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Estudio de eficacia de la quimioterapia neoadyuvante con quimiorradioterapia para el carcinoma de nasofaringe (ESNCCT)

3 de marzo de 2013 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatino y 5-fluorouracilo (PF) o docetaxel, Cisplatino y 5-fluorouracilo (TPF) Quimioterapia neoadyuvante con quimiorradioterapia para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado: un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado

Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (UICC7th etapa III a IVb) recibirán quimioterapia neoadyuvante con cisplatino más 5-fluorouracilo (PF) o docetaxel más cisplatino y 5-fluorouracilo (TPF) con quimiorradiación simultánea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (UICC7th etapa III a IVb), los investigadores asignaron al azar a 3 ciclos de cisplatino más 5-fluorouracilo más (PF) o 3 ciclos de docetaxel más cisplatino y 5-fluorouracilo (TPF) como quimioterapia neoadyuvante. 21 días un ciclo.

Después de la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con 2 ciclos de quimioterapia concurrente de cisplatino 80 mg/m2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma no queratinizante recientemente confirmado histológicamente.
  2. Tumor estadificado como N2-3 o T3-4N1 (según el sistema de estadificación 7th AJCC)
  3. Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
  4. Estado de rendimiento: KPS>70
  5. Con prueba de función hepática normal (ALT, AST<1.5ULN)
  6. Renal:aclaramiento de creatinina >60ml/min
  7. Sin hematopatía, médula: WBC>4*109/L, HGB>80G/L y PLT>100*109/L.
  8. Con glucemia controlada para pacientes diabéticos
  9. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma o adenocarcinoma de células escamosas tipo I de la OMS
  2. Edad>70 o <18
  3. Con antecedentes de enfermedad renal.
  4. Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de la piel)
  5. Quimioterapia o radioterapia previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto)
  6. La paciente está embarazada o lactando.
  7. Neuropatía periférica
  8. Disturbio emocional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo FP
el grupo de participantes que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante con cisplatino y 5-fluorouracilo (PF)
Droga: Grupo PF (cisplatino y 5-fluorouracilo)
el grupo los pacientes que usan quimioterapia neoadyuvante PF (cisplatino y 5-fluorouracilo) 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante en los días 1, 22 y 43 con cisplatino 100 mg/m2 y 5-fluorouracilo 4000 mg/m2 civ 120 horas Y luego quimiorradiación usando IMRT con 2 ciclos de quimioterapia concomitante con cisplatino a 80 mg/m2.
Otros nombres:
  • Grupo comparador activo
EXPERIMENTAL: Grupo TPF
TPF (docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo) quimioterapia neoadyuvante
Droga: Grupo TPF (docetaxel más cisplatino y 5-fluorouracilo)

3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante TPF en los días 1, 22 y 43 con docetaxel 75 mg/m2, cisplatino 75 mg/m2 y 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 civ 96 horas.

Y luego quimiorradiación usando IMRT con 2 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente a 80 mg/m2.

Otros nombres:
  • Grupo de experimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso de 3 años (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la asignación de inicio
PFS significa la asignación a la fecha de cualquier progreso local o distante de la enfermedad utilizando Kaplan-Meier para calcular las tasas de supervivencia sin progreso y averiguar si existe una diferencia significativa entre estos dos grupos.
3 años después de la asignación de inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años y 5 años después del inicio de la asignación
la supervivencia global denota la asignación a la fecha de muerte por cualquier causa. Usando Kaplan-Meier para calcular la tasa de supervivencia general a los 2, 3 y 5 años, y encuentre alguna diferencia significativa entre estos dos grupos.
2 años, 3 años y 5 años después del inicio de la asignación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 100 días y cada 3 meses a partir de entonces durante 5 años
observe y registre el perfil de toxicidad (que incluye, entre otros, mucositis, función hepática y renal, y otros) según NCI-CTCAE (3.ª edición) durante la quimioterapia neoadyuvante, la quimiorradiación y el seguimiento.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 100 días y cada 3 meses a partir de entonces durante 5 años
tasa de control local (LCR)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después del inicio del estudio
1 año, 2 años, 3 años y 5 años después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Colaboradores

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhejiangCH13

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