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Wirksamkeitsstudie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom (ESNCCT)

3. März 2013 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatin und 5-Fluorouracil (PF) oder Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil (TPF) Neoadjuvante Chemotherapie mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom – eine randomisierte, prospektive, multizentrische Phase-3-Studie

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (UICC7. Stadium III bis IVb) erhalten entweder Cisplatin plus 5-Fluorouracil (PF) oder Docetaxel plus Cisplatin und 5-Fluorouracil (TPF) als neoadjuvante Chemotherapie mit gleichzeitiger Radiochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (UICC 7. Stadium III bis IVb) weisen die Prüfärzte randomisiert entweder 3 Zyklen Cisplatin plus 5-Fluorouracil plus (PF) oder 3 Zyklen Docetaxel plus Cisplatin und 5-Fluorouracil (TPF) als neoadjuvante Chemotherapie zu. 21 Tage pro Zyklus.

Nach der neoadjuvanten Chemotherapie erhalten die Patienten die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 2 Zyklen gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin 80 mg/m2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom.
  2. Tumor inszeniert als N2-3 oder T3-4N1 (gemäß dem 7. AJCC-Staging-System)
  3. Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
  4. Leistungsstatus: KPS>70
  5. Mit normalem Leberfunktionstest (ALT, AST < 1,5 ULN)
  6. Nieren: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  7. Ohne Hämatopathie, Knochenmark: WBC>4*109/L, HGB>80G/L und PLT>100*109/L.
  8. Mit kontrolliertem Blutzucker für Diabetespatienten
  9. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. WHO Typ I Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom
  2. Alter >70 oder <18
  3. Mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
  4. Frühere Malignität (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal-/Plattenepithelkarzinoms der Haut0
  5. Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens)
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  7. Periphere Neuropathie
  8. Emotionale Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PF-Gruppe
die Gruppe der Teilnehmer, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (PF) unterziehen
Arzneimittel: PF (Cisplatin und 5-Fluorouracil)-Gruppe
die Gruppe der Patienten mit PF (Cisplatin und 5-Fluorouracil) neoadjuvanter Chemotherapie 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie an Tag 1, 22 und 43 mit Cisplatin 100 mg/m2 und 5-Fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 Stunden und dann Radiochemotherapie unter Verwendung von IMRT mit 2 Zyklen von Cisplatin gleichzeitige Chemotherapie mit 80 mg/m2.
Andere Namen:
  • Aktive Komparatorgruppe
EXPERIMENTAL: TPF-Gruppe
TPF (Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil) neoadjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: TPF (Docetaxel plus Cisplatin und 5-Fluorouracil)-Gruppe

3 Zyklen neoadjuvante TPF-Chemotherapie an Tag 1, 22 und 43 mit Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 und 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 civ 96 Stunden.

Und dann Radiochemotherapie mittels IMRT mit 2 Zyklen Cisplatin gleichzeitiger Chemotherapie mit 80 mg/m2.

Andere Namen:
  • Experimentgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben nach 3 Jahren (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Gründungsaufgabe
PFS bedeutet Zuordnung zum Datum eines lokalen oder entfernten Fortschreitens der Krankheit unter Verwendung von Kaplan-Meier. Berechnen Sie die progressionsfreien Überlebensraten und finden Sie heraus, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen gibt.
3 Jahre nach der Gründungsaufgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach Beginn des Auftrags
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf das Datum des Todes jeglicher Ursache. Verwenden Sie Kaplan-Meier, um die 2-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate zu berechnen und festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen gibt.
2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach Beginn des Auftrags
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, und danach alle 3 Monate für 5 Jahre, nachbeobachtet
Beobachten und Aufzeichnen des Toxizitätsprofils (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukositis, Leber- und Nierenfunktion usw.) gemäß NCI-CTCAE (3. Ausgabe) während der neoadjuvanten Chemotherapie, Radiochemotherapie und Nachsorge.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, und danach alle 3 Monate für 5 Jahre, nachbeobachtet
lokale Steuerrate (LCR)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach Beginn der Studie
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCH13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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