Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av neoadjuvant kjemoterapi med kjemoterapi for nasofaryngealt karsinom (ESNCCT)

3. mars 2013 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatin og 5-fluorouracil(PF) eller Docetaxel,Cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvant kjemoterapi med kjemoterapi for lokalt avansert nasofaryngealt karsinom – en randomisert prospektiv multisenter fase 3-studie

Lokalt avanserte nasofaryngeale karsinompasienter (UICC7. stadium III til IVb) vil motta enten cisplatin pluss 5-fluorouracil (PF) eller docetaxel pluss cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvant kjemoterapi med samtidig kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For lokalt avanserte nasofaryngeale karsinompasienter (UICC7. stadium III til IVb), tilordner etterforskerne tilfeldigvis enten 3 sykluser med cisplatin pluss 5-fluorouracil pluss (PF) eller 3 sykluser med docetaxel pluss cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvant kjemoterapi. 21 dager i syklusen.

Etter neoadjuvant kjemoterapi vil pasientene motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med 2 sykluser med samtidig kjemoterapi av cisplatin 80mg/m2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende karsinom.
  2. Tumor iscenesatt som N2-3 eller T3-4N1 (i henhold til det 7. AJCC-staging-systemet)
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  4. Ytelsesstatus:KPS>70
  5. Med normal leverfunksjonstest (ALT, AST<1,5 ULN)
  6. Nyre:kreatininclearance >60ml/min
  7. Uten hematopati, marg:WBC>4*109/L, HGB>80G/L og PLT>100*109/L.
  8. Med kontrollert blodsukker for diabetespasienter
  9. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO type I plateepitelkarsinom eller adenokarsinom
  2. Alder>70 eller <18
  3. Med en historie med nyresykdom
  4. Tidligere malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal-/plateepitelkarsinom i huden0
  5. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor det tiltenkte RT-behandlingsvolumet)
  6. Pasienten er gravid eller ammer.
  7. Perifer nevropati
  8. Følelsesmessig forstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PF gruppe
gruppen av deltakere som gjennomgår cisplatin og 5-fluorouracil(PF) neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: PF (cisplatin og 5-fluorouracil) gruppe
gruppen pasientene som bruker PF(cisplatin og 5-fluorouracil )neoadjuvant kjemoterapi 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi på dag 1, 22 og 43 med cisplatin 100mg/m2 og 5-fluorouracil 4000mg/m2 civ kjemoterapi med 120 timer med IM chemoradi. cisplatin samtidig kjemoterapi ved 80mg/m2.
Andre navn:
  • Aktiv komparatorgruppe
EKSPERIMENTELL: TPF gruppe
TPF (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil) neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: TPF (docetaxel pluss cisplatin og 5-fluorouracil) gruppe

3 sykluser med TPF neoadjuvant kjemoterapi på dag 1,22 og 43 med docetaxel 75mg/m2,cisplatin75mg/m2 og 5-fluorouracil 2400mg/m2 civ 96 timer.

Og deretter kjemoterapi ved bruk av IMRT med 2 sykluser med cisplatin samtidig kjemoterapi ved 80 mg/m2.

Andre navn:
  • Eksperimentgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års fremgangsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år etter oppstartsoppdraget
PFS betyr tilordning til datoen for lokal eller fjern utvikling av sykdommen ved å bruke Kaplan-Meier beregne fremdriftsfrie overlevelsesrater, og finne ut er det betydelig forskjell mellom disse to gruppene.
3 år etter oppstartsoppdraget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år ,3 år og 5 år etter oppdragsstart
den totale overlevelsen betyr tilordning til dødsdato uansett årsak. Ved å bruke Kaplan-Meier for å beregne 2-års, 3-år, 5-års samlede overlevelsesraten, og finne er det noen signifikant forskjell mellom disse to gruppene.
2 år ,3 år og 5 år etter oppdragsstart
Uønskede hendelser
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager og hver tredje måned deretter i 5 år
observere og registrere toksisitetsprofilen (inkludert men ikke begrenset til mukositt, lever- og nyrefunksjon, et al.) i henhold til NCI-CTCAE (3. utgave) under neoadjuvant kjemoterapi, kjemoterapi og oppfølging.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager og hver tredje måned deretter i 5 år
lokal kontrollhastighet (LCR)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år og 5 år etter oppstart av studiet
1 år, 2 år, 3 år og 5 år etter oppstart av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2013

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere