Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian ja kemosäteilyhoidon tehokkuustutkimus nenänielun karsinoomassa (ESNCCT)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Sisplatiini ja 5-fluorourasiili (PF) tai dosetakseli, sisplatiini ja 5-fluorourasiili (TPF) neoadjuvanttikemoterapia kemosäteilyhoidolla paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon – satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus, vaihe 3

Paikallisesti edennyt nenänielun karsinoomapotilaat (UICC7. vaihe III–IVb) saavat joko sisplatiinia plus 5-fluorourasiilia (PF) tai dosetakselia sekä sisplatiinia ja 5-fluorourasiilia (TPF) neoadjuvanttikemoterapiaa samanaikaisesti kemosäteilyn kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen nenänielun karsinoomapotilaille (UICC 7. vaihe III–IVb) satunnaistetut tutkijat jakavat joko 3 sykliä sisplatiinia plus 5-fluorourasiilia plus (PF) tai 3 sykliä dosetakselia sekä sisplatiinia ja 5-fluorourasiilia (TPF) neoadjuvanttikemoterapiaa. 21 päivää syklissä.

Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja 2 sykliä samanaikaista sisplatiinin kemoterapiaa 80 mg/m2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva karsinooma.
  2. Kasvain vaiheittain N2-3 tai T3-4N1 (7. AJCC:n vaiheistusjärjestelmän mukaan)
  3. Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
  4. Suorituskyky: KPS>70
  5. Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT, AST < 1,5 ULN)
  6. Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  7. Ilman hematopatiaa, luuydin: WBC>4*109/L, HGB>80G/L ja PLT>100*109/l.
  8. Kontrolloitu verensokeri diabetespotilaille
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO:n tyypin I okasolusyöpä tai adenokarsinooma
  2. Ikä >70 tai <18
  3. Jolla on ollut munuaissairaus
  4. Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä)
  5. Aiempi kemoterapia tai sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella)
  6. Potilas on raskaana tai imettää.
  7. Perifeerinen neuropatia
  8. Emotionaalinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PF ryhmä
ryhmä osallistujia, jotka saavat sisplatiini- ja 5-fluorourasiili(PF)-neoadjuvanttikemoterapiaa
Lääke: PF (sisplatiini ja 5-fluorourasiili) ryhmä
ryhmittele potilaat, jotka käyttävät PF (sisplatiini ja 5-fluorourasiili) neoadjuvanttikemoterapiaa 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa päivinä 1, 22 ja 43 sisplatiinilla 100 mg/m2 ja 5-fluorourasiililla 4 000 mg/m2 ja sitten siviilihoitoa 120 tuntia käyttäen sisplatiinin samanaikainen kemoterapia 80 mg/m2.
Muut nimet:
  • Active Comparator -ryhmä
KOKEELLISTA: TPF ryhmä
TPF (docetakseli, sisplatiini ja 5-fluorourasiili) neoadjuvanttikemoterapia
Lääke: TPF (docetakseli plus sisplatiini ja 5-fluorourasiili) ryhmä

3 TPF-neoadjuvanttikemoterapiasykliä päivinä 1, 22 ja 43 dosetakselilla 75 mg/m2, sisplatiinilla 75 mg/m2 ja 5-fluorourasiililla 2400 mg/m2 siviili 96 tuntia.

Ja sitten kemosäteilytys IMRT:llä ja 2 sykliä sisplatiinia samanaikaisella kemoterapialla 80 mg/m2.

Muut nimet:
  • Kokeiluryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden edistymisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta aloitustyön jälkeen
PFS tarkoittaa taudin paikallisen tai etäisen etenemisen päivämäärän osoittamista Kaplan-Meierin avulla. Laske etenemisvapaat eloonjäämisluvut ja selvitä, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittävää eroa.
3 vuotta aloitustyön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimeksiannon alkamisesta
kokonaiseloonjäämisaika tarkoittaa mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän määräämistä. Käyttämällä Kaplan-Meieriä laskemaan 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste ja selvitä, onko näiden kahden ryhmän välillä mitään merkittävää eroa.
2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta toimeksiannon alkamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 100 päivää ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
tarkkaile ja kirjaa muistiin myrkyllisyysprofiili (mukaan lukien mukosiitti, maksan ja munuaisten toiminta jne.) NCI-CTCAE:n (3. painos) mukaisesti neoadjuvanttikemoterapian, kemosäteilyn ja seurannan aikana.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 100 päivää ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
paikallinen ohjausnopeus (LCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhejiangCH13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa