Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af neoadjuverende kemoterapi med kemoradiationsterapi til nasopharyngealt karcinom (ESNCCT)

3. marts 2013 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatin og 5-fluorouracil(PF) eller Docetaxel,Cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) Neoadjuverende kemoterapi med kemoterapi til lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom - et randomiseret prospektivt multicenter fase 3-studie

Lokalt fremskredne nasopharyngeale carcinompatienter (UICC7. stadium III til IVb) vil modtage enten cisplatin plus 5-fluorouracil (PF) eller docetaxel plus cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) neoadjuverende kemoterapi med samtidig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For lokalt fremskredne nasopharyngeale carcinompatienter (UICC7. stadium III til IVb) tildeler de randomiserede forskere enten 3 cyklusser af cisplatin plus 5-fluorouracil plus (PF) eller 3 cyklusser af docetaxel plus cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) neoadjuverende kemoterapi. 21 dage i cyklus.

Efter den neoadjuverende kemoterapi vil patienterne modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med 2 cyklusser af samtidig kemoterapi af cisplatin 80 mg/m2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende carcinom.
  2. Tumor iscenesat som N2-3 eller T3-4N1 (ifølge det 7. AJCC stadiesystem)
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  4. Ydeevnestatus:KPS>70
  5. Med normal leverfunktionstest (ALT, ASAT <1,5 ULN)
  6. Renal: kreatininclearance >60 ml/min
  7. Uden hæmatopati, marv:WBC>4*109/L, HGB>80G/L og PLT>100*109/L.
  8. Med kontrolleret blodsukker til diabetespatienter
  9. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO type I planocellulært karcinom eller adenokarcinom
  2. Alder>70 eller <18
  3. Med en historie med nyresygdom
  4. Tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/pladecellecarcinom i huden0
  5. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling (undtagen ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for det tilsigtede RT-behandlingsvolumen)
  6. Patienten er gravid eller ammer.
  7. Perifer neuropati
  8. Følelsesmæssig forstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PF gruppe
gruppen af ​​deltagere, der gennemgår cisplatin og 5-fluorouracil(PF) neoadjuverende kemoterapi
Medicin: PF (cisplatin og 5-fluorouracil) gruppe
gruppen patienterne, der bruger PF(cisplatin og 5-fluorouracil )neoadjuverende kemoterapi 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi på dag 1, 22 og 43 med cisplatin 100mg/m2 og 5-fluorouracil 4000mg/m2 civ kemoterapi med 120 timer med IM chemoradi 2 timer. cisplatin samtidig kemoterapi ved 80mg/m2.
Andre navne:
  • Aktiv komparatorgruppe
EKSPERIMENTEL: TPF gruppe
TPF (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil) neoadjuverende kemoterapi
Medicin: TPF (docetaxel plus cisplatin og 5-fluorouracil) gruppe

3 cyklusser af TPF neoadjuverende kemoterapi på dag 1, 22 og 43 med docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 og 5-fluorouracil 2400 mg/m2 civ 96 timer.

Og derefter kemoradiation ved hjælp af IMRT med 2 cyklusser af cisplatin samtidig kemoterapi ved 80 mg/m2.

Andre navne:
  • Eksperimentgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter startopgaven
PFS betyder tildeling til datoen for ethvert lokalt eller fjernt fremskridt af sygdommen ved hjælp af Kaplan-Meier. Beregn de fremskridtsfrie overlevelsesrater, og find ud af, om der er signifikant forskel mellem disse to grupper.
3 år efter startopgaven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år efter opgavens påbegyndelse
den samlede overlevelse angiver tildeling til dødsdato uanset årsag. Ved at bruge Kaplan-Meier til at beregne den 2-årige, 3-årige, 5-årige samlede overlevelsesrate, og finde er der nogen signifikant forskel mellem disse to grupper.
2 år, 3 år og 5 år efter opgavens påbegyndelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 100 dage og hver 3. måned derefter i 5 år
observere og registrere toksicitetsprofilen (herunder, men ikke begrænset til mucositis, lever- og nyrefunktion, et al.) ifølge NCI-CTCAE (3. udgave) under neoadjuverende kemoterapi, kemoradiation og opfølgning.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 100 dage og hver 3. måned derefter i 5 år
lokal kontrolhastighed (LCR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter studiets start
1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter studiets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2013

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangCH13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner