上咽頭癌に対する化学放射線療法を伴うネオアジュバント化学療法の有効性研究 (ESNCCT)
2013年3月3日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
シスプラチンおよび 5-フルオロウラシル (PF) またはドセタキセル、シスプラチンおよび 5-フルオロウラシル (TPF) のネオアジュバント化学療法と局所進行上咽頭がんに対する化学放射線療法 - 無作為化前向き多施設第 3 相試験
局所進行上咽頭癌患者 (UICC7th ステージ III から IVb) は、シスプラチン + 5-フルオロウラシル (PF) またはドセタキセル + シスプラチンおよび 5-フルオロウラシル (TPF) ネオアジュバント化学療法と同時化学放射線療法のいずれかを受けます。
調査の概要
詳細な説明
局所進行上咽頭がん患者（UICC7th ステージ III から IVb）の場合、治験責任医師は、3 サイクルのシスプラチン + 5-フルオロウラシル + (PF) または 3 サイクルのドセタキセル + シスプラチンおよび 5-フルオロウラシル (TPF) ネオアジュバント化学療法のいずれかに無作為に割り付けました。 21日周期。
ネオアジュバント化学療法の後、患者はシスプラチン80mg/m2の同時化学療法を2サイクル行う強度変調放射線療法(IMRT)を受ける。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weifeng Qin, MD
- 電話番号：86-571-88122092
- メール：qinweifeng@yahoo.com.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Weifeng Qin, MD
- 電話番号：86-571-88122091
- メール：qinweifeng@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に確認された非角化癌の患者。
- -N2-3またはT3-4N1として病期分類された腫瘍（第7回AJCC病期分類システムによる）
- 遠隔転移の証拠なし(M0)
- パフォーマンスステータス:KPS>70
- 肝機能検査正常(ALT、AST<1.5ULN)
- 腎臓：クレアチニンクリアランス >60ml/分
- 血液障害なし、骨髄：WBC>4*109/L、HGB>80G/L、PLT>100*109/L。
- 糖尿病患者の血糖コントロール付き
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- WHO I型扁平上皮がんまたは腺がん
- 年齢 >70 または <18
- 腎疾患の病歴がある
- -以前の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底/扁平上皮癌を除く0
- -以前の化学療法または放射線療法（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- 末梢神経障害
- 情緒障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PFグループ
シスプラチンおよび5-フルオロウラシル（PF）ネオアジュバント化学療法を受けている参加者のグループ
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PF(シスプラチンおよび5-フルオロウラシル)ネオアジュバント化学療法を使用している患者群 シスプラチン100mg/m2および5-フルオロウラシル4000mg/m2を用いたネオアジュバント化学療法を1日目、22日目および43日目に3サイクル civ 120時間 その後、IMRTを使用した2サイクルの化学放射線療法80mg/m2のシスプラチン同時化学療法。
他の名前：
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実験的：TPFグループ
TPF（ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシル）ネオアジュバント化学療法
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ドセタキセル 75mg/m2、シスプラチン 75mg/m2 および 5-フルオロウラシル 2400mg/m2 civ による 1、22、および 43 日目の 3 サイクルの TPF ネオアジュバント化学療法。 その後、IMRT を使用した化学放射線療法と、80mg/m2 のシスプラチン同時化学療法を 2 サイクル行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：着任から3年
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PFS とは、Kaplan-Meier を使用して疾患の局所的または遠隔進行の日付に割り当て、無増悪生存率を計算し、これら 2 つのグループ間に有意差があるかどうかを調べることを意味します。
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着任から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：派遣開始から2年、3年、5年
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全生存率は、何らかの原因による死亡日までの割り当てを示します。
Kaplan-Meier を使用して 2 年、3 年、5 年全生存率を計算し、これら 2 つのグループ間に有意差があることを見つけます。
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派遣開始から2年、3年、5年
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有害事象
時間枠：参加者は、入院期間中、予想平均100日、その後3か月ごとに5年間追跡されます
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ネオアジュバント化学療法、化学放射線療法およびフォローアップ中に、NCI-CTCAE（第3版）に従って毒性プロファイル（粘膜炎、肝臓および腎臓機能などを含むがこれらに限定されない）を観察および記録します。
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参加者は、入院期間中、予想平均100日、その後3か月ごとに5年間追跡されます
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ローカル コントロール レート (LCR)
時間枠：研究開始から1年、2年、3年、5年
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研究開始から1年、2年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月3日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZhejiangCH13
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