Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalmeterol hatása az autonóm idegrendszerre (ESAN)

2014. március 13. frissítette: GlaxoSmithKline

A szalmeterollal végzett bronchodilatáció hatása az autonóm idegrendszerre

Ez egy 4 hetes, nem randomizált, részben vak, egykarú, monocentrikus vizsgálat krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyokon, a II. vagy III. osztályú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (GOLD) szenvedő alanyokon, azzal a céllal, hogy bemutassák, hogy az inhalációs terápia szalmeterollal csökkenti a szimpatikus aktivitást a mikroneurográfia alapján. Maximum 32 tantárgy felvételét tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4 hetes, nem randomizált, részlegesen vak, egykarú, monocentrikus vizsgálat COPD GOLD II. vagy III. osztályú COPD-ben szenvedő betegeken, azzal a céllal, hogy bemutassa, hogy a szalmeterollal végzett inhalációs terápia mikroneurográfiával értékelve csökkenti a szimpatikus aktivitást. Maximum 32 tantárgy felvételét tervezik.

Az 1. látogatás során az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) és a légzés folyamatos rögzítését, valamint különféle egyéb méréseket magában foglaló komplex adatrögzítési időszak alatt placebót és 50 μg szalmeterolt adnak be Diskus™ inhalátoron keresztül, szekvenciális elrendezésben. Az 1. látogatást követően az alanyokat 4 héten keresztül naponta kétszer 50 μg szalmeterollal kezelik Diskus inhalátoron keresztül. Az utolsó látogatáson (2. látogatás) az 1. látogatás adatfelvételi időszaka megismétlődik, azzal az egyetlen különbséggel, hogy placebót nem adnak be.

További végpontok az MSNA értékelése mellett a szívfrekvencia variabilitás (HRV), a spontán baroreflex érzékenység és a tüdőfunkció paraméterei.

A vizsgálatba való beiratkozást leállítják, amikor 24 alany esetében rendelkezésre állnak az inhaláció azonnali hatására vonatkozó érvényes MSNA adatok (manőverek az 1. vizitnél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GOLD II. vagy III. osztályú COPD a hörgőtágító spirometriát követően egy másodperc alatt kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) <60% előrejelzett és FEV1/vitalkapacitás (VC) <70% a GOLD vezetői összefoglalója szerint
  • Az alany ambuláns (ambuláns)
  • Az alany naiv terápia (úgy definiálható, hogy nem kapott korábban rendszeres COPD-kezelést)
  • Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténete ≥10 dobozévnyi dohányzás volt a szűrővizsgálaton. Korábbi dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatás előtt legalább 1 hónappal abbahagyták a dohányzást
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, képesnek kell lennie belélegezni a vizsgálati gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tanulmány megkezdése előtt
  • az asztma diagnózisa
  • α-1 antitripszin hiány
  • aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasia, sarcoidosis, tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia, intersticiális tüdőbetegségek vagy egyéb aktív tüdőbetegségek
  • Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Olyan alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba a szűrési látogatást megelőző 6 héten belül
  • Rosszul kontrollált COPD-ben szenvedő alanyok, akik a szűrővizsgálat előtt 6 héttel orvos által felírt szisztémás kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal kezelt exacerbációt jelentenek.
  • Gyakori exacerbációk, amelyek inhalációs glükokortikoszteroid kezelést tesznek szükségessé a GOLD irányelv szerint
  • COPD nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV)
  • Közvetlen szimpatomimetikus hatású gyógyszerekkel történő kezelés (pl. teofillin, moxonidin, klonidin), orális gyógyszer béta2-szimpatomimetikumokkal
  • Inhalációs terápia antikolinerg szerekkel, nátrium-kromoglikáttal vagy nedokromil-nátriummal
  • Kezelés szisztémás, orális vagy parenterális (intraartikuláris) kortikoszteroidokkal
  • Kezelés erős citokróm P450 3A4 gátlókkal
  • Kezelés bármely más vizsgált gyógyszerrel
  • Oxigénterápia: Hosszú távú oxigénterápiában (LTOT) vagy éjszakai oxigénterápiában részesülő betegek napi 12 óránál hosszabb ideig
  • Azok az alanyok, akik orvosilag nem képesek visszatartani a rövid hatású béta-agonistát (SABA) a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 6 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan alvási apnoéban szenvedő alanyok
  • Instabil angina pectoris vagy bal szívelégtelenség jelei és anamnézisében a bal kamrai ejekciós frakció <40%
  • Artériás hipertónia, amely >1 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kezelést tesz szükségessé
  • Klinikailag nyilvánvaló polyneuropathia
  • Diabetes mellitus, amely bármilyen gyógyszeres kezelést tesz szükségessé
  • Súlyos kísérő betegség (valószínűleg 3 év alá csökkenti a várható élettartamot)
  • Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknél a múltban vagy jelenlegi bizonyítékok klinikailag jelentős neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin vagy hematológiai rendellenességekre utalnak, amelyek nem kontrollálhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Salmeterol belélegzése 50 µg naponta kétszer, 4 héten keresztül
Drog: Salmeterol
Az 1. vizit alkalmával a szimpatikus aktivitást a peroneális ideg efferens izom szimpatikus idegi aktivitásának (MSNA) mikroneurográfiás felvételeivel regisztrálják, és 2 órán keresztül légzést végeznek, 20 perces felvétel után 1 adag placebót adnak be, majd egy további rögzítési időszakot követően. 45 perc után 50 µg szalmeterol adag kerül beadásra, amelyet egy további adatrögzítési időszak követ. A szalmeterollal végzett 4 hetes inhalációs kezelést követő 2. viziten ugyanazokat az eljárásokat hajtják végre, de placebo inhalációra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) változása 2 órával (0. hét)
Időkeret: Alapállapot és 2 óra (0. hét)
A humán MSNA vazokonstriktor impulzusokból áll, amelyek szinkron impulzusokban csoportosulnak, amelyek általában sorozatokban fordulnak elő, elsősorban a vérnyomás átmeneti csökkenése során. A szimpatikus aktivitást a peroneális idegben lévő efferens mikroneurográfiás felvételeivel mértük. Az MSNA szimpatikus kisülést tükröz a vázizom érrendszerében. Az MSNA változását (burst/100 szívverés [burst/100 szívverés]) úgy számítottuk ki, hogy az MSNA változásának különbsége a kiindulási értéktől a szalmeterol belélegzése utániig (2 óra, 0. hét, 1. látogatás) mínusz az MSNA változása az alapértékhez képest a placebo belélegzése után (1 óra, 0. hét, 1. látogatás).
Alapállapot és 2 óra (0. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az MSNA-ban (mikroneurográfiával értékelve: Bursts/100 Heart Beats) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A humán MSNA vazokonstriktor impulzusokból áll, amelyek szinkron impulzusokban csoportosulnak, amelyek általában sorozatokban fordulnak elő, elsősorban a vérnyomás átmeneti csökkenése során. A szimpatikus aktivitást a peroneális idegben lévő efferens mikroneurográfiás felvételeivel mértük. Az MSNA szimpatikus kisülést tükröz a vázizom érrendszerében. Az MSNA változását 100 szívverésenkénti kitörésekben fejezzük ki (bursts/100 szívverés). Az alapvonalhoz képesti változást a 4. héten (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) mért értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási érték értékével (0. hét, bármilyen belélegzés előtt).
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest az MSNA-ban (mikroneurográfiával kiértékelve sorozatban/percben) 2 órában (0. hét)
Időkeret: Alapállapot és 2 óra (0. hét)
A humán MSNA vazokonstriktor impulzusokból áll, amelyek szinkron impulzusokban csoportosulnak, amelyek általában sorozatokban fordulnak elő, elsősorban a vérnyomás átmeneti csökkenése során. A szimpatikus aktivitást a peroneális idegben lévő efferens mikroneurográfiás felvételeivel mértük. Az MSNA szimpatikus kisülést tükröz a vázizom érrendszerében. Az MSNA változását (percenkénti sorozatok [bursts/perc]) úgy számítottuk ki, hogy az MSNA változásának különbsége a kiindulási értékről a szalmeterol belélegzése utánira (2 óra, 0. hét, 1. vizit) mínusz az MSNA változása az alapvonalról az inhaláció utánira placebo (1 óra, 0. hét, 1. látogatás).
Alapállapot és 2 óra (0. hét)
Változás az alapvonalhoz képest az MSNA-ban (mikroneurográfiával kiértékelve sorozatban/percben) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A humán MSNA vazokonstriktor impulzusokból áll, amelyek szinkron impulzusokban csoportosulnak, amelyek általában sorozatokban fordulnak elő, elsősorban a vérnyomás átmeneti csökkenése során. A szimpatikus aktivitást a peroneális idegben lévő efferens mikroneurográfiás felvételeivel mértük. Az MSNA szimpatikus kisülést tükröz a vázizom érrendszerében. Az MSNA változását percenkénti sorozatban (bursts/perc) fejezzük ki. Az alapvonalhoz képesti változást a 4. héten (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) mért értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási érték értékével (0. hét, bármilyen belélegzés előtt).
Alapállapot és 4. hét
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása az alapvonalhoz képest: az NN-intervallumok standard eltérése (SDNN) 2 órában (0. hét) és 4. héten (ITT populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) a szívfrekvencia komplex beat-to-beat (NN) változására utal, amelyet a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus idegi aktivitás kölcsönhatása idéz elő. Az SDNN tükrözi az összes ciklikus komponenst, amely a rögzítési időszak változékonyságáért felelős; ezért teljes változékonyságot jelent. A HRV (SDNN) változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodpercben (ms) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): az NN-intervallumok standard eltérése (SDNN) a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT-MSNA populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. Az SDNN tükrözi az összes ciklikus komponenst, amely a rögzítési időszak változékonyságáért felelős; ezért teljes változékonyságot jelent. A HRV (SDNN) változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodpercben (ms) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): Az egymást követő NN-ek átlagos négyzetes különbségének négyzetgyöke (RMSSD) 2 órában (0. hét) és 4. héten (ITT-populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. Az SDNN-hez képest az RMSSD a pulzusszám rövid távú változása. A HRV (RMSSD) változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodpercben (ms) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): Az egymást követő NN-ek (RMSSD) átlagos négyzetes különbségének négyzetgyöke a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT-MSNA populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. Az SDNN-hez képest az RMSSD a pulzusszám rövid távú változása. A HRV (RMSSD) változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodpercben (ms) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): abszolút alacsony frekvenciájú (LF) teljesítmény 2 órában (0. hét) és 4. héten (ITT populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. A HRV frekvenciák frekvenciatartományos módszerekkel elemezhetők: a HRV spektrum LF komponense szimpatikus aktivitást tükröz. A HRV (abszolút LF) változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodperc négyzetben (ms^2) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. vizit, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia variabilitásban (HRV): abszolút alacsony frekvenciájú (LF) teljesítmény a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT-MSNA populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia komplex ütéstől-verésig (N-N) változására utal, amelyet a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus idegi aktivitás kölcsönhatása idéz elő. A HRV frekvenciák frekvenciatartományos módszerekkel elemezhetők: A HRV spektrum LF komponense szimpatikus aktivitást tükröz. A HRV (abszolút LF) változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodperc négyzetben (ms2) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. , ill.
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): abszolút magas frekvenciájú (HF) teljesítmény 2 órában (0. hét) és 4. héten (ITT populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. A HRV frekvenciái frekvenciatartományos módszerekkel elemezhetők: a HRV spektrum HF komponense paraszimpatikus aktivitást tükröz. A HRV (abszolút HF) változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodperc négyzetben (ms^2) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia variabilitásban (HRV): abszolút magas frekvenciájú (HF) teljesítmény a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT-MSNA populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. A HRV frekvenciái frekvenciatartományos módszerekkel elemezhetők: a HRV spektrum HF komponense paraszimpatikus aktivitást tükröz. A HRV (abszolút HF) változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodperc négyzetben (ms^2) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): Normalizált alacsony frekvenciájú (LF) teljesítmény 2 órában (0. hét) és 4. héten (ITT populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. A HRV frekvenciák frekvenciatartományos módszerekkel elemezhetők: a HRV spektrum LF komponense szimpatikus aktivitást tükröz. A HRV (normalizált LF) változását a szalmeterol belélegzése után olyan normalizált egységekben fejezzük ki, amelyek az LF teljesítménykomponens relatív értékét jelentik a teljes teljesítmény arányában, mínusz a nagyon LF (VLF) komponens (LF/(Total Power-VLF)* 100). A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): Normalizált alacsony frekvenciájú (LF) teljesítmény a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT-MSNA populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. A HRV frekvenciák frekvenciatartományos módszerekkel elemezhetők: A HRV spektrum LF komponense szimpatikus aktivitást tükröz. A HRV (normalizált LF) változását a szalmeterol belélegzése után olyan normalizált egységekben fejezzük ki, amelyek az LF teljesítménykomponens relatív értékét jelentik a teljes teljesítmény arányában, mínusz a nagyon LF (VLF) komponens (LF/(Total Power-VLF)* 100). A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): Normalizált nagyfrekvenciás (HF) teljesítmény 2 órában (0. hét) és 4. héten (ITT populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. A HRV frekvenciái frekvenciatartományos módszerekkel elemezhetők: a HRV spektrum HF komponense paraszimpatikus aktivitást tükröz. A HRV (normalizált HF) változását a szalmeterol belélegzése után olyan normalizált egységekben fejezzük ki, amelyek a HF teljesítménykomponens relatív értékét jelentik a teljes teljesítmény arányában, mínusz a nagyon LF (VLF) komponens (HF/(Total Power-VLF)* 100). A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): Normalizált nagyfrekvenciás teljesítmény (HF) a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT-MSNA populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A HRV a szívfrekvencia a szív sinuscsomójában a szimpatikus és paraszimpatikus neurális aktivitás kölcsönhatása által előidézett összetett ütemtől-verésig (NN) változásra utal. A HRV frekvenciái frekvenciatartományos módszerekkel elemezhetők: a HRV spektrum HF komponense paraszimpatikus aktivitást tükröz. A HRV (normalizált HF) változását a szalmeterol belélegzése után olyan normalizált egységekben fejezzük ki, amelyek a HF teljesítménykomponens relatív értékét jelentik a teljes teljesítmény arányában, mínusz a nagyon LF (VLF) komponens (HF/(Total Power-VLF)* 100). A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): pulzusszám a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A pulzusszám a szívverés sebességére utal, pontosabban az időegységenkénti szívverések számára. A HRV (szívfrekvencia) változását a szalmeterol belélegzése után a szívfrekvencia (ütésszám) percenkénti (pulzusszám/perc) értékben fejezzük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét bármilyen belélegzés előtt).
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV): pulzusszám a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT-MSNA populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A pulzusszám a szívverés sebességére utal, pontosabban az időegységenkénti szívverések számára. A HRV (szívfrekvencia) változását a szalmeterol belélegzése után a szívfrekvencia (ütésszám) percenkénti (pulzusszám/perc) értékben fejezzük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét bármilyen belélegzés előtt).
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A spontán baroreflexérzékenység (BRS) kiindulási értékének változása a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A BRS a baroreflex szabályozás egyik fontos jellemzője, és gyakran nem invazív módon értékelik a szívfrekvencia (HR) ingadozások és a vérnyomás (BP) ingadozások összefüggésével. A BRS változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodperc per higanymilliméterben (ms/Hgmm) fejezzük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét bármilyen belélegzés előtt).
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A spontán baroreflex érzékenység (BRS) kiindulási értékének változása a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT-MSNA populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A BRS a baroreflex szabályozás egyik fontos jellemzője, és gyakran nem invazív módon értékelik a szívfrekvencia (HR) ingadozások és a vérnyomás (BP) ingadozások összefüggésével. A BRS változását a szalmeterol belélegzése után ezredmásodperc per higanymilliméterben (ms/Hgmm) fejezzük ki. A kiindulási értékhez képesti változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét bármilyen belélegzés előtt).
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amelyet a tüdőből a kényszerkilégzés első másodpercében erőszakosan kilélegezhető levegő térfogataként határoztak meg. A szalmeterol belélegzése utáni FEV1 változását literben (L) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 2 órában (0. hét) és a 4. héten (ITT-MSNA populáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amelyet a tüdőből a kényszerkilégzés első másodpercében erőszakosan kilélegezhető levegő térfogataként határoztak meg. A szalmeterol belélegzése utáni FEV1 változását literben (L) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP) kiindulási értékének változása a 2 órában (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomást manuálisan mértük. A szalmeterol belélegzése utáni vérnyomásváltozást higanymilliméterben (Hgmm) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A légzésszám változása az alapértékhez képest a 2 órában (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A légzésfrekvenciát a meghatározott időn belül (általában 60 másodpercen belül) végzett légzések számaként határozzuk meg. A szalmeterol belélegzése után a légzésszám változását a percenkénti légzésszámban fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Az árapály térfogatának változása az alapértékhez képest a 2 órában (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A légzéstérfogat az a tüdőtérfogat, amely a normál belégzés és a kilégzés között kiszorított levegő normál térfogatát jelenti, ha nem alkalmazunk extra erőfeszítést (a normál érték körülbelül 500 milliliter vagy 7 milliliter testtömeg-kilogrammonként). A légzési térfogat változását a szalmeterol belélegzése után milliliterben (ml) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Változás az alapértékhez képest a légzési perctérfogatban a 2 órában (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A légzési perctérfogatot a személy tüdejéből percenként belélegzett (belélegzett perctérfogat) vagy kilélegzett (kilélegzett perctérfogat) gázmennyiségként határozzuk meg. A légzési perctérfogat változását a szalmeterol belélegzése után milliliter/perc egységben (ml/perc) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A katekolaminok (plazma-norepinefrin) kiindulási értékének változása a 2 órában (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A katekolaminok fontos neurotranszmitterek a központi idegrendszerben, és döntő szerepet játszanak számos homeosztatikus funkció autonóm szabályozásában. A katekolaminok (plazma noradrenalin) változását a szalmeterol belélegzése után nanogramm/literben (ng/L) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A katekolaminok (plazma epinefrin) kiindulási értékének változása a 2 órában (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A katekolaminok fontos neurotranszmitterek a központi idegrendszerben, és döntő szerepet játszanak számos homeosztatikus funkció autonóm szabályozásában. A katekolaminok (plazma-epinefrin) változását a szalmeterol belélegzése után nanogramm per milliliterben (ng/mL) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A katekolaminok (agyi natriuretikus peptid [BNP]) változása az alapértékhez képest a 2 órában (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A katekolaminok fontos neurotranszmitterek a központi idegrendszerben, és döntő szerepet játszanak számos homeosztatikus funkció autonóm szabályozásában. A katekolaminok (BNP) változását szalmeterol belélegzése után pikogramm per milliliterben (pg/ml) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A pulzoximetriával (SpO2) mért oxigéntelítettség kiindulási értékhez viszonyított változása a 2 órában (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Az oxigéntelítettség méri a vér azon képességét, hogy oxigént szállítson a test más részeibe. Az oxigén a vörösvértestekben a hemoglobinhoz kötődik, amikor a tüdőn áthalad. A pulzoximéter két fényfrekvenciát (vörös és infravörös) használ az oxigénnel telített vér hemoglobin százalékos arányának meghatározására. A százalékos értéket vér oxigéntelítettségének vagy SpO2-nek nevezik. Az SpO2 szalmeterol belélegzése utáni változását százalékban fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A transzkután szén-dioxid (tCO2) kiindulási értékének változása a 2 órában (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
A transzkután szén-dioxid-monitoring nem invazív módszer ezen gázok bőrben lévő feszültségének folyamatos mérésére. Ez a módszer az artériás CO2 érték folyamatos noninvazív becslését biztosítja. A tCO2 változását a szalmeterol belélegzése után higanymilliméterben (Hgmm) fejezzük ki. A kiindulási értékhez viszonyított változást a 2 órás értékből (0. hét [1. látogatás, szalmeterol belélegzése után]) és a 4. heti értékből (2. látogatás, szalmeterol belélegzése után) számított értékből mínusz a kiindulási érték (0. hét, bármilyen belégzés előtt) számítottuk. .
Alaphelyzet, 2 óra (0. hét) és 4. hét
Tüdőfunkció (Forced Vital Capacity [FVC], Funkcionális maradék kapacitás [FRC; Body and Helium], Total Lung Capacity [TLC] és Residual Volume [RV]) az alapvonalon (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az FVC az a levegőmennyiség, amely teljes belégzés után erőszakkal kifújható a tüdőből. Az FRC a passzív kilégzés végén a tüdőben, különösen a parenchyma szöveteiben jelenlévő levegő térfogata. A TLC az a maximális térfogat, amelyre a tüdő a lehető legnagyobb belégzési erőfeszítéssel kitágítható; egyenlő a VC plusz az RV-vel, és körülbelül 5800 milliliter. Az RV a tüdőben maradó gáz mennyisége a maximális kilégzés végén. A tüdőfunkciót leíró összes paraméter literben (L) van kifejezve. A tüdőfunkciót (FVC, FRC [test és hélium], TLC és RV) a kiindulási értéknél (0. hét, [1. látogatás, bármilyen belélegzés előtt]) és a 4. héten (2. vizit, szalmeterol belélegzése után) értékelték.
Alapállapot és 4. hét
A diasztolés diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma az echokardiográfián a kiinduláskor (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A diasztolés diszfunkció az egyik (általában a bal kamra) vagy mindkét (bal és jobb) kamra teljesítményének csökkenését jelenti a diasztolé alatt. Az echokardiográfiás diasztolés diszfunkcióban szenvedő résztvevők számát a kiindulási időpontban (0. hét, [1. vizit, bármilyen belélegzés előtt]) és a 4. héten (2. vizit, szalmeterol inhaláció után) értékelték.
Alapállapot és 4. hét
Artériás merevség az alapvonalon (0. hét) és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az artériás merevség az életkor és az érelmeszesedés következménye. A carotis-femoralis pulzushullám sebességét (PWV), az artériás merevség mértékét az artériás pulzusnak a nyaki verőérből a femorális artériába történő terjedéséhez szükséges időből határozzák meg. A PWV-t méter per másodpercben (m/s) mérték. A szalmeterol belélegzése utáni PWV-t az alaphelyzetben (0. hét, [1. látogatás, bármilyen belélegzés előtt]) és a 4. héten (2. látogatás, a szalmeterol belélegzése után) értékelték.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114520

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Salmeterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel