Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение финастерида и тамсулозина для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (MK-0906A-149 AM2)

30 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, рандомизированное клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности MK-906 (финастерида) и тамсулозина, вводимых отдельно или одновременно у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

Это исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности монотерапии финастеридом с комбинированной терапией (финастерид и тамсулозин) у азиатских мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) в возрасте не менее 50 лет. Основная гипотеза заключается в том, что одновременное применение финастерида в дозе 5 мг и тамсулозина в дозе 0,2 мг будет лучше в отношении симптомов ДГПЖ по сравнению с монотерапией финастеридом в дозе 5 мг, что измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (IPSS), и будет лучше при в отношении уменьшения объема простаты по сравнению с монотерапией тамсулозином 0,2 мг, что измеряется процентным изменением объема простаты от исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Наличие клинического диагноза ДГПЖ.
  • Умение читать, понимать и заполнять анкету исследования.

Критерий исключения:

  • Анамнез или повторяющиеся свидетельства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию в течение всего исследования.
  • История злокачественных новообразований ≤ 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, включая рак предстательной железы любой продолжительности, признаки или подозрение на рак предстательной железы по предыдущей биопсии.
  • Хирургия предстательной железы или другие инвазивные процедуры для лечения ДГПЖ в анамнезе или обструкция шейки мочевого пузыря, рак мочевого пузыря и/или облучение таза в анамнезе, недержание мочи, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, стриктура уретры или бактериальный простатит.
  • История острой задержки мочи (т. е. неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь).
  • Были инвазивные процедуры мочевого пузыря (например, цистоскопия) в течение 7 дней до скрининга.
  • Проходил фитотерапию в течение 2 недель после скрининга и может нуждаться в фитотерапии во время исследования.
  • Низкое артериальное давление в анамнезе (ортостатическая гипотензия, гипотензия [артериальное давление в положении лежа ниже 90/70 мм рт.ст.]), нестабильная стенокардия или сердечно-сосудистые или церебральные сосудистые события (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА], инсульт) в течение предыдущих 3 за несколько месяцев до регистрации ИЛИ наличие в анамнезе головокружения, головокружения или любых других типичных признаков и симптомов низкого артериального давления.
  • Недавний анамнез (т.е. в течение последнего года) или активная зависимость, злоупотребление, злоупотребление и/или зависимость от наркотиков и/или алкоголя.
  • Использование травяной терапии, которая может повлиять на исследование (например, Saw Palmetto) в течение 2 недель после скрининга и/или прогнозируется необходимость фитотерапии во время исследования. Лица, в настоящее время принимающие травяную терапию, могут иметь право на участие в исследовании, если готовы пройти 2-недельный период вымывания.
  • Использование финастерида или препарата с аналогичным действием в течение 12 месяцев до скрининга исследования. Лица, получавшие в течение коротких периодов времени ингибиторы 5-альфа-редуктазы (5ARI) или препараты с антиандрогенными свойствами в течение 12 месяцев после скрининга, могут иметь право на участие в исследовании.
  • Использование неутвержденного (исследуемого) препарата в течение последних 4 недель до регистрации или текущее участие в другом клиническом исследовании.
  • Аллергия или непереносимость финастерида и/или тамсулозина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финастерид
Финастерид 5 мг перорально один раз в день и плацебо, соответствующее тамсулозину, перорально один раз в день в течение 12 месяцев. Плацебо, соответствующее тамсулозину, будет приниматься примерно через полчаса после одного и того же приема пищи каждый день. Лекарства можно принимать по отдельности или вместе.
Лекарство: Финастерид
Финастерид 5 мг в таблетках для приема внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • Проскар®
Лекарство: Плацебо-совместимое с тамсулозином
Сопоставление плацебо с тамсулозином 0,2 мг перорально в капсулах, принимаемых один раз в день.
Активный компаратор: Тамсулозин
Тамсулозин 0,2 мг перорально один раз в день и плацебо, соответствующее финастериду, перорально один раз в день в течение 12 месяцев. Тамсулозин следует принимать примерно через полчаса после одного и того же приема пищи каждый день. Лекарства можно принимать по отдельности или вместе.
Лекарство: Тамсулозин
Тамсулозин 0,2 мг перорально в капсулах один раз в день.
Другие имена:
  • Фломакс®
Лекарство: Плацебо, соответствующее финастериду
Сопоставление плацебо с финастеридом в таблетках по 5 мг один раз в день.
Экспериментальный: Финастерид и тамсулозин
Финастерид 5 мг перорально один раз в день и тамсулозин 0,2 мг перорально один раз в день в течение 12 месяцев, принимаемые одновременно. Тамсулозин следует принимать примерно через полчаса после одного и того же приема пищи каждый день. Лекарства можно принимать по отдельности или вместе.
Лекарство: Финастерид
Финастерид 5 мг в таблетках для приема внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • Проскар®
Лекарство: Тамсулозин
Тамсулозин 0,2 мг перорально в капсулах один раз в день.
Другие имена:
  • Фломакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
IPSS представляет собой анкету, которую самостоятельно заполняют мужчины, используемые для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин с подозрением на симптоматическую доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ). IPSS состоит из 8 вопросов (7 вопросов о мочевых симптомах + 1 вопрос о качестве жизни). 7 вопросов о симптомах касаются частоты мочеиспускания, никтурии, слабой струи мочи, нерешительности, прерывистости, неполного опорожнения и императивных позывов. Каждый из 7 вопросов имеет упорядоченную категориальную рамку ответа, оцениваемую от 0 (никогда) до 5 (почти всегда). Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов и, следовательно, имеет диапазон от 0 до 35. Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику. Вопрос о качестве жизни — это единый глобальный вопрос, оцениваемый по шкале от 0 (в восторге) до 6 (ужасно), в котором участникам предлагается оценить, как они относятся к своему текущему статусу симптомов мочеиспускания. Вопрос IPSS-QoL не используется при расчете общей оценки симптомов.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение объема простаты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Объем предстательной железы оценивали с помощью трансректального УЗИ (ТРУЗИ).
Исходный уровень и 12-й месяц
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 54 недель
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
До 54 недель
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 52 недель
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0906A-149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться