Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности неоадъювантной химиотерапии с химиолучевой терапией при раке носоглотки (ESNCCT)

3 марта 2013 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Цисплатин и 5-фторурацил (PF) или доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил (TPF) Неоадъювантная химиотерапия с химиолучевой терапией для местно-распространенной карциномы носоглотки - рандомизированное проспективное многоцентровое исследование фазы 3

Пациенты с местно-распространенной карциномой носоглотки (UICC7th stageIII-IVb) будут получать либо цисплатин плюс 5-фторурацил (PF), либо доцетаксел плюс цисплатин и 5-фторурацил (TPF) неоадъювантную химиотерапию с одновременной химиолучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с местно-распространенной карциномой носоглотки (UICC7th stageIII–IVb) исследователи рандомизированно назначают либо 3 цикла неоадъювантной химиотерапии цисплатином плюс 5-фторурацил плюс (PF), либо 3 цикла доцетаксел плюс цисплатин и 5-фторурацил (TPF). 21 день цикла.

После неоадъювантной химиотерапии пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с 2 циклами одновременной химиотерапии цисплатином 80 мг/м2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Weifeng Qin, MD
          • Номер телефона: 86-571-88122091
          • Электронная почта: qinweifeng@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой.
  2. Стадия опухоли N2-3 или T3-4N1 (согласно 7-й системе стадирования AJCC)
  3. Нет признаков отдаленных метастазов (M0)
  4. Статус производительности: KPS> 70
  5. При нормальном тесте функции печени (АЛТ, АСТ<1,5 ВГН)
  6. Почки: клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  7. Без гематопатии, костный мозг: WBC>4*109/л, HGB>80G/L и PLT>100*109/L.
  8. С контролируемым уровнем глюкозы в крови для больных сахарным диабетом
  9. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Плоскоклеточный рак I типа ВОЗ или аденокарцинома
  2. Возраст>70 или <18
  3. С историей болезни почек
  4. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-/плоскоклеточного рака кожи)
  5. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия (за исключением немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии)
  6. Пациентка беременна или кормит грудью.
  7. Периферическая невропатия
  8. Эмоциональное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПФ
группа участников, получавших неоадъювантную химиотерапию цисплатином и 5-фторурацилом (ПФ)
Лекарство: Группа PF (цисплатин и 5-фторурацил)
группа пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию ПФ (цисплатин и 5-фторурацил) 3 цикла неоадъювантной химиотерапии на 1, 22 и 43 день с цисплатином 100 мг/м2 и 5-фторурацилом 4000 мг/м2 в/в 120 ч. одновременная химиотерапия цисплатином в дозе 80 мг/м2.
Другие имена:
  • Группа активных компараторов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТПФ
TPF (доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил) неоадъювантная химиотерапия
Лекарство: Группа TPF (доцетаксел плюс цисплатин и 5-фторурацил)

3 цикла неоадъювантной химиотерапии TPF на 1, 22 и 43 день с доцетакселом 75 мг/м2, цисплатином 75 мг/м2 и 5-фторурацилом 2400 мг/м2 в течение 96 часов.

И затем химиолучевая терапия IMRT с 2 циклами химиотерапии цисплатином в дозе 80 мг/м2.

Другие имена:
  • Экспериментальная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогресса (ВБП)
Временное ограничение: Через 3 года после первоначального назначения
ВБП означает отнесение к дате любого локального или отдаленного прогресса заболевания с помощью Каплана-Мейера, рассчитать показатели выживаемости без прогрессирования и выяснить, есть ли существенная разница между этими двумя группами.
Через 3 года после первоначального назначения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года, 3 года и 5 лет после начала работы
общую выживаемость обозначают отнесением к дате смерти от любой причины. Используя Каплана-Мейера, рассчитать 2-летнюю, 3-летнюю, 5-летнюю общую выживаемость и выяснить, есть ли какая-либо существенная разница между этими двумя группами.
2 года, 3 года и 5 лет после начала работы
Неблагоприятные события
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 100 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.
наблюдайте и записывайте профиль токсичности (включая, помимо прочего, мукозит, функцию печени и почек и др.) в соответствии с NCI-CTCAE (3-е издание) во время неоадъювантной химиотерапии, химиолучевой терапии и последующего наблюдения.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 100 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.
скорость местного управления (LCR)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после начала исследования
1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Соавторы

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhejiangCH13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться