新辅助化疗联合放化疗治疗鼻咽癌的疗效研究 (ESNCCT)
2013年3月3日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
顺铂和5-氟尿嘧啶（PF）或多西紫杉醇、顺铂和5-氟尿嘧啶（TPF）新辅助化疗联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌——一项随机前瞻性多中心3期研究
局部晚期鼻咽癌患者（UICC7 期 III 至 IVb）将接受顺铂加 5-氟尿嘧啶 (PF) 或多西他赛加顺铂和 5-氟尿嘧啶 (TPF) 新辅助化疗并同步放化疗。
研究概览
详细说明
对于局部晚期鼻咽癌患者（UICC7 期 III 至 IVb），研究者随机分配至 3 个周期的顺铂加 5-氟尿嘧啶加 (PF) 或 3 个周期的多西他赛加顺铂和 5-氟尿嘧啶 (TPF) 新辅助化疗。 21天一个周期。
新辅助化疗后患者接受调强放疗（IMRT），顺铂80mg/m2同步化疗2个周期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Weifeng Qin, MD
- 电话号码：86-571-88122091
- 邮箱：qinweifeng@yahoo.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的非角化癌患者。
- 肿瘤分期为 N2-3 或 T3-4N1（根据第 7 版 AJCC 分期系统）
- 无远处转移证据(M0)
- 绩效状态：KPS>70
- 肝功能检查正常（ALT、AST<1.5ULN）
- 肾脏：肌酐清除率>60ml/min
- 无血液病，骨髓：WBC>4*109/L，HGB>80G/L，PLT>100*109/L。
- 为糖尿病患者控制血糖
- 书面知情同意书
排除标准：
- WHO I 型鳞状细胞癌或腺癌
- 年龄 >70 或 <18
- 有肾病史
- 既往恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底/鳞状细胞癌除外）0
- 以前的化学疗法或放射疗法（除了预期 RT 治疗体积之外的非黑色素瘤皮肤癌）
- 患者怀孕或哺乳。
- 周围神经病变
- 情绪障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PF组
接受顺铂和5-氟尿嘧啶（PF）新辅助化疗的参与者组
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该组患者使用 PF（顺铂和 5-氟尿嘧啶）新辅助化疗 在第 1、22 和 43 天进行 3 个周期的新辅助化疗，顺铂 100mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 4000mg/m2 civ 120 小时，然后使用 IMRT 放化疗 2 个周期顺铂同步化疗 80mg/m2。
其他名称：
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实验性的：TPF集团
TPF（多西紫杉醇、顺铂和5-氟尿嘧啶）新辅助化疗
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3个周期的TPF新辅助化疗第1、22和43天用多西紫杉醇75mg/m2，顺铂75mg/m2和5-氟尿嘧啶2400mg/m2 civ 96小时。 然后使用 IMRT 进行化放疗，同时进行 2 个周期的 80mg/m2 顺铂同步化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无进展生存期（PFS）
大体时间：初始分配后 3 年
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PFS 是指分配给疾病任何局部或远处进展的日期，使用 Kaplan-Meier 计算无进展生存率，并找出这两组之间是否存在显着差异。
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初始分配后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：任务开始后2年、3年和5年
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总生存期表示分配到任何原因死亡的日期。
使用Kaplan-Meier计算2年、3年、5年总生存率，发现两组间有显着性差异。
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任务开始后2年、3年和5年
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不良事件
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 100 天，此后每 3 个月随访一次，持续 5 年
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在新辅助化疗、化放疗及随访期间，按照NCI-CTCAE（第3版）观察并记录毒副反应（包括但不限于黏膜炎、肝肾功能等）。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 100 天，此后每 3 个月随访一次，持续 5 年
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本地控制率（LCR）
大体时间：研究开始后1年、2年、3年和5年
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研究开始后1年、2年、3年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月17日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月3日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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