Sammenligning av Finasteride og Tamsulosin for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) (MK-0906A-149 AM2)
30. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, randomisert klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av MK-906 (Finasteride) og Tamsulosin administrert enten alene eller samtidig hos pasienter med godartet prostatahyperplasi (BPH)
Denne studien er designet for å sammenligne sikkerhet og effekt av monoterapi finasterid med kombinasjonsbehandling (finasterid og tamsulosin) hos asiatiske menn med benign prostatahyperplasi (BPH) som er minst 50 år eller eldre.
De primære hypotesene er at samtidig administrert finasterid 5 mg og tamsulosin 0,2 mg vil være overlegen med hensyn til BPH-symptomer sammenlignet med monoterapi med finasterid 5 mg målt ved endring fra baseline på International Prostate Symptoms Score (IPSS) og vil være overlegen med forhold til prostatavolumreduksjon sammenlignet med monoterapi med tamsulosin 0,2 mg målt ved prosent endring fra baseline i prostatavolum.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose av BPH.
- Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilbakevendende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre deltakelse under hele studiens varighet.
- Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, inkludert prostatakreft av en hvilken som helst varighet, bevis eller mistanke om prostatakreft på en tidligere biopsi.
- Historie om prostatakirurgi eller andre invasive prosedyrer for å behandle BPH eller historie med blærehalsobstruksjon, blærekreft og/eller bekkenbestråling, urininkontinens, tilbakevendende urinveisinfeksjon, urethral striktur eller bakteriell prostatitt.
- Anamnese med akutt urinretensjon (dvs. manglende evne til å tømme blæren helt).
- Hadde invasive urinblæreprosedyrer (dvs. cystoskopi) innen 7 dager før screening.
- Hadde fytoterapi innen 2 uker etter screening og kan trenge fytoterapi under studien.
- Anamnese med lavt blodtrykk (ortostatisk hypotensjon, hypotensjon [liggende blodtrykk mindre enn 90/70 mm Hg]), ustabil angina eller en kardiovaskulær eller cerebral vaskulær hendelse (dvs. forbigående iskemisk anfall [TIA], hjerneslag) innen de forrige 3 måneder før påmelding, ELLER en historie med svimmelhet, vertigo eller andre typiske tegn og symptomer på lavt blodtrykk.
- Nyere historie (dvs. i løpet av det siste året) eller aktiv avhengighet, misbruk, misbruk av og/eller avhengighet av narkotika og/eller alkohol.
- Bruk av urteterapier som kan påvirke studien (f.eks. Saw Palmetto) innen 2 uker etter screening og/eller er spådd å trenge urteterapi i løpet av studien. Personer som for tiden tar urteterapi kan være kvalifisert for studier hvis de er villige til å fullføre en 2-ukers utvaskingsperiode.
- Bruk av finasterid eller et medikament med lignende virkning i løpet av 12 måneder før studiescreening. Personer behandlet i korte perioder med 5-alfa-reduktasehemmere (5ARI) eller medikamenter med antiandrogene egenskaper innen 12 måneder etter screening kan være kvalifisert for studier.
- Bruk av et ikke-godkjent (undersøkelses-) legemiddel i løpet av de siste 4 ukene før påmelding, eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
- Allergisk eller intolerant overfor finasterid og/eller tamsulosin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finasteride
Finasteride 5 mg tatt oralt én gang daglig og tamsulosin-matchende placebo tatt oralt én gang daglig i 12 måneder.
Den tamsulosin-matchende placeboen tas omtrent en halv time etter det samme måltidet hver dag.
Medisiner kan tas separat eller sammen.
|
Finasteride 5 mg oral tablett tatt en gang daglig.
Andre navn:
Matchende placebo til tamsulosin 0,2 mg oral kapsel tatt en gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg tatt oralt én gang daglig og finasterid-matchende placebo tatt oralt én gang daglig i 12 måneder.
Tamsulosinet tas omtrent en halv time etter det samme måltidet hver dag.
Medisiner kan tas separat eller sammen.
|
Tamsulosin 0,2 mg oral kapsel tatt en gang daglig.
Andre navn:
Matchende placebo med finasterid 5 mg oral tablett tatt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Finasteride og Tamsulosin
Finasterid 5 mg oralt én gang daglig og tamsulosin 0,2 mg oralt én gang daglig i 12 måneder, tatt samtidig.
Tamsulosinet tas omtrent en halv time etter det samme måltidet hver dag.
Medisiner kan tas separat eller sammen.
|
Finasteride 5 mg oral tablett tatt en gang daglig.
Andre navn:
Tamsulosin 0,2 mg oral kapsel tatt en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
IPSS er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier blant menn som mistenkes for å ha symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
IPSS består av 8 spørsmål (7 urinsymptomspørsmål + 1 livskvalitetsspørsmål).
De 7 symptomspørsmålene spør om hyppighet, nokturi, svak urinstrøm, nøling, intermittens, ufullstendig tømming og haster.
Hvert av de 7 spørsmålene har en ordnet kategorisk svarramme scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten hele tiden).
Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene og har derfor et område fra 0 til 35.
Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Livskvalitetsspørsmålet er et enkelt globalt spørsmål vurdert på en skala fra 0 (fornøyd) til 6 (forferdelig) som ber deltakeren vurdere hvordan de føler om sin nåværende urinsymptomstatus.
IPSS-QoL-spørsmålet brukes ikke i beregningen av den totale symptomskåren.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i prostatavolum
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Prostatavolum ble vurdert ved trans-rektal ultralyd (TRUS).
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 54 uker
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
|
Opptil 54 uker
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Tamsulosin
- Finasteride
Andre studie-ID-numre
- 0906A-149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .