs en ce qui concerne les symptômes de l'HBP par rapport à la monothérapie avec le finastéride 5 mg, tel que mesuré par le changement par rapport à la ligne de base sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et seront supérieurs avec en ce qui concerne la réduction du volume de la prostate par rapport à la monothérapie avec la tamsulosine 0,2 mg, mesurée en pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Posséder un diagnostic clinique d'HBP.
  • Capable de lire, comprendre et remplir le questionnaire de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves récurrentes de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude.
  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, y compris le cancer de la prostate de toute durée, preuve ou suspicion de cancer de la prostate lors d'une biopsie précédente.
  • Antécédents de chirurgie prostatique ou d'autres procédures invasives pour traiter l'HBP ou antécédents d'obstruction du col de la vessie, de cancer de la vessie et/ou d'irradiation pelvienne, d'incontinence urinaire, d'infection récurrente des voies urinaires, de sténose urétrale ou de prostatite bactérienne.
  • Antécédents de rétention urinaire aiguë (c.-à-d. incapacité à vider complètement la vessie).
  • A subi des procédures invasives de la vessie (c'est-à-dire une cystoscopie) dans les 7 jours précédant le dépistage.
  • A subi une phytothérapie dans les 2 semaines suivant le dépistage et peut avoir besoin d'une phytothérapie pendant l'étude.
  • Antécédents d'hypotension artérielle (hypotension orthostatique, hypotension [tension artérielle en décubitus inférieur à 90/70 mm Hg]), angor instable ou événement cardiovasculaire ou vasculaire cérébral (c.-à-d. accident ischémique transitoire [AIT], accident vasculaire cérébral) au cours des 3 dernières mois avant l'inscription, OU des antécédents d'étourdissements, de vertiges ou de tout autre signe et symptôme typique d'hypotension artérielle.
  • Antécédents récents (c'est-à-dire au cours de la dernière année) ou dépendance active, abus, abus et/ou dépendance aux drogues et/ou à l'alcool.
  • Utilisation de thérapies à base de plantes pouvant avoir un impact sur l'étude (par exemple, Saw Palmetto) dans les 2 semaines suivant le dépistage et / ou dont on prévoit qu'elles auront besoin de thérapies à base de plantes pendant l'étude. Les personnes qui suivent actuellement des thérapies à base de plantes peuvent être éligibles à l'étude si elles souhaitent suivre une période de sevrage de 2 semaines.
  • Utilisation de finastéride ou d'un médicament ayant une action similaire au cours des 12 mois précédant le dépistage de l'étude. Les personnes traitées pendant de courtes périodes avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5ARI) ou des médicaments ayant des propriétés anti-androgènes dans les 12 mois suivant le dépistage peuvent être éligibles à l'étude.
  • Utilisation d'un médicament non approuvé (expérimental) au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription, ou participation actuelle à une autre étude clinique.
  • Allergique ou intolérant au finastéride et/ou à la tamsulosine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Finastéride
Finastéride 5 mg pris par voie orale une fois par jour et placebo correspondant à la tamsulosine pris par voie orale une fois par jour pendant 12 mois. Le placebo correspondant à la tamsulosine sera pris environ une demi-heure après le même repas chaque jour. Les médicaments peuvent être pris séparément ou ensemble.
Médicament: Finastéride
Finastéride 5 mg comprimé oral pris une fois par jour.
Autres noms:
  • Proscar®
Médicament: Placebo correspondant à la tamsulosine
Placebo correspondant à la capsule orale de 0,2 mg de tamsulosine prise une fois par jour.
Comparateur actif: Tamsulosine
Tamsulosine 0,2 mg pris par voie orale une fois par jour et placebo correspondant au finastéride pris par voie orale une fois par jour pendant 12 mois. La tamsulosine sera prise environ une demi-heure après le même repas chaque jour. Les médicaments peuvent être pris séparément ou ensemble.
Médicament: Tamsulosine
Capsule orale de tamsulosine 0,2 mg prise une fois par jour.
Autres noms:
  • Flomax®
Médicament: Placebo correspondant au finastéride
Placebo correspondant au comprimé oral de finastéride à 5 mg pris une fois par jour.
Expérimental: Finastéride et Tamsulosine
Finastéride 5 mg par voie orale une fois par jour et tamsulosine 0,2 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 mois, pris de façon concomitante. La tamsulosine sera prise environ une demi-heure après le même repas chaque jour. Les médicaments peuvent être pris séparément ou ensemble.
Médicament: Finastéride
Finastéride 5 mg comprimé oral pris une fois par jour.
Autres noms:
  • Proscar®
Médicament: Tamsulosine
Capsule orale de tamsulosine 0,2 mg prise une fois par jour.
Autres noms:
  • Flomax®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Ligne de base et mois 12
L'IPSS est un questionnaire auto-administré utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes du bas appareil urinaire chez les hommes suspectés d'avoir une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique. L'IPSS se compose de 8 questions (7 questions sur les symptômes urinaires + 1 question sur la qualité de vie). Les 7 questions sur les symptômes portent sur la fréquence, la nycturie, la faiblesse du flux urinaire, l'hésitation, l'intermittence, la vidange incomplète et l'urgence. Chacune des 7 questions a un cadre de réponse catégorique ordonné noté de 0 (pas du tout) à 5 (presque tout le temps). Le score total est la somme des 7 items et est donc compris entre 0 et 35. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée. La question sur la qualité de vie est une question globale unique notée sur une échelle de 0 (ravi) à 6 (terrible) demandant au participant d'évaluer ce qu'il ressent par rapport à l'état actuel de ses symptômes urinaires. La question IPSS-QoL n'est pas utilisée dans le calcul du score total des symptômes.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume de la prostate
Délai: Ligne de base et mois 12
Le volume de la prostate a été évalué par échographie transrectale (TRUS).
Ligne de base et mois 12
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Jusqu'à 54 semaines
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0906A-149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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