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Vergleich von Finasterid und Tamsulosin zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH) (MK-0906A-149 AM2)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-906 (Finasterid) und Tamsulosin, die entweder allein oder gleichzeitig bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) verabreicht werden

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Finasterid-Monotherapie mit einer Kombinationstherapie (Finasterid und Tamsulosin) bei asiatischen Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die mindestens 50 Jahre alt sind, vergleichen. Die Haupthypothesen lauten, dass die gleichzeitige Gabe von 5 mg Finasterid und 0,2 mg Tamsulosin in Bezug auf BPH-Symptome überlegen ist im Vergleich zu einer Monotherapie mit 5 mg Finasterid, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des International Prostate Symptoms Score (IPSS) und überlegen sein wird in Bezug auf die Verringerung des Prostatavolumens im Vergleich zur Monotherapie mit Tamsulosin 0,2 mg, gemessen als prozentuale Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von BPH besitzen.
  • Kann den Studienfragebogen lesen, verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder wiederkehrende Anzeichen von Erkrankungen, Therapien, Laboranomalien oder anderen Umständen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Malignität in der Anamnese ≤ 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, einschließlich Prostatakrebs jeglicher Dauer, Nachweis oder Verdacht auf Prostatakrebs bei einer früheren Biopsie.
  • Vorgeschichte von Prostataoperationen oder anderen invasiven Verfahren zur Behandlung von BPH oder Vorgeschichte von Blasenhalsobstruktion, Blasenkrebs und/oder Beckenbestrahlung, Harninkontinenz, rezidivierende Harnwegsinfektion, Harnröhrenstriktur oder bakterielle Prostatitis.
  • Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung (d. h. Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren).
  • Hatte innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening invasive Harnblaseneingriffe (dh Zystoskopie).
  • Hatte eine Phytotherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und benötigt möglicherweise eine Phytotherapie während der Studie.
  • Niedriger Blutdruck in der Anamnese (orthostatische Hypotonie, Hypotonie [Blutdruck im Liegen unter 90/70 mm Hg]), instabile Angina pectoris oder ein kardiovaskuläres oder zerebrales vaskuläres Ereignis (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA], Schlaganfall) innerhalb der vorangegangenen 3 Monate vor der Einschreibung ODER eine Vorgeschichte von Schwindel, Schwindel oder anderen typischen Anzeichen und Symptomen von niedrigem Blutdruck.
  • Vorgeschichte (dh innerhalb des letzten Jahres) oder aktive Sucht, Missbrauch, Missbrauch von und/oder Abhängigkeit von Drogen und/oder Alkohol.
  • Verwendung von Kräutertherapien, die sich auf die Studie auswirken können (z. B. Sägepalme) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und/oder voraussichtlich Kräutertherapien während der Studie erfordern. Personen, die derzeit Kräutertherapien einnehmen, können für eine Studie in Frage kommen, wenn sie bereit sind, eine zweiwöchige Auswaschphase zu absolvieren.
  • Verwendung von Finasterid oder einem Medikament mit ähnlicher Wirkung während der 12 Monate vor dem Studienscreening. Personen, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening für kurze Zeit mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5ARIs) oder Arzneimitteln mit antiandrogenen Eigenschaften behandelt wurden, können für die Studie in Frage kommen.
  • Verwendung eines nicht zugelassenen (Prüf-)Arzneimittels innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Registrierung oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Finasterid und/oder Tamsulosin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finasterid
Einmal täglich oral eingenommenes Finasterid 5 mg und ein zu Tamsulosin passendes Placebo einmal täglich oral eingenommen für 12 Monate. Das zu Tamsulosin passende Placebo wird jeden Tag etwa eine halbe Stunde nach der gleichen Mahlzeit eingenommen. Medikamente können einzeln oder zusammen eingenommen werden.
Arzneimittel: Finasterid
Finasterid 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich.
Andere Namen:
  • Proscar®
Arzneimittel: Tamsulosin-passendes Placebo
Passendes Placebo zu Tamsulosin 0,2 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich.
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg einmal täglich oral eingenommen und Finasterid-passendes Placebo einmal täglich oral eingenommen für 12 Monate. Das Tamsulosin wird jeden Tag etwa eine halbe Stunde nach der gleichen Mahlzeit eingenommen. Medikamente können einzeln oder zusammen eingenommen werden.
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich.
Andere Namen:
  • Flomax®
Arzneimittel: Finasterid-passendes Placebo
Passendes Placebo zu Finasterid 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich.
Experimental: Finasterid und Tamsulosin
Finasterid 5 mg p.o. einmal täglich und Tamsulosin 0,2 mg p.o. einmal täglich für 12 Monate, gleichzeitig eingenommen. Das Tamsulosin wird jeden Tag etwa eine halbe Stunde nach der gleichen Mahlzeit eingenommen. Medikamente können einzeln oder zusammen eingenommen werden.
Arzneimittel: Finasterid
Finasterid 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich.
Andere Namen:
  • Proscar®
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,2 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich.
Andere Namen:
  • Flomax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der IPSS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Schwere der Symptome der unteren Harnwege bei Männern mit Verdacht auf symptomatische benigne Prostatahyperplasie (BPH). Der IPSS besteht aus 8 Fragen (7 Fragen zu Harnsymptomen + 1 Frage zur Lebensqualität). Die 7 Symptomfragen fragen nach Häufigkeit, Nykturie, schwachem Harnstrahl, Zögern, Unterbrechung, unvollständiger Entleerung und Harndrang. Jede der 7 Fragen hat einen geordneten kategorialen Antwortrahmen, der von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 7 Items und hat daher einen Bereich von 0 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin. Die Frage zur Lebensqualität ist eine einzige globale Frage, die auf einer Skala von 0 (erfreut) bis 6 (schrecklich) bewertet wird und den Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie er sich in Bezug auf seinen aktuellen Harnsymptomstatus fühlt. Die IPSS-QoL-Frage wird bei der Berechnung des Gesamtsymptomscores nicht verwendet.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Das Prostatavolumen wurde durch transrektalen Ultraschall (TRUS) beurteilt.
Baseline und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0906A-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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