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沙美特罗对自主神经系统的影响 (ESAN)

2014年3月13日 更新者：GlaxoSmithKline

沙美特罗扩张支气管对自主神经系统的影响

这是一项针对慢性阻塞性肺病 (COPD) 全球倡议慢性阻塞性肺病 (GOLD) II 级或 III 级受试者的为期 4 周的非随机、部分盲化、单臂单中心研究，旨在证明吸入疗法沙美特罗可降低交感神经活动，如显微神经造影所评估的那样。 计划最多招收 32 名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 COPD GOLD II 级或 III 级受试者的为期 4 周的非随机化、部分盲法、单臂单中心研究，旨在证明沙美特罗吸入疗法可降低通过显微神经造影评估的交感神经活动。 计划最多招收 32 名受试者。

在一个复杂的数据登记期间，包括连续记录肌肉交感神经活动 (MSNA) 和呼吸以及访问 1 时的各种其他测量值，安慰剂和 50 μg 沙美特罗将通过 Diskus ™吸入器按顺序设计给药。 在第 1 次就诊后，将通过 Diskus 吸入器每天两次用沙美特罗 50 μg 治疗受试者，持续 4 周。 在最终访问（访问 2）时，将重复访问 1 的数据注册期，唯一的区别是不使用安慰剂。

除了 MSNA 的评估外，其他终点还包括心率变异性 (HRV)、自发压力反射敏感性和肺功能参数。

当可获得 24 名受试者的关于吸入的直接影响（访问 1 时的操作）的有效 MSNA 数据时，将停止研究招募。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 GOLD 执行摘要，COPD 为 GOLD II 级或 III 级且支气管扩张剂后肺活量测定第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 60% 预计值和 FEV1/肺活量 (VC) <70%
  • 主题是门诊（门诊）
  • 受试者未接受过治疗（定义为之前未接受任何常规 COPD 治疗）
  • 在筛选访视时有≥10 包年吸烟史的受试者。 既往吸烟者定义为在第 1 次访视前已戒烟至少 1 个月的那些人
  • 愿意参加研究，必须能够吸入研究药物

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 受试者不愿或不能在研究开始前签署知情同意书
  • 哮喘的诊断
  • α-1抗胰蛋白酶缺乏症
  • 活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺部疾病
  • 筛选前 12 个月内进行过肺减容手术的受试者
  • 在筛选访问前 6 周内因 COPD 控制不佳而住院的受试者
  • COPD 控制不佳的受试者，定义为在筛选访视前 6 周发生由医生开具的全身性皮质类固醇或抗生素治疗的恶化
  • 根据 GOLD 指南，频繁加重需要吸入糖皮质激素治疗
  • 慢性阻塞性肺病伴鼻间歇性正压通气 (NIPPV)
  • 用具有直接拟交感活性的药物治疗（例如 茶碱、莫索尼定、可乐定），含 β2 拟交感神经药的口服药物
  • 使用抗胆碱能药物、色甘酸钠或奈多罗米钠进行吸入治疗
  • 全身性、口服或肠胃外（关节内）皮质类固醇治疗
  • 用强细胞色素 P450 3A4 抑制剂治疗
  • 用任何其他研究药物治疗
  • 氧疗：接受长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗的受试者每天需要超过 12 小时
  • 医学上无法在每次研究访视进行肺活量测定前所需的 6 小时内不使用短效 β-激动剂 (SABA) 的受试者
  • 具有临床显着睡眠呼吸暂停且不受控制的受试者
  • 不稳定型心绞痛或左心室射血分数 <40% 的左心衰竭体征和病史
  • 需要用> 1种抗高血压药物治疗的动脉高血压
  • 临床上明显的多发性神经病
  • 需要任何药物治疗的糖尿病
  • 严重的伴随疾病（可能将预期寿命缩短至不到 3 年）
  • 其他疾病/异常：具有历史或当前临床显着神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌或血液异常不受控制的证据的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
在 4 周内每天两次吸入沙美特罗 50 µg
药品：沙美特罗
在访问 1 时，将使用腓神经和呼吸中传出肌肉交感神经活动 (MSNA) 的显微神经图记录记录交感神经活动 2 小时以上，记录 20 分钟后，将给予 1 剂安慰剂，并在进一步记录期后在 45 分钟内，将给予一剂 50 µg 沙美特罗，然后再进行一段时间的数据登记。 在用沙美特罗吸入治疗 4 周后的第 2 次访问时，将执行相同的程序，但不会执行安慰剂吸入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 小时（第 0 周）时肌肉交感神经活动 (MSNA) 的变化
大体时间：基线和 2 小时（第 0 周）
人类 MSNA 由按脉冲同步爆发分组的血管收缩冲动组成，这些冲动通常按顺序发生，优先发生在短暂的血压降低期间。 交感神经活动是使用腓神经传出的显微神经图记录来测量的。 MSNA 反映骨骼肌血管床的交感神经放电。 MSNA 的变化（每 100 次心跳的爆发 [爆发/100 次心跳]）计算为从基线到吸入沙美特罗后（2 小时，第 0 周，访问 1）MSNA 变化的差异减去 MSNA 从基线的变化至吸入安慰剂后（1 小时，第 0 周，第 1 次就诊）。
基线和 2 小时（第 0 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时 MSNA 中基线的变化（通过微神经造影评估为突发/100 次心跳）
大体时间：基线和第 4 周
人类 MSNA 由按脉冲同步爆发分组的血管收缩冲动组成，这些冲动通常按顺序发生，优先发生在短暂的血压降低期间。 交感神经活动是使用腓神经传出的显微神经图记录来测量的。 MSNA 反映骨骼肌血管床的交感神经放电。 MSNA 的变化以每 100 次心跳的爆发数（爆发/100 次心跳）表示。 从基线的变化计算为第 4 周的值（第 2 次访问，沙美特罗吸入后）减去基线的值（第 0 周，任何吸入前）。
基线和第 4 周
2 小时（第 0 周）时 MSNA 基线的变化（通过显微神经造影术评估为爆发/分钟）
大体时间：基线和 2 小时（第 0 周）
人类 MSNA 由按脉冲同步爆发分组的血管收缩冲动组成，这些冲动通常按顺序发生，优先发生在短暂的血压降低期间。 交感神经活动是使用腓神经传出的显微神经图记录来测量的。 MSNA 反映骨骼肌血管床的交感神经放电。 MSNA 的变化（每分钟爆发 [爆发/分钟]）计算为吸入沙美特罗后（2 小时，第 0 周，访问 1）从基线到 MSNA 变化的差异减去从基线到吸入后的 MSNA 变化安慰剂（1 小时，第 0 周，访问 1）。
基线和 2 小时（第 0 周）
第 4 周时 MSNA 中基线的变化（通过显微神经造影评估为爆发/分钟）
大体时间：基线和第 4 周
人类 MSNA 由按脉冲同步爆发分组的血管收缩冲动组成，这些冲动通常按顺序发生，优先发生在短暂的血压降低期间。 交感神经活动是使用腓神经传出的显微神经图记录来测量的。 MSNA 反映骨骼肌血管床的交感神经放电。 MSNA 的变化以每分钟爆发数 (bursts/minute) 表示。 从基线的变化计算为第 4 周的值（第 2 次访问，沙美特罗吸入后）减去基线的值（第 0 周，任何吸入前）。
基线和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT 人群）的 NN 间隔标准差 (SDNN)
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 SDNN 反映了记录期间导致可变性的所有循环组件；因此，它代表了总可变性。 吸入沙美特罗后 HRV (SDNN) 的变化以毫秒 (ms) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT-MSNA 群体）的 NN 间隔标准差 (SDNN)
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 SDNN 反映了记录期间导致可变性的所有循环组件；因此，它代表了总可变性。 吸入沙美特罗后 HRV (SDNN) 的变化以毫秒 (ms) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：连续 NN (RMSSD) 在 2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT 群体）的均方差的平方根
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 与 SDNN 相比，RMSSD 是心率的短期变化。 吸入沙美特罗后 HRV (RMSSD) 的变化以毫秒 (ms) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：连续 NN 的均方差 (RMSSD) 在 2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT-MSNA 群体）的平方根
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 与 SDNN 相比，RMSSD 是心率的短期变化。 吸入沙美特罗后 HRV (RMSSD) 的变化以毫秒 (ms) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT 群体）的绝对低频 (LF) 功率
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 可以使用频域方法分析 HRV 频率：HRV 频谱的 LF 分量反映交感神经活动。 吸入沙美特罗后 HRV（绝对 LF）的变化以毫秒的平方 (ms^2) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访问，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访问，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT-MSNA 群体）的绝对低频 (LF) 功率
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (N-N) 变化。 可以使用频域方法分析 HRV 频率：HRV 频谱的 LF 分量反映了交感神经活动。 吸入沙美特罗后 HRV（绝对 LF）的变化以毫秒平方 (ms2) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） ， 分别。
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT 人群）的绝对高频 (HF) 功率
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 可以使用频域方法分析 HRV 频率：HRV 频谱的 HF 分量反映了副交感神经活动。 吸入沙美特罗后 HRV（绝对 HF）的变化以毫秒的平方 (ms^2) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT-MSNA 群体）的绝对高频 (HF) 功率
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 可以使用频域方法分析 HRV 频率：HRV 频谱的 HF 分量反映了副交感神经活动。 吸入沙美特罗后 HRV（绝对 HF）的变化以毫秒的平方 (ms^2) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT 群体）的归一化低频 (LF) 功率
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 可以使用频域方法分析 HRV 频率：HRV 频谱的 LF 分量反映交感神经活动。 沙美特罗吸入后 HRV（标准化 LF）的变化以标准化单位表示，表示 LF 功率分量与总功率减去非常 LF（VLF）分量的相对值（LF/（总功率-VLF）* 100). 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT-MSNA 群体）的归一化低频 (LF) 功率
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 可以使用频域方法分析 HRV 频率：HRV 频谱的 LF 分量反映了交感神经活动。 沙美特罗吸入后 HRV（标准化 LF）的变化以标准化单位表示，表示 LF 功率分量与总功率减去非常 LF（VLF）分量的相对值（LF/（总功率-VLF）* 100). 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT 人群）的归一化高频 (HF) 功率
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 可以使用频域方法分析 HRV 频率：HRV 频谱的 HF 分量反映了副交感神经活动。 吸入沙美特罗后 HRV（标准化 HF）的变化以标准化单位表示，表示 HF 功率分量与总功率减去非常低频（VLF）分量的相对值（HF/（总功率-VLF）* 100). 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT-MSNA 群体）的归一化高频功率 (HF)
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
HRV 是指由心脏窦房结交感神经和副交感神经活动相互作用产生的心率的复杂逐搏 (NN) 变化。 可以使用频域方法分析 HRV 频率：HRV 频谱的 HF 分量反映了副交感神经活动。 吸入沙美特罗后 HRV（标准化 HF）的变化以标准化单位表示，表示 HF 功率分量与总功率减去非常低频（VLF）分量的相对值（HF/（总功率-VLF）* 100). 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT 人群）的心率
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率是指心跳的快慢，具体指单位时间内心跳的次数。 沙美特罗吸入后 HRV（心率）的变化以每分钟心率（心跳）（心率/分钟）表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [访问 1，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（访问 2，沙美特罗吸入后）减去基线值（任何吸入前的第 0 周）。
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率变异性 (HRV) 相对于基线的变化：2 小时（第 0 周）和第 4 周时的心率（ITT-MSNA 人群）
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
心率是指心跳的快慢，具体指单位时间内心跳的次数。 沙美特罗吸入后 HRV（心率）的变化以每分钟心率（心跳）（心率/分钟）表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [访问 1，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（访问 2，沙美特罗吸入后）减去基线值（任何吸入前的第 0 周）。
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
自发压力反射敏感性 (BRS) 在 2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT 人群）时的基线变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
BRS 是压力反射控制的一个重要特征，通常通过将心率 (HR) 波动与血压 (BP) 波动相关联来进行无创评估。 沙美特罗吸入后 BRS 的变化以每毫米汞柱的毫秒数 (ms/mmHg) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [访问 1，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（访问 2，沙美特罗吸入后）减去基线值（任何吸入前的第 0 周）。
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
自发压力反射敏感性 (BRS) 在 2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT-MSNA 人群）时的基线变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
BRS 是压力反射控制的一个重要特征，通常通过将心率 (HR) 波动与血压 (BP) 波动相关联来进行无创评估。 沙美特罗吸入后 BRS 的变化以每毫米汞柱的毫秒数 (ms/mmHg) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [访问 1，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（访问 2，沙美特罗吸入后）减去基线值（任何吸入前的第 0 周）。
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT 人群）的一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
肺功能通过 FEV1 测量，定义为在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气体积。 吸入沙美特罗后 FEV1 的变化以升 (L) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
2 小时（第 0 周）和第 4 周（ITT-MSNA 人群）的一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
肺功能通过 FEV1 测量，定义为在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气体积。 吸入沙美特罗后 FEV1 的变化以升 (L) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
收缩压和舒张压 (BP) 在 2 小时（第 0 周）和第 4 周时相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
手动测量收缩压和舒张压。 吸入沙美特罗后血压的变化以毫米汞柱 (mmHg) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
2 小时（第 0 周）和第 4 周时呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
呼吸频率定义为在一定时间内（通常在 60 秒内）呼吸的次数。 吸入沙美特罗后呼吸频率的变化以每分钟 (min) 的呼吸频率（呼吸）表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
2 小时（第 0 周）和第 4 周潮气量相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
潮气量定义为代表在不施加额外努力时在正常吸气和呼气之间排出的正常空气体积的肺容积（正常值约为每公斤体重 500 毫升或 7 毫升）。 吸入沙美特罗后潮气量的变化以毫升 (mL) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
2 小时（第 0 周）和第 4 周时每分钟呼吸量相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
每分钟呼吸量定义为人肺部每分钟吸入的气体量（inhaled minute volume）或呼出的气体量（exhaled minute volume）。 沙美特罗吸入后每分钟呼吸量的变化以每分钟毫升数 (mL/min) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
2 小时（第 0 周）和第 4 周时儿茶酚胺（血浆去甲肾上腺素）相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
儿茶酚胺是中枢神经系统中重要的神经递质，在许多稳态功能的自主调节中起着至关重要的作用。 沙美特罗吸入后儿茶酚胺（血浆去甲肾上腺素）的变化以纳克每升 (ng/L) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
2 小时（第 0 周）和第 4 周时儿茶酚胺（血浆肾上腺素）相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
儿茶酚胺是中枢神经系统中重要的神经递质，在许多稳态功能的自主调节中起着至关重要的作用。 沙美特罗吸入后儿茶酚胺（血浆肾上腺素）的变化以纳克每毫升 (ng/mL) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
儿茶酚胺（脑利钠肽 [BNP]）在 2 小时（第 0 周）和第 4 周时相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
儿茶酚胺是中枢神经系统中重要的神经递质，在许多稳态功能的自主调节中起着至关重要的作用。 沙美特罗吸入后儿茶酚胺 (BNP) 的变化以皮克每毫升 (pg/mL) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
在 2 小时（第 0 周）和第 4 周时通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量的氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
氧饱和度测量血液将氧气输送到身体其他部位的能力。 氧气在通过肺部时会与红细胞中的血红蛋白结合。 脉搏血氧仪使用两种频率的光（红色和红外线）来确定血液中血红蛋白的饱和氧百分比。 该百分比称为血氧饱和度或 SpO2。 沙美特罗吸入后 SpO2 的变化以百分比表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
2 小时（第 0 周）和第 4 周时经皮二氧化碳 (tCO2) 相对于基线的变化
大体时间：基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
经皮二氧化碳监测是一种连续测量皮肤中这些气体张力的无创方法。 这种方法提供了对动脉 CO2 值的连续无创估计。 吸入沙美特罗后 tCO2 的变化以毫米汞柱 (mmHg) 表示。 相对于基线的变化计算为 2 小时的值（第 0 周 [第 1 次访视，沙美特罗吸入后]）和第 4 周的值（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）减去基线值（第 0 周，任何吸入前） .
基线、2 小时（第 0 周）和第 4 周
基线（第 0 周）和第 4 周的肺功能（用力肺活量 [FVC]、功能残气量 [FRC；身体和氦气]、肺总量 [TLC] 和残气量 [RV]）
大体时间：基线和第 4 周
FVC 定义为完全吸气后可以从肺部强制吹出的空气量。 FRC 被定义为在被动呼气结束时存在于肺部，特别是实质组织中的空气体积。 TLC 被定义为用最大可能的吸气努力肺可以扩张到的最大容积；它等于VC加上RV，大​​约是5800毫升。 RV 定义为最大呼气结束时肺中剩余的气体量。 所有描述肺功能的参数均以升 (L) 表示。 在基线（第 0 周，[第 1 次访视，任何吸入前]）和第 4 周（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）评估肺功能（FVC、FRC [身体和氦气]、TLC 和 RV）。
基线和第 4 周
基线（第 0 周）和第 4 周超声心动图显示舒张功能不全的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周
舒张功能障碍是指一个（通常是左心室）或两个（左右）心室在舒张期功能下降。 在基线（第 0 周，[第 1 次访视，任何吸入前]）和第 4 周（第 2 次访视，沙美特罗吸入后）评估超声心动图显示舒张功能障碍的参与者人数。
基线和第 4 周
基线（第 0 周）和第 4 周的动脉僵硬度
大体时间：基线和第 4 周
动脉硬化是年龄和动脉硬化的结果。 颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 是动脉硬度的量度，由动脉脉搏从颈动脉传播到股动脉所需的时间确定。 PWV 以米每秒 (m/s) 的形式进行评估。 在基线（第 0 周，[访问 1，任何吸入前]）和第 4 周（访问 2，吸入沙美特罗后）评估吸入沙美特罗后的 PWV。
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月13日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114520

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