Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie finasterydu i tamsulosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (MK-0906A-149 AM2)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności MK-906 (finasteryd) i tamsulosyny podawanych osobno lub jednocześnie pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii finasterydem z terapią skojarzoną (finasteryd i tamsulosyna) u azjatyckich mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy mają co najmniej 50 lat. Główne hipotezy są takie, że jednoczesne podawanie finasterydu w dawce 5 mg i tamsulosyny w dawce 0,2 mg będzie skuteczniejsze w odniesieniu do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w porównaniu z monoterapią finasterydem w dawce 5 mg, co zmierzono na podstawie zmiany w skali IPSS (ang. w odniesieniu do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego w porównaniu z monoterapią tamsulosyną w dawce 0,2 mg, co zmierzono jako procentową zmianę objętości gruczołu krokowego w stosunku do wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać kliniczne rozpoznanie BPH.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusz badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub powtarzające się dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócać wyniki badania lub zakłócać udział w badaniu przez cały czas trwania.
  • Historia nowotworu złośliwego ≤ 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, w tym raka gruczołu krokowego o dowolnym czasie trwania, dowodów lub podejrzeń raka gruczołu krokowego w poprzedniej biopsji.
  • Historia operacji prostaty lub innych inwazyjnych procedur leczenia BPH lub historii niedrożności szyi pęcherza moczowego, raka pęcherza moczowego i / lub napromieniania miednicy, nietrzymania moczu, nawracających infekcji dróg moczowych, zwężenia cewki moczowej lub bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
  • Historia ostrego zatrzymania moczu (tj. niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza).
  • Miał inwazyjne zabiegi pęcherza moczowego (tj. cystoskopię) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Miał fitoterapię w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i może wymagać fitoterapii podczas badania.
  • Niskie ciśnienie krwi w wywiadzie (niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie [ciśnienie krwi w pozycji leżącej poniżej 90/70 mm Hg]), niestabilna dusznica bolesna lub incydent sercowo-naczyniowy lub naczyniowy mózgu (tj. przemijający atak niedokrwienny [TIA], udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem LUB zawroty głowy, zawroty głowy lub inne typowe objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego ciśnienia krwi w wywiadzie.
  • Niedawna historia (tj. w ciągu ostatniego roku) lub aktywne uzależnienie, nadużywanie, nadużywanie i/lub uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu.
  • Stosowanie terapii ziołowych, które mogą mieć wpływ na badanie (np. Saw Palmetto) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i/lub przewiduje się, że będą wymagały terapii ziołowych podczas badania. Osoby obecnie stosujące terapie ziołowe mogą kwalifikować się do badania, jeśli chcą ukończyć 2-tygodniowy okres wymywania.
  • Stosowanie finasterydu lub leku o podobnym działaniu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Osoby leczone przez krótki czas inhibitorami 5-alfa reduktazy (5ARI) lub lekami o właściwościach antyandrogennych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego mogą kwalifikować się do badania.
  • Stosowanie niezatwierdzonego (badanego) leku w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Alergia lub nietolerancja finasterydu i/lub tamsulosyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Finasteryd
Finasteryd w dawce 5 mg przyjmowany doustnie raz dziennie i placebo odpowiadające tamsulosynie przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy. Placebo pasujące do tamsulosyny będzie przyjmowane około pół godziny po tym samym posiłku każdego dnia. Leki można przyjmować osobno lub razem.
Lek: Finasteryd
Finasteryd 5 mg tabletka doustna przyjmowana raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Proscar®
Lek: Placebo pasujące do tamsulosyny
Dopasowanie placebo do kapsułki doustnej 0,2 mg tamsulosyny przyjmowanej raz na dobę.
Aktywny komparator: Tamsulosyna
Tamsulosyna 0,2 mg przyjmowana doustnie raz dziennie i placebo odpowiadające finasterydowi przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy. Tamsulosyna będzie przyjmowana około pół godziny po tym samym posiłku każdego dnia. Leki można przyjmować osobno lub razem.
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna 0,2 mg kapsułka doustna przyjmowana raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Flomax®
Lek: Placebo pasujące do finasterydu
Dopasowanie placebo do tabletki doustnej 5 mg finasterydu przyjmowanej raz dziennie.
Eksperymentalny: Finasteryd i Tamsulosyna
Finasteryd 5 mg doustnie raz na dobę i tamsulosyna 0,2 mg doustnie raz na dobę przez 12 miesięcy, przyjmowane jednocześnie. Tamsulosyna będzie przyjmowana około pół godziny po tym samym posiłku każdego dnia. Leki można przyjmować osobno lub razem.
Lek: Finasteryd
Finasteryd 5 mg tabletka doustna przyjmowana raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Proscar®
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna 0,2 mg kapsułka doustna przyjmowana raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Flomax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
IPSS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn z podejrzeniem objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). IPSS składa się z 8 pytań (7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego + 1 pytanie dotyczące jakości życia). 7 pytań dotyczących objawów dotyczy częstomoczu, nokturii, słabego strumienia moczu, wahania, przerywania, niepełnego opróżniania i parcia naglącego. Każde z 7 pytań ma uporządkowaną kategoryczną ramkę odpowiedzi ocenianą od 0 (wcale) do 5 (prawie cały czas). Całkowity wynik jest sumą 7 elementów i dlatego ma zakres od 0 do 35. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Pytanie dotyczące jakości życia jest pojedynczym globalnym pytaniem ocenianym w skali od 0 (zachwycony) do 6 (straszny), prosząc uczestnika o ocenę, jak się czuje w związku z obecnym stanem objawów ze strony układu moczowego. Pytanie IPSS-QoL nie jest wykorzystywane do obliczania całkowitej punktacji objawów.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w objętości prostaty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Objętość gruczołu krokowego oceniano za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 54 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0906A-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj