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Studio di efficacia della chemioterapia neoadiuvante con terapia chemioradioterapica per il carcinoma nasofaringeo (ESNCCT)

3 marzo 2013 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioterapia neoadiuvante con cisplatino e 5-fluorouracile (PF) o docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) con terapia chemioradioterapica per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato: uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase 3

I pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (UICC7° stadio da III a IVb) riceveranno cisplatino più 5-fluorouracile (PF) o docetaxel più cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) chemioterapia neoadiuvante con chemioradioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (UICC7° stadio da III a IVb), i ricercatori hanno assegnato in modo randomizzato a 3 cicli di cisplatino più 5-fluorouracile più (PF) o 3 cicli di docetaxel più cisplatino e 5-fluorouracile (TPF) chemioterapia neoadiuvante. 21 giorni al ciclo.

Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti riceveranno la radioterapia ad intensità modulata (IMRT) con 2 cicli di chemioterapia concomitante di cisplatino 80 mg/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica.
  2. Tumore messo in scena come N2-3 o T3-4N1 (secondo il 7° sistema di stadiazione AJCC)
  3. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  4. Stato delle prestazioni:KPS>70
  5. Con normale test di funzionalità epatica (ALT, AST <1,5 ULN)
  6. Renale: clearance della creatinina >60 ml/min
  7. Senza ematopatia, midollo: WBC>4*109/L, HGB>80G/L e PLT>100*109/L.
  8. Con glicemia controllata per i pazienti diabetici
  9. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose di tipo I dell'OMS o adenocarcinoma
  2. Età>70 o <18
  3. Con una storia di malattia renale
  4. Tumore maligno pregresso (eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali/squamose della pelle0
  5. Precedente chemioterapia o radioterapia (tranne i tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto)
  6. La paziente è incinta o in allattamento.
  7. Neuropatia periferica
  8. Disturbo emotivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo P.F
il gruppo di partecipanti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con cisplatino e 5-fluorouracile (PF)
Droga: Gruppo PF (cisplatino e 5-fluorouracile).
il gruppo i pazienti che usano la chemioterapia neoadiuvante PF (cisplatino e 5-fluorouracile) 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante ai giorni 1, 22 e 43 con cisplatino 100 mg/m2 e 5-fluorouracile 4000 mg/m2 civ 120 ore E poi chemioradioterapia utilizzando IMRT con 2 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino a 80 mg/m2.
Altri nomi:
  • Gruppo comparatore attivo
SPERIMENTALE: Gruppo TPF
TPF (docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile) chemioterapia neoadiuvante
Droga: Gruppo TPF (docetaxel più cisplatino e 5-fluorouracile).

3 cicli di chemioterapia neoadiuvante TPF ai giorni 1, 22 e 43 con docetaxel 75 mg/m2, cisplatino 75 mg/m2 e 5-fluorouracile 2400 mg/m2 civ 96 ore.

E poi chemioradioterapia utilizzando IMRT con 2 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino a 80 mg/m2.

Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressi a 3 anni (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'assegnazione iniziale
PFS significa assegnazione alla data di qualsiasi progresso locale o distante della malattia usando Kaplan-Meier calcola i tassi di sopravvivenza libera da progresso e scopri se c'è una differenza significativa tra questi due gruppi.
3 anni dopo l'assegnazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni e 5 anni dall'inizio dell'incarico
la sopravvivenza globale denota l'attribuzione alla data di morte per qualsiasi causa. Usando Kaplan-Meier per calcolare il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni, 3 anni, 5 anni e trovare differenze significative tra questi due gruppi.
2 anni, 3 anni e 5 anni dall'inizio dell'incarico
Eventi avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 100 giorni e successivamente ogni 3 mesi per 5 anni
osservare e registrare il profilo di tossicità (incluso ma non limitato a mucosite, funzionalità epatica e renale, et al.) secondo NCI-CTCAE (3a edizione) durante la chemioterapia neoadiuvante, la chemioradioterapia e il follow-up.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 100 giorni e successivamente ogni 3 mesi per 5 anni
tasso di controllo locale (LCR)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'inizio dello studio
1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Collaboratori

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangCH13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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