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Estudo de Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante com Quimiorradioterapia para Carcinoma Nasofaríngeo (ESNCCT)

3 de março de 2013 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatina e 5-fluorouracil (PF) ou Docetaxel, Cisplatina e 5-fluorouracil (TPF) Quimioterapia Neoadjuvante com Quimiorradioterapia para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado - Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado de Fase 3

Pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (UICC7º estágio III a IVb) receberão cisplatina mais 5-fluorouracil (PF) ou docetaxel mais cisplatina e 5-fluorouracil (TPF) quimioterapia neoadjuvante com quimiorradiação concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (UICC7º estágio III a IVb), os investigadores atribuíram aleatoriamente 3 ciclos de cisplatina mais 5-fluorouracil mais (PF) ou 3 ciclos de docetaxel mais cisplatina e 5-fluorouracil (TPF) quimioterapia neoadjuvante. 21 dias por ciclo.

Após a quimioterapia neoadjuvante, os pacientes receberão a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com 2 ciclos de quimioterapia concomitante de cisplatina 80mg/m2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma não queratinizante recentemente confirmado histologicamente.
  2. Tumor estadiado como N2-3 ou T3-4N1 (de acordo com o 7º sistema de estadiamento AJCC)
  3. Nenhuma evidência de metástase à distância (M0)
  4. Status de desempenho: KPS>70
  5. Com teste de função hepática normal (ALT, AST<1,5 LSN)
  6. Renal: depuração de creatinina >60ml/min
  7. Sem hematopatia, medula: WBC>4*109/L, HGB>80G/L e PLT>100*109/L.
  8. Com glicemia controlada para diabéticos
  9. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma ou adenocarcinoma de células escamosas tipo I da OMS
  2. Idade>70 ou <18
  3. Com histórico de doença renal
  4. Malignidade anterior (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular/escamoso da pele0
  5. Quimioterapia ou radioterapia prévia (exceto cânceres de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido)
  6. A paciente está grávida ou amamentando.
  7. Neuropatia periférica
  8. Distúrbio emocional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PF
o grupo de participantes submetidos à quimioterapia neoadjuvante com cisplatina e 5-fluorouracil(PF)
Medicamento: Grupo PF (cisplatina e 5-fluorouracil)
o grupo de pacientes em uso de quimioterapia neoadjuvante PF (cisplatina e 5-fluorouracil ) 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante nos dias 1,22 e 43 com cisplatina 100mg/m2 e 5-fluorouracil 4000mg/m2 civ 120 horas E então quimiorradiação usando IMRT com 2 ciclos de quimioterapia concomitante com cisplatina a 80mg/m2.
Outros nomes:
  • Grupo Comparador Ativo
EXPERIMENTAL: Grupo TPF
TPF(docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil)quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: Grupo TPF (docetaxel mais cisplatina e 5-fluorouracil)

3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante TPF no dia 1,22 e 43 com docetaxel 75mg/m2,cisplatina75mg/m2 e 5-fluorouracil 2400mg/m2 civ 96 horas.

E então quimiorradiação usando IMRT com 2 ciclos de quimioterapia concomitante com cisplatina a 80mg/m2.

Outros nomes:
  • Grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso de 3 anos (PFS)
Prazo: 3 anos após a atribuição inicial
PFS significa atribuição à data de qualquer progresso local ou distante da doença usando Kaplan-Meier para calcular as taxas de sobrevida livre de progresso e descobrir se há diferença significativa entre esses dois grupos.
3 anos após a atribuição inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos, 3 anos e 5 anos após o início da atribuição
a sobrevida global denota a atribuição à data da morte por qualquer causa. Usando Kaplan-Meier para calcular a taxa de sobrevida geral de 2 anos, 3 anos e 5 anos, e descobrir se existe alguma diferença significativa entre esses dois grupos.
2 anos, 3 anos e 5 anos após o início da atribuição
Eventos adversos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 100 dias e a cada 3 meses por 5 anos
observe e registre o perfil de toxicidade (incluindo, entre outros, mucosite, função hepática e renal, et al.) de acordo com NCI-CTCAE (3ª edição) durante a quimioterapia neoadjuvante, quimiorradiação e acompanhamento.
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 100 dias e a cada 3 meses por 5 anos
taxa de controle local (LCR)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após o início do estudo
1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Colaboradores

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2013

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhejiangCH13

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