Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van neoadjuvante chemotherapie met chemoradiatietherapie voor nasofarynxcarcinoom (ESNCCT)

3 maart 2013 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatine en 5-fluorouracil (PF) of docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil (TPF) Neoadjuvante chemotherapie met chemoradiatietherapie voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom - een gerandomiseerde prospectieve multicenter fase 3-studie

Patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (UICC7e stadium III tot IVb) krijgen ofwel cisplatine plus 5-fluorouracil (PF) of docetaxel plus cisplatine en 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvante chemotherapie met gelijktijdige chemoradiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (UICC7e stadium III tot IVb) wijzen de onderzoekers gerandomiseerd toe aan ofwel 3 cycli cisplatine plus 5-fluorouracil plus (PF) of 3 cycli docetaxel plus cisplatine en 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvante chemotherapie. 21 dagen per cyclus.

Na de neoadjuvante chemotherapie krijgen de patiënten de intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met 2 cycli gelijktijdige chemotherapie van cisplatine 80 mg/m2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend carcinoom.
  2. Tumor geënsceneerd als N2-3 of T3-4N1 (volgens het 7e AJCC-stadiëringssysteem)
  3. Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
  4. Prestatiestatus: KPS>70
  5. Met normale leverfunctietest (ALT, AST<1.5ULN)
  6. Nier: creatinineklaring >60ml/min
  7. Zonder hematopathie, beenmerg: WBC>4*109/L, HGB>80G/L en PLT>100*109/L.
  8. Met gecontroleerde bloedglucose voor diabetespatiënten
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO type I plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom
  2. Leeftijd>70 of <18
  3. Met een voorgeschiedenis van nierziekte
  4. Eerdere maligniteit (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid0
  5. Eerdere chemotherapie of radiotherapie (behalve niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume)
  6. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  7. Perifere neuropathie
  8. Emotionele stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PF groep
de groep deelnemers die cisplatine en 5-fluorouracil(PF)neoadjuvante chemotherapie ondergaan
Geneesmiddel: PF (cisplatine en 5-fluorouracil) groep
de groep de patiënten die PF (cisplatine en 5-fluorouracil) gebruiken neoadjuvante chemotherapie 3 cycli neoadjuvante chemotherapie op dag 1, 22 en 43 met cisplatine 100 mg/m2 en 5-fluorouracil 4000 mg/m2 civ 120 uur En daarna chemoradiatie met IMRT met 2 cycli van cisplatine gelijktijdige chemotherapie bij 80 mg/m2.
Andere namen:
  • Actieve vergelijkingsgroep
EXPERIMENTEEL: TPF-groep
TPF (docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil) neoadjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: TPF (docetaxel plus cisplatine en 5-fluorouracil) groep

3 cycli TPF neoadjuvante chemotherapie op dag 1, 22 en 43 met docetaxel 75 mg/m2, cisplatine 75 mg/m2 en 5-fluorouracil 2400 mg/m2 civ 96 uur.

En dan chemoradiatie met behulp van IMRT met 2 cycli cisplatine gelijktijdige chemotherapie bij 80mg/m2.

Andere namen:
  • Experiment groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de startopdracht
PFS betekent toewijzing aan de datum van elke lokale of verre progressie van de ziekte met behulp van Kaplan-Meier, bereken de progressievrije overlevingspercentages en ontdek of er een significant verschil is tussen deze twee groepen.
3 jaar na de startopdracht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na aanvang van de opdracht
de totale overleving duidt op toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier gebruiken om de totale overlevingskans van 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar te berekenen en te ontdekken of er een significant verschil is tussen deze twee groepen.
2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na aanvang van de opdracht
Bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 100 dagen en daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar
observeer en registreer het toxiciteitsprofiel (inclusief maar niet beperkt tot mucositis, lever- en nierfunctie, et al.) volgens NCI-CTCAE (3e editie) tijdens de neoadjuvante chemotherapie, chemoradiatie en follow-up.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 100 dagen en daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar
lokale regelsnelheid (LCR)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na aanvang van de studie
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Medewerkers

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangCH13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren