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Étude d'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante avec chimioradiothérapie pour le carcinome du nasopharynx (ESNCCT)

3 mars 2013 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatine et 5-fluorouracile (PF) ou docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (TPF) Chimiothérapie néoadjuvante avec chimioradiothérapie pour le carcinome nasopharyngé localement avancé - Une étude prospective multicentrique randomisée de phase 3

Les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement avancé (UICC7e stade III à IVb) recevront soit du cisplatine plus 5-fluorouracile (PF) soit du docétaxel plus cisplatine et 5-fluorouracile (TPF) en chimiothérapie néoadjuvante avec chimioradiothérapie simultanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement avancé (UICC7e stade III à IVb), les investigateurs ont randomisé soit 3 cycles de cisplatine plus 5-fluorouracile plus (PF) soit 3 cycles de docétaxel plus cisplatine et 5-fluorouracile (TPF) chimiothérapie néoadjuvante. 21 jours par cycle.

Après la chimiothérapie néoadjuvante, les patients recevront la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec 2 cycles de chimiothérapie concomitante de cisplatine 80 mg/m2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement.
  2. Tumeur stadifiée comme N2-3 ou T3-4N1 (selon le 7e système de stadification AJCC)
  3. Aucune preuve de métastase à distance (M0)
  4. État des performances : KPS > 70
  5. Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT, AST <1,5 ULN)
  6. Rénal : clairance de la créatinine > 60 ml/min
  7. Sans hématopathie, moelle : GB> 4 * 109/L, HGB > 80 G/L et PLT > 100 * 109/L.
  8. Avec une glycémie contrôlée pour les patients diabétiques
  9. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome ou adénocarcinome épidermoïde de type I de l'OMS
  2. Âge>70 ou <18
  3. Avec des antécédents de maladie rénale
  4. Antécédents de malignité (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire/squameux de la peau0
  5. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu)
  6. La patiente est enceinte ou allaitante.
  7. Neuropathie périphérique
  8. Perturbation émotionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PF
le groupe de participants qui subissent une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine et au 5-fluorouracile (PF)
Médicament: Groupe PF (cisplatine et 5-fluorouracile)
le groupe les patients sous PF(cisplatine et 5-fluorouracile)chimiothérapie néoadjuvante 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante aux jours 1,22 et 43 avec cisplatine 100mg/m2 et 5-fluorouracile 4000mg/m2 civ 120 heures Et ensuite chimioradiothérapie en IMRT avec 2 cycles de chimiothérapie concomitante au cisplatine à 80 mg/m2.
Autres noms:
  • Groupe Comparateur actif
EXPÉRIMENTAL: Groupe TPF
Chimiothérapie néoadjuvante TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile)
Médicament: Groupe TPF (docétaxel plus cisplatine et 5-fluorouracile)

3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TPF aux jours 1, 22 et 43 avec docétaxel 75 mg/m2, cisplatine 75 mg/m2 et 5-fluorouracile 2400 mg/m2 civ 96 heures .

Et puis la chimioradiothérapie en utilisant l'IMRT avec 2 cycles de chimiothérapie concomitante au cisplatine à 80 mg/m2.

Autres noms:
  • Groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 3 ans (PFS)
Délai: 3 ans après la mission de création
PFS signifie affectation à la date de toute progression locale ou distante de la maladie en utilisant Kaplan-Meier pour calculer les taux de survie sans progression et découvrir s'il y a une différence significative entre ces deux groupes.
3 ans après la mission de création

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 2 ans, 3 ans et 5 ans après le début de la mission
la survie globale désigne l'affectation à la date du décès quelle qu'en soit la cause. En utilisant Kaplan-Meier pour calculer le taux de survie global à 2 ans, 3 ans, 5 ans, et trouver s'il y a une différence significative entre ces deux groupes.
2 ans, 3 ans et 5 ans après le début de la mission
Événements indésirables
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 100 jours et tous les 3 mois par la suite pendant 5 ans
observer et enregistrer le profil de toxicité (y compris, mais sans s'y limiter, la mucosite, la fonction hépatique et rénale, et al.) selon le NCI-CTCAE (3e édition) pendant la chimiothérapie néoadjuvante, la chimioradiothérapie et le suivi.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 100 jours et tous les 3 mois par la suite pendant 5 ans
taux de contrôle local (LCR)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans après le début de l'étude
1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Collaborateurs

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2013

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangCH13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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