Salmeterol이 자율신경계에 미치는 영향 (ESAN)
2014년 3월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
Salmeterol을 이용한 기관지확장제가 자율신경계에 미치는 영향
이것은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 클래스 II 또는 III에 대한 글로벌 이니셔티브를 가진 피험자를 대상으로 한 4주간의 비무작위, 부분 맹검, 단일군 단일 센터 연구로, 흡입 요법이 살메테롤과 함께 사용하면 미세신경조영술로 평가할 때 교감신경 활동이 감소합니다.
최대 32명의 피험자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COPD GOLD 클래스 II 또는 III 환자를 대상으로 한 4주간의 비무작위, 부분 맹검, 단일 팔 단일 센터 연구로 살메테롤 흡입 요법이 미세신경조영술로 평가한 교감 신경 활동을 감소시킨다는 것을 입증하기 위한 목적입니다. 최대 32명의 피험자가 등록될 예정입니다.
근육 교감 신경 활동(MSNA) 및 호흡의 연속 기록 및 방문 1에서의 다양한 기타 측정을 포함하는 복잡한 데이터 등록 기간 동안 위약 및 Diskus™ 흡입기를 통한 살메테롤 50μg이 순차적 설계로 투여될 것입니다. 1차 방문 후, 대상체는 4주 동안 디스커스 흡입기를 통해 살메테롤 50μg 1일 2회 치료를 받을 것이다. 최종 방문(방문 2)에서 방문 1의 데이터 등록 기간이 위약이 투여되지 않는다는 유일한 차이점을 제외하고 반복될 것입니다.
MSNA 평가 외에 추가 평가변수에는 심박변이도(HRV), 자발적 압반사 민감도 및 폐 기능 매개변수가 포함됩니다.
연구 등록은 24명의 피험자에 대해 흡입의 즉각적인 효과(방문 1 시 조작)에 대한 유효한 MSNA 데이터가 제공될 때 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지확장제 폐활량계 후 1초 강제 호기량(FEV1) <60% 예측 및 FEV1/활력(VC) <70%(GOLD 요약에 따라)을 사용한 GOLD 클래스 II 또는 III의 COPD
- 피험자가 걸을 수 있음(외래 환자)
- 치료 경험이 없는 피험자(이전에 정기적인 COPD 치료를 받지 않은 것으로 정의됨)
- 스크리닝 방문 시 현재 또는 이전에 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 피험자. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 1개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
- 연구에 참여할 의향이 있고 연구 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 피험자
- 천식 진단
- α-1 항트립신 결핍증
- 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환
- 스크리닝 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 피험자
- 스크리닝 방문 6주 전에 의사가 처방한 전신 코르티코스테로이드 또는 항생제로 관리되는 악화의 발생으로 정의되는 COPD가 잘 조절되지 않는 피험자
- GOLD 가이드라인에 따라 흡입형 글루코코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 빈번한 악화
- 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)가 있는 COPD
- 직접적인 교감신경흥분 활성이 있는 약물로 치료(예: 테오필린, 목소니딘, 클로니딘), 베타2-교감신경흥분제를 병용한 경구용 약물
- 항콜린제, 크로모글리케이트 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨을 사용한 흡입 요법
- 전신, 경구 또는 비경구(관절 내) 코르티코스테로이드로 치료
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제로 치료
- 다른 연구 약물을 사용한 치료
- 산소 요법: 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루 12시간 이상 필요한 야간 산소 요법을 받는 피험자
- 각 연구 방문 시 폐활량계 검사 전에 필요한 6시간 기간 동안 속효성 베타 작용제(SABA)를 중단할 수 없는 의학적으로 피험자
- 조절되지 않는 임상적으로 유의한 수면 무호흡증이 있는 피험자
- 불안정 협심증 또는 좌심실 박출률이 40% 미만인 좌심부전의 징후 및 병력
- >1 항고혈압제로 치료가 필요한 동맥성 고혈압
- 임상적으로 명백한 다발신경병증
- 약물치료가 필요한 당뇨병
- 중증 수반 질환(기대 수명을 3년 미만으로 단축시킬 가능성이 있음)
- 기타 질병/이상: 조절되지 않는 임상적으로 유의한 신경, 정신, 신장, 간, 면역, 내분비 또는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재의 증거가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
살메테롤 50µg을 4주 동안 하루에 두 번 흡입
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방문 1에서 교감 신경 활동은 2시간에 걸쳐 비골 신경 및 호흡에서 원심성 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 미세신경학적 기록을 사용하여 등록될 것이며, 기록 20분 후, 1회 용량의 위약이 투여될 것이며, 추가 기록 기간 후에 45분 동안 살메테롤 50µg 용량을 투여한 후 추가 데이터 등록 기간이 뒤따를 것입니다.
살메테롤 흡입 치료 4주 후 방문 2에서 동일한 절차가 수행되지만 위약 흡입은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간(0주차)에서 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 변화
기간: 기준선 및 2시간(0주차)
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인간 MSNA는 일시적인 혈압 감소 동안 우선적으로 순차적으로 발생하는 펄스 동시 폭발로 그룹화된 혈관수축 임펄스로 구성됩니다.
비골 신경에서 원심성의 미세신경학적 기록을 사용하여 교감신경 활성을 측정하였다.
MSNA는 골격근의 혈관층으로의 교감 신경 방전을 반영합니다.
MSNA의 변화(100 심장 박동당 파열[폭발/100 심장 박동])는 기준선에서 살메테롤 흡입 후(2시간, 0주, 방문 1)까지의 MSNA 변화의 차이에서 기준선으로부터의 MSNA 변화를 뺀 값으로 계산되었습니다. 위약 흡입 후(1시간, 0주, 방문 1).
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기준선 및 2시간(0주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 MSNA의 기준선에서 변화(폭발/100 심장 박동으로 미세신경검사로 평가)
기간: 기준선 및 4주차
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인간 MSNA는 일시적인 혈압 감소 동안 우선적으로 순차적으로 발생하는 펄스 동시 폭발로 그룹화된 혈관수축 임펄스로 구성됩니다.
비골 신경에서 원심성의 미세신경학적 기록을 사용하여 교감신경 활성을 측정하였다.
MSNA는 골격근의 혈관층으로의 교감 신경 방전을 반영합니다.
MSNA의 변화는 심장 박동 100회당 버스트로 표현됩니다(버스트/100회 심장 박동).
기준선으로부터의 변화는 4주차(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주차, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차
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2시간(주 0)에서 MSNA의 기준선으로부터의 변화(미세신경검사에 의해 버스트/분으로 평가됨)
기간: 기준선 및 2시간(0주차)
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인간 MSNA는 일시적인 혈압 감소 동안 우선적으로 순차적으로 발생하는 펄스 동시 폭발로 그룹화된 혈관수축 임펄스로 구성됩니다.
비골 신경에서 원심성의 미세신경학적 기록을 사용하여 교감신경 활성을 측정하였다.
MSNA는 골격근의 혈관층으로의 교감 신경 방전을 반영합니다.
MSNA의 변화(분당 분출[bursts/minute])는 기준선에서 살메테롤 흡입 후(2시간, 0주, 방문 1)까지의 MSNA 변화 차이에서 기준선에서 흡입 후까지의 MSNA 변화를 뺀 값으로 계산되었습니다. 위약(1시간, 0주, 방문 1).
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기준선 및 2시간(0주차)
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4주차에 MSNA의 기준선으로부터의 변화(미세 신경 조영술에 의해 버스트/분으로 평가됨)
기간: 기준선 및 4주차
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인간 MSNA는 일시적인 혈압 감소 동안 우선적으로 순차적으로 발생하는 펄스 동시 폭발로 그룹화된 혈관수축 임펄스로 구성됩니다.
비골 신경에서 원심성의 미세신경학적 기록을 사용하여 교감신경 활성을 측정하였다.
MSNA는 골격근의 혈관층으로의 교감 신경 방전을 반영합니다.
MSNA의 변화는 분당 버스트(bursts/minute)로 표현됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주차, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT 모집단)에서 NN 간격(SDNN)의 표준 편차
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)는 심장의 동방 결절에서 교감 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 박동 간(NN) 변화를 나타냅니다.
SDNN은 기록 기간의 가변성을 담당하는 모든 순환 구성 요소를 반영합니다. 따라서 전체 변동성을 나타냅니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(SDNN)의 변화는 밀리초(ms)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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기준선에서 심박 변이도(HRV)의 변화: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT-MSNA 모집단)에서 NN 간격(SDNN)의 표준 편차
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
SDNN은 기록 기간의 가변성을 담당하는 모든 순환 구성 요소를 반영합니다. 따라서 전체 변동성을 나타냅니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(SDNN)의 변화는 밀리초(ms)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선으로부터의 변화: 2시간(0주) 및 4주(ITT 모집단)에서 연속 NN의 평균 제곱 차이(RMSSD)의 제곱근
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
SDNN과 비교할 때 RMSSD는 심박수의 단기 변화입니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(RMSSD)의 변화는 밀리초(ms)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선으로부터의 변화: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT-MSNA 모집단)에서 연속 NN의 평균 제곱 차이(RMSSD)의 제곱근
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
SDNN과 비교할 때 RMSSD는 심박수의 단기 변화입니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(RMSSD)의 변화는 밀리초(ms)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT 모집단)에서의 절대 저주파(LF) 전력
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
HRV 주파수는 주파수 도메인 방법으로 분석할 수 있습니다. HRV 스펙트럼의 LF 구성 요소는 교감 활동을 반영합니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(절대 LF)의 변화는 밀리초 제곱(ms^2)으로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])에서의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)에서의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT-MSNA 모집단)에서의 절대 저주파(LF) 전력
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 박동 간(N-N) 변화를 나타냅니다.
HRV 주파수는 주파수 영역 방법으로 분석할 수 있습니다. HRV 스펙트럼의 LF 구성 요소는 교감 활동을 반영합니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(절대 LF)의 변화는 밀리초 제곱(ms2)으로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. , 각각.
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT 모집단)에서의 절대 고주파(HF) 전력
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
HRV 주파수는 주파수 영역 방법으로 분석할 수 있습니다. HRV 스펙트럼의 HF 구성 요소는 부교감 신경 활동을 반영합니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(절대 HF)의 변화는 밀리초 제곱(ms^2)으로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT-MSNA 모집단)에서의 절대 고주파(HF) 전력
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
HRV 주파수는 주파수 영역 방법으로 분석할 수 있습니다. HRV 스펙트럼의 HF 구성 요소는 부교감 신경 활동을 반영합니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(절대 HF)의 변화는 밀리초 제곱(ms^2)으로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT 모집단)에서 정규화된 저주파(LF) 전력
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
HRV 주파수는 주파수 도메인 방법으로 분석할 수 있습니다. HRV 스펙트럼의 LF 구성 요소는 교감 활동을 반영합니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(정규화된 LF)의 변화는 총 파워에서 바로 그 LF(VLF) 성분을 뺀 것에 비례하는 LF 파워 성분의 상대 값을 나타내는 정규화된 단위로 표현됩니다(LF/(Total Power-VLF)* 100).
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT-MSNA 모집단)에서 정규화된 저주파(LF) 전력
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
HRV 주파수는 주파수 영역 방법으로 분석할 수 있습니다. HRV 스펙트럼의 LF 구성 요소는 교감 활동을 반영합니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(정규화된 LF)의 변화는 총 파워에서 바로 그 LF(VLF) 성분을 뺀 것에 비례하는 LF 파워 성분의 상대 값을 나타내는 정규화된 단위로 표현됩니다(LF/(Total Power-VLF)* 100).
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT 모집단)에서 정규화된 고주파(HF) 전력
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
HRV 주파수는 주파수 영역 방법으로 분석할 수 있습니다. HRV 스펙트럼의 HF 구성 요소는 부교감 신경 활동을 반영합니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(정규화된 HF)의 변화는 총 전력에서 바로 그 LF(VLF) 성분을 뺀 비율로 HF 전력 성분의 상대적 값을 나타내는 정규화된 단위로 표현됩니다(HF/(총 전력-VLF)* 100).
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주차) 및 4주차(ITT-MSNA 모집단)에서 정규화된 고주파 전력(HF)
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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HRV는 심장의 동방 결절에서 교감 신경 및 부교감 신경 활동의 상호 작용에 의해 생성되는 심박수의 복잡한 비트 간(NN) 변화를 나타냅니다.
HRV 주파수는 주파수 영역 방법으로 분석할 수 있습니다. HRV 스펙트럼의 HF 구성 요소는 부교감 신경 활동을 반영합니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(정규화된 HF)의 변화는 총 전력에서 바로 그 LF(VLF) 성분을 뺀 비율로 HF 전력 성분의 상대적 값을 나타내는 정규화된 단위로 표현됩니다(HF/(총 전력-VLF)* 100).
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주) 및 4주(ITT 모집단)의 심박수
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박수는 심장 박동의 속도, 특히 단위 시간당 심장 박동 수를 나타냅니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(심박수)의 변화는 분당 심박수(심박수/분)로 표현됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])에서의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)에서의 값에서 기준선(임의의 흡입 전 0주)에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박 변이도(HRV)의 기준선에서 변경: 2시간(0주) 및 4주(ITT-MSNA 모집단)의 심박수
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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심박수는 심장 박동의 속도, 특히 단위 시간당 심장 박동 수를 나타냅니다.
살메테롤 흡입 후 HRV(심박수)의 변화는 분당 심박수(심박수/분)로 표현됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])에서의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)에서의 값에서 기준선(임의의 흡입 전 0주)에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차(ITT 집단)에서 자발 압반사 민감도(BRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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BRS는 압반사 조절의 중요한 특성이며 종종 심박수(HR) 변동을 혈압(BP) 변동과 연관시켜 비침습적으로 평가합니다.
살메테롤 흡입 후 BRS의 변화는 수은 밀리미터당 밀리초(ms/mmHg)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])에서의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)에서의 값에서 기준선(임의의 흡입 전 0주)에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주) 및 4주(ITT-MSNA 모집단)에 자발 압반사 민감도(BRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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BRS는 압반사 조절의 중요한 특성이며 종종 심박수(HR) 변동을 혈압(BP) 변동과 연관시켜 비침습적으로 평가합니다.
살메테롤 흡입 후 BRS의 변화는 수은 밀리미터당 밀리초(ms/mmHg)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])에서의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)에서의 값에서 기준선(임의의 흡입 전 0주)에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차(ITT 집단)에서 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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폐 기능은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었습니다.
살메테롤 흡입 후 FEV1의 변화는 리터(L)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차(ITT-MSNA 모집단)에서 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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폐 기능은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었습니다.
살메테롤 흡입 후 FEV1의 변화는 리터(L)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차에 수축기 및 확장기 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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수축기 및 확장기 혈압을 수동으로 측정했습니다.
살메테롤 흡입 후 혈압의 변화는 수은 밀리미터(mmHg)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차에 호흡률의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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호흡수는 정해진 시간(일반적으로 60초 이내) 내에 취한 호흡 수로 정의됩니다.
살메테롤 흡입 후 호흡률의 변화는 분당(분) 호흡률(호흡)으로 표현됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주) 및 4주째 일회 호흡량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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일회 호흡량은 추가적인 노력이 가해지지 않을 때 정상적인 들숨과 날숨 사이에 대체된 정상적인 공기 부피를 나타내는 폐 부피로 정의됩니다(정상 값은 체중 1kg당 약 500밀리리터 또는 7밀리리터입니다).
살메테롤 흡입 후 일회 호흡량의 변화는 밀리리터(mL)로 표현됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차에 분당 호흡량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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분당 호흡량은 분당 사람의 폐에서 흡입(흡입된 분량) 또는 내쉬는(호기된 분량) 가스의 양으로 정의됩니다.
살메테롤 흡입 후 분당 호흡량의 변화는 분당 밀리리터(mL/분)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차에 카테콜아민(혈장 노르에피네프린)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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카테콜아민은 중추 신경계에서 중요한 신경 전달 물질이며 많은 항상성 기능의 자율 조절에 중요한 역할을 합니다.
살메테롤 흡입 후 카테콜아민(혈장 노르에피네프린)의 변화는 리터당 나노그램(ng/L)으로 표현됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차에 카테콜아민(혈장 에피네프린)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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카테콜아민은 중추 신경계에서 중요한 신경 전달 물질이며 많은 항상성 기능의 자율 조절에 중요한 역할을 합니다.
살메테롤 흡입 후 카테콜아민(혈장 에피네프린)의 변화는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표현됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차에 카테콜아민(Brain Natriuretic Peptide[BNP])의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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카테콜아민은 중추 신경계에서 중요한 신경 전달 물질이며 많은 항상성 기능의 자율 조절에 중요한 역할을 합니다.
살메테롤 흡입 후 카테콜아민(BNP)의 변화는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 표현됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차에 맥박 산소 측정법(SpO2)을 통해 측정된 산소 포화도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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산소 포화도는 산소를 신체의 다른 부분으로 운반하는 혈액의 능력을 측정합니다.
산소는 폐를 통해 이동할 때 적혈구의 헤모글로빈에 결합합니다.
맥박산소측정기는 산소로 포화된 혈중 헤모글로빈의 백분율을 결정하기 위해 두 가지 주파수의 빛(빨간색과 적외선)을 사용합니다.
백분율은 혈중 산소 포화도 또는 SpO2라고 합니다.
살메테롤 흡입 후 SpO2의 변화는 백분율로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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2시간(0주차) 및 4주차에 경피적 이산화탄소(tCO2) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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경피적 이산화탄소 모니터링은 피부에서 이러한 가스의 장력을 지속적으로 측정하는 비침습적 방법입니다.
이 방법론은 동맥 CO2 값의 지속적인 비침습적 추정을 제공합니다.
살메테롤 흡입 후 tCO2의 변화는 수은 밀리미터(mmHg)로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 2시간(0주[방문 1, 살메테롤 흡입 후])의 값 및 4주(방문 2, 살메테롤 흡입 후)의 값에서 기준선(0주, 흡입 전)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. .
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기준선, 2시간(0주차) 및 4주차
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폐 기능(강제 폐활량[FVC], 기능적 잔기 용량[FRC; 신체 및 헬륨], 총 폐 용량[TLC] 및 잔기량[RV]) 기준선(0주) 및 4주
기간: 기준선 및 4주차
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FVC는 완전히 흡기한 후 폐에서 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
FRC는 수동 호기가 끝날 때 폐, 특히 실질 조직에 존재하는 공기의 양으로 정의됩니다.
TLC는 가능한 최대 흡기 노력으로 폐가 확장될 수 있는 최대 부피로 정의됩니다. VC + RV와 같으며 약 5800밀리리터입니다.
RV는 최대 호기가 끝날 때 폐에 남아 있는 가스의 양으로 정의됩니다.
폐 기능을 설명하는 모든 매개변수는 리터(L)로 표현됩니다.
폐 기능(FVC, FRC[신체 및 헬륨], TLC 및 RV)을 기준선(0주차, [방문 1, 흡입 전]) 및 4주차(방문 2, 살메테롤 흡입 후)에 평가했습니다.
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기준선 및 4주차
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기준선(0주차) 및 4주차에 심초음파에서 이완기 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차
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확장기 기능 장애는 확장기 동안 한쪽(보통 좌심실) 또는 양쪽(좌우) 심실의 성능 저하를 말합니다.
심초음파에서 이완기 기능 장애가 있는 참가자의 수를 기준선(0주차, [방문 1, 흡입 전]) 및 4주차(살메테롤 흡입 후 방문 2)에 평가했습니다.
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기준선 및 4주차
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기준선(0주차) 및 4주차에서의 동맥 경직
기간: 기준선 및 4주차
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동맥 경직은 나이와 동맥경화증의 결과로 발생합니다.
동맥 경직도를 측정하는 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)는 동맥 맥박이 경동맥에서 대퇴 동맥으로 전파되는 데 걸리는 시간으로 결정됩니다.
PWV는 초당 미터(m/s)로 평가되었습니다.
베이스라인(0주차, [방문 1, 흡입 전]) 및 4주차(방문 2, 살메테롤 흡입 후)에서 살메테롤 흡입 후 PWV를 평가했습니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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