Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av neoadjuvant kemoterapi med kemoterapi för nasofarynxkarcinom (ESNCCT)

3 mars 2013 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatin och 5-fluorouracil(PF) eller Docetaxel,Cisplatin och 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvant kemoterapi med kemoterapi för lokalt avancerad nasofarynxkarcinom - en randomiserad prospektiv multicenter fas 3-studie

Patienter med lokalt avancerade nasofarynxkarcinom (UICC7:e stadium III till IVb) kommer att få antingen cisplatin plus 5-fluorouracil (PF) eller docetaxel plus cisplatin och 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvant kemoterapi med samtidig kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med lokalt avancerade nasofarynxkarcinom (UICC7:e stadium III till IVb) fördelar de randomiserade utredarna antingen 3 cykler av cisplatin plus 5-fluorouracil plus (PF) eller 3 cykler av docetaxel plus cisplatin och 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvant kemoterapi. 21 dagar per cykel.

Efter den neoadjuvanta kemoterapin kommer patienterna att få intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med 2 cykler av samtidig kemoterapi av cisplatin 80 mg/m2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande karcinom.
  2. Tumör iscensatt som N2-3 eller T3-4N1 (enligt det 7:e AJCC-stadiesystemet)
  3. Inga tecken på fjärrmetastaser (M0)
  4. Prestandastatus:KPS>70
  5. Med normalt leverfunktionstest (ALT, ASAT <1,5 ULN)
  6. Njure:kreatininclearance >60ml/min
  7. Utan hematopati, märg: WBC>4*109/L, HGB>80G/L och PLT>100*109/L.
  8. Med kontrollerat blodsocker för diabetespatienter
  9. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. WHO typ I skivepitelcancer eller adenokarcinom
  2. Ålder>70 eller <18
  3. Med en historia av njursjukdom
  4. Tidigare malignitet (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/skivepitelcancer i huden0
  5. Tidigare kemoterapi eller strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför den avsedda RT-behandlingsvolymen)
  6. Patienten är gravid eller ammar.
  7. Perifer neuropati
  8. Känslomässig störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PF-gruppen
gruppen av deltagare som genomgår cisplatin och 5-fluorouracil(PF) neoadjuvant kemoterapi
Läkemedel: PF (cisplatin och 5-fluorouracil) grupp
gruppen patienter som använder PF(cisplatin och 5-fluorouracil )neoadjuvant kemoterapi 3 cykler neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med cisplatin 100mg/m2 och 5-fluorouracil 4000mg/m2 civ kemoterapi med 120 timmar med IM chemoradi och sedan IM 120 timmar cisplatin samtidig kemoterapi vid 80 mg/m2.
Andra namn:
  • Aktiv jämförelsegrupp
EXPERIMENTELL: TPF-gruppen
TPF (docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil) neoadjuvant kemoterapi
Läkemedel: TPF (docetaxel plus cisplatin och 5-fluorouracil) grupp

3 cykler av TPF neoadjuvant kemoterapi dag 1, 22 och 43 med docetaxel 75 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 och 5-fluorouracil 2400 mg/m2 civ 96 timmar.

Och sedan kemoradiation med IMRT med 2 cykler av cisplatin samtidig kemoterapi vid 80 mg/m2.

Andra namn:
  • Experimentgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år efter startuppdraget
PFS innebär tilldelning till datumet för eventuella lokala eller avlägsna sjukdomsförlopp med Kaplan-Meier beräkna de framstegsfria överlevnadsfrekvenserna och ta reda på om det finns betydande skillnader mellan dessa två grupper.
3 år efter startuppdraget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år ,3 år och 5 år efter uppdragets början
den totala överlevnaden betecknar tilldelning till dödsdatum oavsett orsak. Genom att använda Kaplan-Meier för att beräkna den totala överlevnadsfrekvensen efter 2 år, 3 år, 5 år, och hitta är det någon signifikant skillnad mellan dessa två grupper.
2 år ,3 år och 5 år efter uppdragets början
Biverkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år
observera och registrera toxicitetsprofilen (inklusive men inte begränsat till mukosit, lever- och njurfunktion, et al.) enligt NCI-CTCAE (3:e upplagan) under neoadjuvant kemoterapi, kemoterapi och uppföljning.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 100 dagar och var tredje månad därefter i 5 år
lokal kontrollhastighet (LCR)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter studiestart
1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbetspartners

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2013

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhejiangCH13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera