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Confronto tra finasteride e tamsulosina per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) (MK-0906A-149 AM2)

30 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato di fase III per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK-906 (Finasteride) e tamsulosina somministrati da soli o in concomitanza in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH)

Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con finasteride rispetto alla terapia di combinazione (finasteride e tamsulosina) negli uomini asiatici con iperplasia prostatica benigna (IPB) di età pari o superiore a 50 anni. Le ipotesi principali sono che la somministrazione concomitante di finasteride 5 mg e tamsulosina 0,2 mg sarà superiore rispetto ai sintomi dell'IPB rispetto alla monoterapia con finasteride 5 mg misurata dalla variazione rispetto al basale dell'International Prostate Sintomi Score (IPSS) e sarà superiore con rispetto alla riduzione del volume della prostata rispetto alla monoterapia con tamsulosina 0,2 mg misurata come variazione percentuale rispetto al basale del volume della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possedere una diagnosi clinica di IPB.
  • In grado di leggere, comprendere e completare il questionario dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza ricorrente di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio.
  • Storia di malignità ≤ 5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, incluso carcinoma prostatico di qualsiasi durata, evidenza o sospetto di carcinoma prostatico su una precedente biopsia.
  • Storia di chirurgia prostatica o altre procedure invasive per trattare l'IPB o storia di ostruzione del collo vescicale, cancro della vescica e/o irradiazione pelvica, incontinenza urinaria, infezione ricorrente del tratto urinario, stenosi uretrale o prostatite batterica.
  • Storia di ritenzione urinaria acuta (cioè, incapacità di svuotare completamente la vescica).
  • - Aveva procedure invasive della vescica urinaria (es. Cistoscopia) entro 7 giorni prima dello screening.
  • Aveva la fitoterapia entro 2 settimane dallo screening e potrebbe aver bisogno di fitoterapia durante lo studio.
  • Storia di bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica, ipotensione [pressione sanguigna supina inferiore a 90/70 mm Hg]), angina instabile o evento vascolare cardiovascolare o cerebrale (ossia, attacco ischemico transitorio [TIA], ictus) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento, O una storia di capogiri, vertigini o altri segni e sintomi tipici di bassa pressione sanguigna.
  • Storia recente (cioè nell'ultimo anno) o dipendenza attiva, abuso, uso improprio e/o dipendenza da droghe e/o alcol.
  • Uso di terapie a base di erbe che possono avere un impatto sullo studio (ad es. Saw Palmetto) entro 2 settimane dallo screening e/o si prevede che necessitino di terapie a base di erbe durante lo studio. Gli individui che attualmente assumono terapie a base di erbe possono essere idonei per lo studio se disposti a completare un periodo di sospensione di 2 settimane.
  • Uso di finasteride o di un farmaco con un'azione simile durante i 12 mesi precedenti lo screening dello studio. Gli individui trattati per brevi periodi con inibitori della 5-alfa reduttasi (5ARI) o farmaci con proprietà antiandrogeniche entro 12 mesi dallo screening possono essere ammessi allo studio.
  • Uso di un farmaco (sperimentale) non approvato nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento o partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  • Allergia o intolleranza a finasteride e/o tamsulosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finasteride
Finasteride 5 mg assunto per via orale una volta al giorno e placebo corrispondente a tamsulosina assunto per via orale una volta al giorno per 12 mesi. Il placebo corrispondente alla tamsulosina verrà assunto ogni giorno circa mezz'ora dopo lo stesso pasto. I farmaci possono essere presi separatamente o insieme.
Droga: Finasteride
Finasteride 5 mg compresse orali da assumere una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Proscar®
Droga: Placebo compatibile con tamsulosina
Abbinare il placebo alla capsula orale di tamsulosina da 0,2 mg assunta una volta al giorno.
Comparatore attivo: Tamsulosina
Tamsulosin 0,2 mg assunto per via orale una volta al giorno e placebo corrispondente a finasteride assunto per via orale una volta al giorno per 12 mesi. La tamsulosina verrà assunta circa mezz'ora dopo lo stesso pasto ogni giorno. I farmaci possono essere presi separatamente o insieme.
Droga: Tamsulosina
Tamsulosin 0,2 mg capsule orali da assumere una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Flomax®
Droga: Placebo corrispondente alla finasteride
Abbinare il placebo alla compressa orale di finasteride da 5 mg una volta al giorno.
Sperimentale: Finasteride e tamsulosina
Finasteride 5 mg per via orale una volta al giorno e tamsulosina 0,2 mg per via orale una volta al giorno per 12 mesi, assunti in concomitanza. La tamsulosina verrà assunta circa mezz'ora dopo lo stesso pasto ogni giorno. I farmaci possono essere presi separatamente o insieme.
Droga: Finasteride
Finasteride 5 mg compresse orali da assumere una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Proscar®
Droga: Tamsulosina
Tamsulosin 0,2 mg capsule orali da assumere una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Flomax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'IPSS è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore tra gli uomini con sospetta iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica. L'IPSS è composto da 8 domande (7 domande sui sintomi urinari + 1 domanda sulla qualità della vita). Le 7 domande sui sintomi riguardano la frequenza, la nicturia, il flusso urinario debole, l'esitazione, l'intermittenza, lo svuotamento incompleto e l'urgenza. Ognuna delle 7 domande ha un frame di risposta categorico ordinato con punteggio da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre). Il punteggio totale è la somma dei 7 item e quindi ha un range da 0 a 35. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La domanda sulla qualità della vita è un'unica domanda globale valutata su una scala da 0 (felice) a 6 (terribile) che chiede al partecipante di valutare come si sente riguardo al suo attuale stato dei sintomi urinari. La domanda IPSS-QoL non viene utilizzata nel calcolo del punteggio totale dei sintomi.
Basale e mese 12
Percentuale di variazione rispetto al basale nel volume della prostata
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il volume della prostata è stato valutato mediante ecografia transrettale (TRUS).
Basale e mese 12
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0906A-149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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