비인두암에 대한 화학방사선 요법을 병용한 선행 화학 요법의 효능 연구 (ESNCCT)
2013년 3월 3일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
시스플라틴 및 5-플루오로우라실(PF) 또는 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(TPF) 국소 진행성 비인두암에 대한 화학방사선 요법과 병용한 선행 화학요법--무작위 전향적 다기관 3상 연구
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자(UICC 7기 III ~ IVb)는 시스플라틴 + 5-플루오로우라실(PF) 또는 도세탁셀 + 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(TPF) 신보강 화학요법과 동시 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자(UICC 7기 III~IVb)의 경우, 조사관은 3주기의 시스플라틴 + 5-플루오로우라실 플러스(PF) 또는 3주기의 도세탁셀 + 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(TPF) 신보강 화학요법을 무작위로 할당합니다. 21일 주기.
신보강 화학요법 후 환자는 시스플라틴 80mg/m2의 동시 화학요법을 2주기로 하는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Weifeng Qin, MD
- 전화번호: 86-571-88122091
- 이메일: qinweifeng@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새롭게 조직학적으로 확인된 비각화암종 환자.
- N2-3 또는 T3-4N1로 병기가 결정된 종양(7차 AJCC 병기 결정 시스템에 따름)
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- 성능 상태:KPS>70
- 간기능 검사 정상(ALT, AST<1.5ULN)
- 신장:크레아티닌 청소율 >60ml/분
- 혈액병증이 없으면 골수: WBC>4*109/L, HGB>80G/L 및 PLT>100*109/L.
- 당뇨병 환자를 위한 조절된 혈당으로
- 서면 동의서
제외 기준:
- WHO 유형 I 편평 세포 암종 또는 선암종
- 연령>70 또는 <18
- 신장 질환의 병력이 있는 경우
- 이전 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저/편평 세포 암종 제외0
- 이전 화학요법 또는 방사선요법(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외)
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 말초 신경증
- 정서적 교란
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피에프그룹
시스플라틴 및 5-플루오로우라실(PF) 선행 화학 요법을 받는 참가자 그룹
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PF(cisplatin and 5-fluorouracil )neoadjuvant chemotherapy를 사용하는 환자 그룹 1, 22, 43일에 cisplatin 100mg/m2 및 5-fluorouracil 4000mg/m2 civ 120시간과 함께 3주기의 선행 화학요법을 120시간 수행한 다음 IMRT를 사용하여 2주기의 화학방사선 요법 80mg/m2의 시스플라틴 동시 화학 요법.
다른 이름들:
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실험적: TPF 그룹
TPF(도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실) 선행 화학 요법
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1일, 22일 및 43일에 도세탁셀 75mg/m2, 시스플라틴 75mg/m2 및 5-플루오로우라실 2400mg/m2 civ 96시간을 사용한 3주기의 TPF 선행 화학 요법. 그런 다음 80mg/m2에서 2주기의 시스플라틴 동시 화학요법과 함께 IMRT를 사용한 화학방사선 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행생존기간(PFS)
기간: 취임 후 3년
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PFS는 Kaplan-Meier를 사용하여 무진행 생존율을 계산하고 이 두 그룹 사이에 유의미한 차이가 있는지 알아보는 질병의 임의의 국지적 또는 원거리 진행 날짜를 지정하는 것을 의미합니다.
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취임 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 양도 개시 후 2년, 3년, 5년
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전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망일까지의 할당을 나타냅니다.
Kaplan-Meier를 사용하여 2년, 3년, 5년 전체 생존율을 계산하고 이 두 그룹 간에 유의한 차이가 있는지 확인합니다.
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양도 개시 후 2년, 3년, 5년
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부작용
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 100일 및 이후 5년 동안 3개월마다 추적됩니다.
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선행 화학요법, 화학방사선 요법 및 후속 조치 동안 NCI-CTCAE(제3판)에 따른 독성 프로파일(점막염, 간 및 신장 기능 등을 포함하되 이에 제한되지 않음)을 관찰하고 기록합니다.
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참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 100일 및 이후 5년 동안 3개월마다 추적됩니다.
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로컬 제어율(LCR)
기간: 연구 개시 후 1년, 2년, 3년 및 5년
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연구 개시 후 1년, 2년, 3년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZhejiangCH13
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