Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finasteridin ja tamsulosiinin vertailu hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon (MK-0906A-149 AM2)

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe III, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan MK-906:n (finasteridi) ja tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa joko yksinään tai samanaikaisesti annettuna potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan monoterapian finasteridin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmähoitoon (finasteridi ja tamsulosiini) aasialaisilla miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), jotka ovat vähintään 50-vuotiaita. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että samanaikaisesti annosteltu finasteridi 5 mg ja tamsulosiini 0,2 mg ovat parempia BPH-oireiden suhteen verrattuna monoterapiaan 5 mg:n finasteridilla mitattuna kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) muutoksella lähtötilanteesta. eturauhasen tilavuuden pienenemiseen verrattuna 0,2 mg:n tamsulosiinihoitoon, mitattuna eturauhasen tilavuuden prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on kliininen BPH-diagnoosi.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai toistuvat todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistumista koko tutkimuksen ajan.
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, mukaan lukien minkä tahansa pituinen eturauhassyöpä, eturauhassyövän todisteita tai epäilyjä aiemman biopsian perusteella.
  • Eturauhasleikkaus tai muita invasiivisia toimenpiteitä BPH:n hoitoon tai virtsarakon kaulan tukkeuma, virtsarakon syöpä ja/tai lantion säteilytys, virtsankarkailu, toistuva virtsatieinfektio, virtsaputken ahtauma tai bakteeriperäinen eturauhastulehdus.
  • Aiempi akuutti virtsanpidätys (eli kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan).
  • Hänellä oli invasiiviset virtsarakon toimenpiteet (eli kystoskopia) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Sai fytoterapian 2 viikon sisällä seulonnasta ja saattaa tarvita fytoterapiaa tutkimuksen aikana.
  • Aiempi alhainen verenpaine (ortostaattinen hypotensio, hypotensio [makamaalla verenpaine alle 90/70 mm Hg]), epästabiili angina pectoris tai sydän- tai aivoverisuonitapahtuma (eli ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA], aivohalvaus) viimeisten 3 vuoden aikana kuukautta ennen ilmoittautumista TAI huimausta, huimausta tai muita tyypillisiä matalan verenpaineen merkkejä ja oireita.
  • Lähihistoria (eli kuluneen vuoden aikana) tai aktiivinen riippuvuus, väärinkäyttö, väärinkäyttö ja/tai riippuvuus huumeista ja/tai alkoholista.
  • Sellaisten yrttihoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (esim. Saw Palmetto) 2 viikon sisällä seulonnasta ja/tai joiden ennustetaan tarvitsevan yrttihoitoja tutkimuksen aikana. Yrttihoitoja parhaillaan käyttävät henkilöt voivat olla oikeutettuja tutkimukseen, jos he ovat valmiita suorittamaan 2 viikon pesujakson.
  • Finasteridin tai samanvaikutteisen lääkkeen käyttö tutkimusseulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Yksilöt, joita on hoidettu lyhyitä aikoja 5-alfa-reduktaasin estäjillä (5ARI) tai lääkkeillä, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
  • Ei-hyväksyttyjen (tutkimus)lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Allerginen tai intoleranssi finasteridille ja/tai tamsulosiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Finasteridi
Finasteridi 5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja tamsulosiinia vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Tamsulosiinia vastaava lumelääke otetaan noin puoli tuntia saman aterian jälkeen joka päivä. Lääkkeet voidaan ottaa erikseen tai yhdessä.
Lääke: Finasteridi
Finasteridi 5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Proscar®
Lääke: Tamsulosiinia vastaava lumelääke
Plasebo ja tamsulosiini 0,2 mg:n oraalinen kapseli kerran päivässä otettuna.
Active Comparator: Tamsulosiini
Tamsulosiini 0,2 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja finasteridia vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Tamsulosiini otetaan noin puoli tuntia saman aterian jälkeen joka päivä. Lääkkeet voidaan ottaa erikseen tai yhdessä.
Lääke: Tamsulosiini
Tamsulosiini 0,2 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Flomax®
Lääke: Finasteridia vastaava lumelääke
Plaseboa ja 5 mg:n finasteridia suun kautta otettavaa tablettia vastaavat kerran vuorokaudessa.
Kokeellinen: Finasteridi ja tamsulosiini
Finasteridi 5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja tamsulosiini 0,2 mg suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan, otettuna samanaikaisesti. Tamsulosiini otetaan noin puoli tuntia saman aterian jälkeen joka päivä. Lääkkeet voidaan ottaa erikseen tai yhdessä.
Lääke: Finasteridi
Finasteridi 5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Proscar®
Lääke: Tamsulosiini
Tamsulosiini 0,2 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Flomax®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
IPSS on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan alempien virtsateiden oireiden vakavuutta miehillä, joilla epäillään olevan oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH). IPSS koostuu 8 kysymyksestä (7 virtsatieoirekysymystä + 1 elämänlaatukysymys). 7 oirekysymystä tiedustelevat tiheyttä, nokturiaa, heikkoa virtsaamista, epäröintiä, ajoittaisuutta, epätäydellistä tyhjenemistä ja kiireellisyyttä. Jokaisella 7 kysymyksellä on järjestetty kategorinen vastauskehys, joka on pisteytetty 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (melkein koko ajan). Kokonaispistemäärä on 7 kohteen summa, joten se vaihtelee välillä 0–35. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Elämänlaatukysymys on yksittäinen globaali kysymys, joka on arvioitu asteikolla 0 (iloinen) - 6 (kauhea), jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, mitä mieltä he ovat tämänhetkisestä virtsaamisoireiden tilasta. IPSS-QoL-kysymystä ei käytetä oireiden kokonaispistemäärän laskennassa.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Eturauhasen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Eturauhasen tilavuus määritettiin trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS).
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 54 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0906A-149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa