Effets du salmétérol sur le système nerveux autonome (ESAN)
13 mars 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Effets de la bronchodilatation avec le salmétérol sur le système nerveux autonome
Il s'agit d'une étude monocentrique non randomisée, partiellement en aveugle et à un seul bras de 4 semaines chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de classe II ou III de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) dans le but de démontrer que la thérapie inhalée avec le salmétérol réduit l'activité sympathique telle qu'évaluée par la microneurographie.
Il est prévu d'inscrire un maximum de 32 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique non randomisée, partiellement en aveugle, à un seul bras de 4 semaines chez des sujets atteints de BPCO GOLD de classe II ou III dans le but de démontrer qu'un traitement inhalé avec du salmétérol réduit l'activité sympathique telle qu'évaluée par microneurographie. Il est prévu d'inscrire un maximum de 32 sujets.
Au cours d'une période d'enregistrement de données complexe comprenant l'enregistrement continu de l'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) et de la respiration et de diverses autres mesures lors de la visite 1, un placebo et 50 μg de salmétérol via l'inhalateur Diskus™ seront administrés de manière séquentielle. Après la visite 1, les sujets seront traités avec du salmétérol 50 μg deux fois par jour via l'inhalateur Diskus pendant 4 semaines. Lors de la visite finale (visite 2), la période d'enregistrement des données de la visite 1 sera répétée avec la seule différence qu'aucun placebo ne sera administré.
D'autres critères d'évaluation, outre l'évaluation de la MSNA, comprennent la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la sensibilité baroréflexe spontanée et les paramètres de la fonction pulmonaire.
Le recrutement de l'étude sera arrêté lorsque des données MSNA valides sur l'effet immédiat de l'inhalation (manœuvres lors de la visite 1) seront disponibles pour 24 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BPCO de classe GOLD II ou III avec une spirométrie post-bronchodilatateur volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) <60 % prédit et FEV1/capacité vitale (CV) <70 % conformément au résumé exécutif GOLD
- Le sujet est ambulatoire (ambulatoire)
- Le sujet est naïf de traitement (défini comme n'ayant reçu aucun traitement antérieur régulier contre la MPOC)
- - Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de ≥ 10 paquets-années de tabagisme lors de la visite de dépistage. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 1 mois avant la visite 1
- Disposé à participer à l'étude, doit être capable d'inhaler le médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas signer le consentement éclairé avant le début de l'étude
- diagnostic d'asthme
- Déficit en α-1 antitrypsine
- tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles ou autres maladies pulmonaires actives
- Sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage
- Sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une BPCO mal contrôlée dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
- Sujets atteints de BPCO mal contrôlée, définie comme la survenue d'une exacerbation gérée avec des corticostéroïdes systémiques ou des antibiotiques prescrits par un médecin 6 semaines avant la visite de dépistage
- Exacerbations fréquentes nécessitant le traitement par glucocorticostéroïdes inhalés selon la directive GOLD
- BPCO avec ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV)
- Traitement avec des médicaments ayant une activité sympathomimétique directe (par ex. théophylline, moxonidine, clonidine), Médicament oral avec bêta2-sympathomimétiques
- Thérapie inhalée avec des anticholinergiques, du cromoglycate de sodium ou du nédocromil sodique
- Traitement par corticostéroïdes systémiques, oraux ou parentéraux (intra-articulaires)
- Traitement avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4
- Traitement avec tout autre médicament expérimental
- Oxygénothérapie : sujets recevant un traitement par oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne nécessaire pendant plus de 12 heures par jour
- Sujets qui sont médicalement incapables de suspendre leur bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) pendant la période de 6 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude
- Sujets présentant une apnée du sommeil cliniquement significative et non contrôlée
- Angine de poitrine instable ou signes et antécédents d'insuffisance cardiaque gauche avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Hypertension artérielle nécessitant un traitement avec > 1 médicament antihypertenseur
- Polyneuropathie cliniquement évidente
- Diabète sucré nécessitant un traitement pharmacologique
- Maladie concomitante grave (susceptible de réduire l'espérance de vie à moins de 3 ans)
- Autres maladies/anomalies : sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Inhalation de salmétérol 50 µg deux fois par jour pendant 4 semaines
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Lors de la visite 1, l'activité sympathique sera enregistrée à l'aide d'enregistrements microneurographiques de l'activité nerveuse sympathique du muscle efférent (MSNA) dans le nerf péronier et la respiration sur 2 heures, après 20 minutes d'enregistrement, 1 dose de placebo sera administrée et après une nouvelle période d'enregistrement de 45 minutes, une dose de salmétérol 50 µg sera administrée, suivie d'une nouvelle période d'enregistrement des données.
Lors de la visite 2 après 4 semaines de traitement inhalé avec du salmétérol, les mêmes procédures seront effectuées mais une inhalation de placebo ne sera pas effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA) à 2 heures (semaine 0)
Délai: Baseline et 2 heures (Semaine 0)
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Le MSNA humain est composé d'impulsions vasoconstrictrices regroupées en salves synchrones d'impulsions qui se produisent généralement en séquences, préférentiellement lors de réductions transitoires de la pression artérielle.
L'activité sympathique a été mesurée à l'aide d'enregistrements microneurographiques d'efférents dans le nerf péronier.
Le MSNA reflète une décharge sympathique vers le lit vasculaire du muscle squelettique.
Le changement de MSNA (rafales par 100 battements cardiaques [rafales/100 battements cardiaques]) a été calculé comme la différence de changement de MSNA entre la ligne de base et après l'inhalation de salmétérol (2 heures, semaine 0, visite 1) moins le changement de MSNA par rapport à la ligne de base après l'inhalation du placebo (1 heure, Semaine 0, Visite 1).
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Baseline et 2 heures (Semaine 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans MSNA (évalué par microneurographie en tant que rafales/100 battements cardiaques) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le MSNA humain est composé d'impulsions vasoconstrictrices regroupées en salves synchrones d'impulsions qui se produisent généralement en séquences, préférentiellement lors de réductions transitoires de la pression artérielle.
L'activité sympathique a été mesurée à l'aide d'enregistrements microneurographiques d'efférents dans le nerf péronier.
Le MSNA reflète une décharge sympathique vers le lit vasculaire du muscle squelettique.
Le changement de MSNA est exprimé en termes de rafales pour 100 battements cardiaques (rafales/100 battements cardiaques).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation).
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans MSNA (évalué par microneurographie en tant qu'éclats/minute) à 2 heures (semaine 0)
Délai: Baseline et 2 heures (Semaine 0)
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Le MSNA humain est composé d'impulsions vasoconstrictrices regroupées en salves synchrones d'impulsions qui se produisent généralement en séquences, préférentiellement lors de réductions transitoires de la pression artérielle.
L'activité sympathique a été mesurée à l'aide d'enregistrements microneurographiques d'efférents dans le nerf péronier.
Le MSNA reflète une décharge sympathique vers le lit vasculaire du muscle squelettique.
Le changement de MSNA (rafales par minute [rafales/minute]) a été calculé comme la différence de changement de MSNA entre le départ et après l'inhalation de salmétérol (2 heures, semaine 0, visite 1) moins le changement de MSNA entre le départ et après l'inhalation de placebo (1 heure, Semaine 0, Visite 1).
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Baseline et 2 heures (Semaine 0)
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Changement par rapport à la ligne de base dans MSNA (évalué par microneurographie en tant qu'éclats/minute) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le MSNA humain est composé d'impulsions vasoconstrictrices regroupées en salves synchrones d'impulsions qui se produisent généralement en séquences, préférentiellement lors de réductions transitoires de la pression artérielle.
L'activité sympathique a été mesurée à l'aide d'enregistrements microneurographiques d'efférents dans le nerf péronier.
Le MSNA reflète une décharge sympathique vers le lit vasculaire du muscle squelettique.
Le changement de MSNA est exprimé en termes de rafales par minute (rafales/minute).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation).
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : écart type des intervalles NN (SDNN) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
SDNN reflète toutes les composantes cycliques responsables de la variabilité de la période d'enregistrement ; par conséquent, il représente la variabilité totale.
La variation de la VRC (SDNN) après inhalation de salmétérol est exprimée en millisecondes (ms).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : écart type des intervalles NN (SDNN) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT-MSNA)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
SDNN reflète toutes les composantes cycliques responsables de la variabilité de la période d'enregistrement ; par conséquent, il représente la variabilité totale.
La variation de la VRC (SDNN) après inhalation de salmétérol est exprimée en millisecondes (ms).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : racine carrée de la différence quadratique moyenne des NN successifs (RMSSD) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Par rapport à SDNN, RMSSD est une variation à court terme de la fréquence cardiaque.
La variation de la VRC (RMSSD) après inhalation de salmétérol est exprimée en millisecondes (ms).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : racine carrée de la différence quadratique moyenne des NN successifs (RMSSD) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT-MSNA)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Par rapport à SDNN, RMSSD est une variation à court terme de la fréquence cardiaque.
La variation de la VRC (RMSSD) après inhalation de salmétérol est exprimée en millisecondes (ms).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : puissance absolue à basse fréquence (LF) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Les fréquences HRV peuvent être analysées avec des méthodes de domaine fréquentiel : la composante LF du spectre HRV reflète l'activité sympathique.
La variation de la VRC (LF absolue) après l'inhalation de salmétérol est exprimée en millisecondes au carré (ms^2).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : puissance absolue à basse fréquence (BF) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT-MSNA)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La VRC fait référence à la variation complexe de battement à battement (N-N) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Les fréquences HRV peuvent être analysées avec des méthodes de domaine de fréquence : La composante LF du spectre HRV reflète l'activité sympathique.
La variation de la VRC (LF absolue) après l'inhalation de salmétérol est exprimée en millisecondes au carré (ms2).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) , respectivement.
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : puissance absolue à haute fréquence (HF) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Les fréquences HRV peuvent être analysées avec des méthodes de domaine fréquentiel : la composante HF du spectre HRV reflète l'activité parasympathique.
La variation de la VRC (HF absolu) après l'inhalation de salmétérol est exprimée en millisecondes au carré (ms^2).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : puissance absolue des hautes fréquences (HF) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT-MSNA)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Les fréquences HRV peuvent être analysées avec des méthodes de domaine fréquentiel : la composante HF du spectre HRV reflète l'activité parasympathique.
La variation de la VRC (HF absolu) après l'inhalation de salmétérol est exprimée en millisecondes au carré (ms^2).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : puissance basse fréquence (LF) normalisée à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Les fréquences HRV peuvent être analysées avec des méthodes de domaine fréquentiel : la composante LF du spectre HRV reflète l'activité sympathique.
La variation de la VRC (LF normalisée) après l'inhalation de salmétérol est exprimée en termes d'unités normalisées qui représentent la valeur relative de la composante de puissance LF par rapport à la puissance totale moins la composante LF (VLF) (LF/(Total Power-VLF)* 100).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : puissance basse fréquence (BF) normalisée à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT-MSNA)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Les fréquences HRV peuvent être analysées avec des méthodes de domaine de fréquence : La composante LF du spectre HRV reflète l'activité sympathique.
La variation de la VRC (LF normalisée) après l'inhalation de salmétérol est exprimée en termes d'unités normalisées qui représentent la valeur relative de la composante de puissance LF par rapport à la puissance totale moins la composante LF (VLF) (LF/(Total Power-VLF)* 100).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : puissance haute fréquence (HF) normalisée à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Les fréquences HRV peuvent être analysées avec des méthodes de domaine fréquentiel : la composante HF du spectre HRV reflète l'activité parasympathique.
Le changement de HRV (HF normalisé) après l'inhalation de salmétérol est exprimé en termes d'unités normalisées qui représentent la valeur relative de la composante de puissance HF par rapport à la puissance totale moins la composante LF (VLF) (HF/(Total Power-VLF)* 100).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : puissance haute fréquence (HF) normalisée à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT-MSNA)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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HRV fait référence à la variation complexe de battement à battement (NN) de la fréquence cardiaque produite par l'interaction de l'activité neuronale sympathique et parasympathique au niveau du nœud sinusal du cœur.
Les fréquences HRV peuvent être analysées avec des méthodes de domaine fréquentiel : la composante HF du spectre HRV reflète l'activité parasympathique.
Le changement de HRV (HF normalisé) après l'inhalation de salmétérol est exprimé en termes d'unités normalisées qui représentent la valeur relative de la composante de puissance HF par rapport à la puissance totale moins la composante LF (VLF) (HF/(Total Power-VLF)* 100).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : fréquence cardiaque à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La fréquence cardiaque fait référence à la vitesse du rythme cardiaque, en particulier le nombre de battements cardiaques par unité de temps.
La variation de la VRC (fréquence cardiaque) après l'inhalation de salmétérol est exprimée en termes de fréquence cardiaque (battements) par minute (fréquence cardiaque/min).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0 avant toute inhalation).
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : fréquence cardiaque à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT-MSNA)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La fréquence cardiaque fait référence à la vitesse du rythme cardiaque, en particulier le nombre de battements cardiaques par unité de temps.
La variation de la VRC (fréquence cardiaque) après l'inhalation de salmétérol est exprimée en termes de fréquence cardiaque (battements) par minute (fréquence cardiaque/min).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0 avant toute inhalation).
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la sensibilité baroréflexe spontanée (BRS) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Le BRS est une caractéristique importante du contrôle baroréflexe et est souvent évalué de manière non invasive en reliant les fluctuations de la fréquence cardiaque (FC) aux fluctuations de la pression artérielle (TA).
Le changement de BRS après l'inhalation de salmétérol est exprimé en millisecondes par millimètre de mercure (ms/mmHg).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0 avant toute inhalation).
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la sensibilité baroréflexe spontanée (BRS) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT-MSNA)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Le BRS est une caractéristique importante du contrôle baroréflexe et est souvent évalué de manière non invasive en reliant les fluctuations de la fréquence cardiaque (FC) aux fluctuations de la pression artérielle (TA).
Le changement de BRS après l'inhalation de salmétérol est exprimé en millisecondes par millimètre de mercure (ms/mmHg).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0 avant toute inhalation).
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme le volume d'air qui peut être exhalé de force par les poumons dans la première seconde d'une expiration forcée.
La variation du VEMS après inhalation de salmétérol est exprimée en litres (L).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4 (population ITT-MSNA)
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme le volume d'air qui peut être exhalé de force par les poumons dans la première seconde d'une expiration forcée.
La variation du VEMS après inhalation de salmétérol est exprimée en litres (L).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique (TA) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La TA systolique et diastolique a été mesurée manuellement.
La modification de la PA après inhalation de salmétérol est exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La fréquence respiratoire est définie comme le nombre de respirations prises dans un laps de temps défini (généralement dans les 60 secondes).
La modification de la fréquence respiratoire après l'inhalation de salmétérol est exprimée en termes de fréquence respiratoire (respirations) par minute (min).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du volume courant à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Le volume courant est défini comme le volume pulmonaire représentant le volume normal d'air déplacé entre l'inspiration et l'expiration normales lorsqu'aucun effort supplémentaire n'est appliqué (la valeur normale est d'environ 500 millilitres ou 7 millilitres par kilogramme de poids corporel).
La variation du volume courant après l'inhalation de salmétérol est exprimée en millilitres (mL).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du volume minute respiratoire à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Le volume minute respiratoire est défini comme le volume de gaz inhalé (volume minute inhalé) ou expiré (volume minute expiré) par les poumons d'une personne par minute.
La variation du volume respiratoire minute après inhalation de salmétérol est exprimée en millilitres par minute (mL/min).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base des catécholamines (norépinéphrine plasmatique) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Les catécholamines sont des neurotransmetteurs importants dans le système nerveux central et jouent un rôle crucial dans la régulation autonome de nombreuses fonctions homéostatiques.
La variation des catécholamines (norépinéphrine plasmatique) après inhalation de salmétérol est exprimée en nanogrammes par litre (ng/L).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base des catécholamines (épinéphrine plasmatique) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Les catécholamines sont des neurotransmetteurs importants dans le système nerveux central et jouent un rôle crucial dans la régulation autonome de nombreuses fonctions homéostatiques.
La variation des catécholamines (épinéphrine plasmatique) après inhalation de salmétérol est exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base des catécholamines (peptide natriurétique cérébral [BNP]) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Les catécholamines sont des neurotransmetteurs importants dans le système nerveux central et jouent un rôle crucial dans la régulation autonome de nombreuses fonctions homéostatiques.
La variation des catécholamines (BNP) après inhalation de salmétérol est exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La saturation en oxygène mesure la capacité du sang à transporter l'oxygène vers d'autres parties du corps.
L'oxygène se lie à l'hémoglobine dans les globules rouges lorsqu'il se déplace dans les poumons.
Un oxymètre de pouls utilise deux fréquences de lumière (rouge et infrarouge) pour déterminer le pourcentage d'hémoglobine dans le sang saturé en oxygène.
Le pourcentage est appelé saturation en oxygène du sang, ou SpO2.
Le changement de SpO2 après l'inhalation de salmétérol est exprimé en pourcentage.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone transcutané (tCO2) à 2 heures (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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La surveillance transcutanée du dioxyde de carbone est un moyen non invasif de mesurer en continu la tension de ces gaz dans la peau.
Cette méthodologie fournit une estimation non invasive continue de la valeur de CO2 artériel.
La variation de la tCO2 après inhalation de salmétérol est exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à 2 heures (semaine 0 [visite 1, après l'inhalation de salmétérol]) et la valeur à la semaine 4 (visite 2, après l'inhalation de salmétérol) moins la valeur à la ligne de base (semaine 0, avant toute inhalation) .
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Base de référence, 2 heures (semaine 0) et semaine 4
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Fonction pulmonaire (capacité vitale forcée [FVC], capacité résiduelle fonctionnelle [FRC ; corps et hélium], capacité pulmonaire totale [TLC] et volume résiduel [VR]) au départ (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La CVF est définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force des poumons après une inspiration complète.
La CRF est définie comme le volume d'air présent dans les poumons, en particulier les tissus du parenchyme, à la fin d'une expiration passive.
La TLC est définie comme le volume maximal auquel les poumons peuvent être dilatés avec le plus grand effort inspiratoire possible ; il est égal à VC plus le RV et est d'environ 5800 millilitres.
VR est défini comme la quantité de gaz restant dans les poumons à la fin d'une expiration maximale.
Tous les paramètres décrivant la fonction pulmonaire sont exprimés en litres (L).
La fonction pulmonaire (CVF, FRC [corps et hélium], TLC et RV) a été évaluée au départ (semaine 0, [visite 1, avant toute inhalation]) et à la semaine 4 (visite 2, après inhalation de salmétérol).
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Base de référence et semaine 4
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement diastolique à l'échocardiographie au départ (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La dysfonction diastolique fait référence à la baisse de performance d'un (généralement le ventricule gauche) ou des deux ventricules (gauche et droit) pendant la diastole.
Le nombre de participants présentant un dysfonctionnement diastolique à l'échocardiographie a été évalué au départ (semaine 0, [visite 1, avant toute inhalation]) et à la semaine 4 (visite 2, après inhalation de salmétérol).
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Base de référence et semaine 4
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Raideur artérielle au départ (semaine 0) et à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La raideur artérielle est une conséquence de l'âge et de l'artériosclérose.
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV), une mesure de la rigidité artérielle, est déterminée à partir du temps mis par le pouls artériel pour se propager de la carotide à l'artère fémorale.
La PWV a été évaluée en termes de mètres par seconde (m/s).
Le PWV après inhalation de salmétérol au départ (semaine 0, [visite 1, avant toute inhalation]) et à la semaine 4 (visite 2, après inhalation de salmétérol) a été évalué.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
22 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 114520
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