Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Salmeterol op het autonome zenuwstelsel (ESAN)

13 maart 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Effecten van bronchusverwijding met salmeterol op het autonome zenuwstelsel

Dit is een niet-gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde monocentrische studie van 4 weken bij proefpersonen met Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse II of III met als doel aan te tonen dat inhalatietherapie met salmeterol vermindert de sympathische activiteit zoals geëvalueerd door microneurografie. Het is de bedoeling dat er maximaal 32 proefpersonen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, eenarmige monocentrische studie van 4 weken bij proefpersonen met COPD GOLD klasse II of III met als doel aan te tonen dat inhalatietherapie met salmeterol de sympathische activiteit vermindert, zoals geëvalueerd door microneurografie. Het is de bedoeling dat er maximaal 32 proefpersonen worden ingeschreven.

Tijdens een complexe gegevensregistratieperiode, bestaande uit de continue registratie van de spier-sympathische zenuwactiviteit (MSNA) en ademhaling en van verschillende andere metingen bij bezoek 1, zullen placebo en 50 μg salmeterol via de Diskus™-inhalator in een sequentiële opzet worden toegediend. Na bezoek 1 worden de proefpersonen gedurende 4 weken tweemaal daags behandeld met salmeterol 50 μg via de Diskus-inhalator. Bij het laatste bezoek (bezoek 2) wordt de gegevensregistratieperiode van bezoek 1 herhaald met als enige verschil dat er geen placebo wordt toegediend.

Andere eindpunten, naast de evaluatie van MSNA, zijn hartslagvariabiliteit (HRV), spontane baroreflexgevoeligheid en longfunctieparameters.

De studie-inschrijving wordt stopgezet wanneer geldige MSNA-gegevens over het onmiddellijke effect van inhalatie (manoeuvres bij bezoek 1) beschikbaar zijn voor 24 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD van GOLD klasse II of III met een post-bronchusverwijdende spirometrie geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <60% voorspeld en FEV1/vitale capaciteit (VC) <70% in overeenstemming met de GOLD executive summary
  • Onderwerp is ambulant (ambulant)
  • Proefpersoon is therapienaïef (gedefinieerd als het niet ontvangen van eerdere reguliere COPD-therapie)
  • Proefpersonen met een huidige of eerdere geschiedenis van ≥10 pakjaren sigaretten roken bij screeningbezoek. Eerdere rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn met roken
  • Bereid om deel te nemen aan de studie, moet studiemedicatie kunnen inhaleren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen voordat de studie begint
  • diagnose astma
  • α-1 antitrypsine-deficiëntie
  • actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten
  • Proefpersonen die een longvolumeverkleining hebben ondergaan in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als het optreden van een exacerbatie die wordt behandeld met systemische corticosteroïden of antibiotica voorgeschreven door een arts 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Frequente exacerbaties die de therapie met inhalatieglucocorticosteroïden volgens de GOLD-richtlijn noodzakelijk maken
  • COPD met nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV)
  • Behandeling met geneesmiddelen met een directe sympathicomimetische werking (bijv. theofylline, moxonidine, clonidine), orale medicatie met bèta-2-sympathicomimetica
  • Inhalatietherapie met anticholinergica, natriumcromoglycaat of nedocromilnatrium
  • Behandeling met systemische, orale of parenterale (intra-articulaire) corticosteroïden
  • Behandeling met sterke cytochroom P450 3A4-remmers
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Zuurstoftherapie: proefpersonen die worden behandeld met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag nodig is
  • Proefpersonen die om medische redenen niet in staat zijn hun kortwerkende bèta-agonist (SABA) in te houden gedurende de periode van 6 uur die vereist is voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek
  • Proefpersonen met klinisch significante slaapapneu die niet onder controle is
  • Instabiele angina pectoris of tekenen en voorgeschiedenis van linkerhartfalen met een linkerventrikelejectiefractie <40%
  • Arteriële hypertensie die behandeling met >1 antihypertensivum noodzakelijk maakt
  • Klinisch evidente polyneuropathie
  • Diabetes mellitus waarvoor een farmacologische behandeling noodzakelijk is
  • Ernstige bijkomende ziekte (vermindert waarschijnlijk de levensverwachting tot minder dan 3 jaar)
  • Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Inhalatie van salmeterol 50 µg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Salmeterol
Bij bezoek 1 wordt de sympathische activiteit geregistreerd met behulp van microneurografische opnames van efferente spiersympathische zenuwactiviteit (MSNA) in de peroneuszenuw en ademhaling gedurende 2 uur, na 20 minuten registratie wordt 1 dosis placebo toegediend en na nog een registratieperiode van 45 minuten wordt een dosis salmeterol 50 µg toegediend, gevolgd door een nieuwe periode van gegevensregistratie. Bij bezoek 2 na 4 weken inhalatiebehandeling met salmeterol zullen dezelfde procedures worden uitgevoerd, maar er zal geen placebo-inhalatie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Spiersympathische zenuwactiviteit (MSNA) na 2 uur (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur (week 0)
Menselijk MSNA bestaat uit vasoconstrictorimpulsen die zijn gegroepeerd in synchrone pulsuitbarstingen die gewoonlijk in reeksen voorkomen, bij voorkeur tijdens voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk. Sympathische activiteit werd gemeten met behulp van microneurografische opnames van efferent in de nervus peroneus. MSNA weerspiegelt sympathische ontlading naar het vaatbed van de skeletspier. De verandering in MSNA (bursts per 100 hartslagen [bursts/100 hartslagen]) werd berekend als het verschil in MSNA-verandering vanaf baseline tot na de inhalatie van salmeterol (2 uur, week 0, bezoek 1) minus de MSNA-verandering vanaf baseline tot na de inhalatie van placebo (1 uur, week 0, bezoek 1).
Basislijn en 2 uur (week 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MSNA (geëvalueerd door microneurografie als bursts/100 hartslagen) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Menselijk MSNA bestaat uit vasoconstrictorimpulsen die zijn gegroepeerd in synchrone pulsuitbarstingen die gewoonlijk in reeksen voorkomen, bij voorkeur tijdens voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk. Sympathische activiteit werd gemeten met behulp van microneurografische opnames van efferent in de nervus peroneus. MSNA weerspiegelt sympathische ontlading naar het vaatbed van de skeletspier. Verandering in MSNA wordt uitgedrukt in bursts per 100 hartslagen (bursts/100 hartslagen). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde in week 4 (bezoek 2, na inhalatie van salmeterol) minus de waarde in de uitgangswaarde (week 0, vóór enige inhalatie).
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in MSNA (geëvalueerd door microneurografie als bursts/minuut) na 2 uur (week 0)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur (week 0)
Menselijk MSNA bestaat uit vasoconstrictorimpulsen die zijn gegroepeerd in synchrone pulsuitbarstingen die gewoonlijk in reeksen voorkomen, bij voorkeur tijdens voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk. Sympathische activiteit werd gemeten met behulp van microneurografische opnames van efferent in de nervus peroneus. MSNA weerspiegelt sympathische ontlading naar het vaatbed van de skeletspier. De verandering in MSNA (bursts per minuut [bursts/minuut]) werd berekend als het verschil in MSNA-verandering van baseline tot na de inhalatie van salmeterol (2 uur, week 0, bezoek 1) min de MSNA-verandering van baseline tot na de inhalatie van placebo (1 uur, week 0, bezoek 1).
Basislijn en 2 uur (week 0)
Verandering ten opzichte van baseline in MSNA (beoordeeld door microneurografie als bursts/minuut) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Menselijk MSNA bestaat uit vasoconstrictorimpulsen die zijn gegroepeerd in synchrone pulsuitbarstingen die gewoonlijk in reeksen voorkomen, bij voorkeur tijdens voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk. Sympathische activiteit werd gemeten met behulp van microneurografische opnames van efferent in de nervus peroneus. MSNA weerspiegelt sympathische ontlading naar het vaatbed van de skeletspier. Verandering in MSNA wordt uitgedrukt in bursts per minuut (bursts/minuut). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde in week 4 (bezoek 2, na inhalatie van salmeterol) minus de waarde in de uitgangswaarde (week 0, vóór enige inhalatie).
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN) na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Hartslagvariabiliteit (HRV) verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartfrequentie die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. SDNN weerspiegelt alle cyclische componenten die verantwoordelijk zijn voor variabiliteit in de opnameperiode; daarom vertegenwoordigt het totale variabiliteit. Verandering in HRV (SDNN) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in milliseconden (ms). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN) na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-MSNA-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. SDNN weerspiegelt alle cyclische componenten die verantwoordelijk zijn voor variabiliteit in de opnameperiode; daarom vertegenwoordigt het totale variabiliteit. Verandering in HRV (SDNN) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in milliseconden (ms). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): vierkantswortel van het gemiddelde kwadraatverschil van opeenvolgende NN's (RMSSD) na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. Vergeleken met SDNN is RMSSD een kortetermijnvariatie van de hartslag. Verandering in HRV (RMSSD) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in milliseconden (ms). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): vierkantswortel van het gemiddelde kwadraatverschil van opeenvolgende NN's (RMSSD) na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-MSNA-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. Vergeleken met SDNN is RMSSD een kortetermijnvariatie van de hartslag. Verandering in HRV (RMSSD) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in milliseconden (ms). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): absoluut laagfrequent (LF) vermogen na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. HRV-frequenties kunnen worden geanalyseerd met frequentiedomeinmethoden: de LF-component van het HRV-spectrum weerspiegelt sympathische activiteit. Verandering in HRV (absolute LF) na salmeterol-inhalatie wordt uitgedrukt in milliseconden in het kwadraat (ms^2). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij uitgangswaarde (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): absoluut laagfrequent (LF) vermogen na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-MSNA-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (N-N) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. HRV-frequenties kunnen worden geanalyseerd met frequentiedomeinmethoden: de LF-component van het HRV-spectrum weerspiegelt sympathische activiteit. Verandering in HRV (absolute LF) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in milliseconden in het kwadraat (ms2). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) , respectievelijk.
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): absoluut hoogfrequent (HF) vermogen na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. HRV-frequenties kunnen worden geanalyseerd met frequentiedomeinmethoden: de HF-component van het HRV-spectrum weerspiegelt parasympathische activiteit. Verandering in HRV (absolute HF) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in het kwadraat van milliseconden (ms^2). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): absoluut hoogfrequent (HF) vermogen na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-MSNA-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. HRV-frequenties kunnen worden geanalyseerd met frequentiedomeinmethoden: de HF-component van het HRV-spectrum weerspiegelt parasympathische activiteit. Verandering in HRV (absolute HF) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in het kwadraat van milliseconden (ms^2). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): genormaliseerd laagfrequent (LF) vermogen na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. HRV-frequenties kunnen worden geanalyseerd met frequentiedomeinmethoden: de LF-component van het HRV-spectrum weerspiegelt sympathische activiteit. Verandering in HRV (genormaliseerde LF) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in termen van genormaliseerde eenheden die de relatieve waarde van de LF-vermogenscomponent vertegenwoordigen in verhouding tot het totale vermogen minus de LF-component (VLF) zelf (LF/(Total Power-VLF)* 100). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): genormaliseerd laagfrequent (LF) vermogen na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-MSNA-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. HRV-frequenties kunnen worden geanalyseerd met frequentiedomeinmethoden: de LF-component van het HRV-spectrum weerspiegelt sympathische activiteit. Verandering in HRV (genormaliseerde LF) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in termen van genormaliseerde eenheden die de relatieve waarde van de LF-vermogenscomponent vertegenwoordigen in verhouding tot het totale vermogen minus de LF-component (VLF) zelf (LF/(Total Power-VLF)* 100). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): genormaliseerd hoogfrequent (HF) vermogen na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. HRV-frequenties kunnen worden geanalyseerd met frequentiedomeinmethoden: de HF-component van het HRV-spectrum weerspiegelt parasympathische activiteit. Verandering in HRV (genormaliseerde HF) na salmeterol-inhalatie wordt uitgedrukt in termen van genormaliseerde eenheden die de relatieve waarde van de HF-vermogenscomponent vertegenwoordigen in verhouding tot het totale vermogen minus de LF (VLF)-component (HF/(Total Power-VLF)* 100). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): genormaliseerd hoogfrequent vermogen (HF) na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-MSNA-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
HRV verwijst naar de complexe variatie van slag tot slag (NN) in de hartslag die wordt geproduceerd door het samenspel van sympathische en parasympathische neurale activiteit in de sinusknoop van het hart. HRV-frequenties kunnen worden geanalyseerd met frequentiedomeinmethoden: de HF-component van het HRV-spectrum weerspiegelt parasympathische activiteit. Verandering in HRV (genormaliseerde HF) na salmeterol-inhalatie wordt uitgedrukt in termen van genormaliseerde eenheden die de relatieve waarde van de HF-vermogenscomponent vertegenwoordigen in verhouding tot het totale vermogen minus de LF (VLF)-component (HF/(Total Power-VLF)* 100). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): hartslag na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Hartslag verwijst naar de snelheid van de hartslag, met name het aantal hartslagen per tijdseenheid. Verandering in HRV (hartslag) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in termen van hartslag (slagen) per minuut (hartslag/min). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij de uitgangswaarde (week 0 vóór enige inhalatie).
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV): hartslag na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-MSNA-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Hartslag verwijst naar de snelheid van de hartslag, met name het aantal hartslagen per tijdseenheid. Verandering in HRV (hartslag) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in termen van hartslag (slagen) per minuut (hartslag/min). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij de uitgangswaarde (week 0 vóór enige inhalatie).
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in spontane baroreflexgevoeligheid (BRS) na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
BRS is een belangrijk kenmerk van baroreflexcontrole en wordt vaak niet-invasief beoordeeld door schommelingen in de hartslag (HR) te relateren aan schommelingen in de bloeddruk (BP). Verandering in BRS na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in milliseconden per millimeter kwik (ms/mmHg). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij de uitgangswaarde (week 0 vóór enige inhalatie).
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in spontane baroreflexgevoeligheid (BRS) na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-MSNA-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
BRS is een belangrijk kenmerk van baroreflexcontrole en wordt vaak niet-invasief beoordeeld door schommelingen in de hartslag (HR) te relateren aan schommelingen in de bloeddruk (BP). Verandering in BRS na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in milliseconden per millimeter kwik (ms/mmHg). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij de uitgangswaarde (week 0 vóór enige inhalatie).
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
De longfunctie werd gemeten door FEV1, gedefinieerd als het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Verandering in FEV1 na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in liters (L). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 2 uur (week 0) en in week 4 (ITT-MSNA-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
De longfunctie werd gemeten door FEV1, gedefinieerd als het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Verandering in FEV1 na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in liters (L). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk (BP) na 2 uur (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
De systolische en diastolische bloeddruk werden handmatig gemeten. Verandering in bloeddruk na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie na 2 uur (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Ademhalingsfrequentie wordt gedefinieerd als het aantal ademhalingen binnen een bepaalde tijd (meestal binnen 60 seconden). Verandering in ademhalingsfrequentie na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in termen van ademhalingsfrequentie (ademhalingen) per minuut (min). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering van baseline in teugvolume na 2 uur (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Het ademvolume wordt gedefinieerd als het longvolume dat het normale luchtvolume vertegenwoordigt dat wordt verplaatst tussen normale inademing en uitademing wanneer er geen extra inspanning wordt geleverd (normale waarde is ongeveer 500 milliliter of 7 milliliter per kilogram lichaamsgewicht). Verandering in teugvolume na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in milliliter (ml). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering vanaf baseline in ademhalingsminuutvolume na 2 uur (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Ademhalingsminuutvolume wordt gedefinieerd als het volume gas dat per minuut wordt ingeademd (geïnhaleerd minuutvolume) of uitgeademd (uitgeademd minuutvolume) uit de longen van een persoon. Verandering in ademhalingsminuutvolume na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in milliliter per minuut (ml/min). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in catecholamines (Plasma Noradrenaline) na 2 uur (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Catecholamines zijn belangrijke neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel en spelen een cruciale rol in de autonome regulatie van veel homeostatische functies. Verandering in catecholamines (plasma noradrenaline) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in nanogrammen per liter (ng/L). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering van baseline in catecholamines (plasma-epinefrine) na 2 uur (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Catecholamines zijn belangrijke neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel en spelen een cruciale rol in de autonome regulatie van veel homeostatische functies. Verandering in catecholamines (plasma-epinefrine) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in nanogram per milliliter (ng/ml). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in catecholamines (Brain Natriuretic Peptide [BNP]) na 2 uur (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Catecholamines zijn belangrijke neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel en spelen een cruciale rol in de autonome regulatie van veel homeostatische functies. Verandering in catecholamines (BNP) na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in termen van picogram per milliliter (pg/ml). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofverzadiging gemeten via pulsoxymetrie (SpO2) na 2 uur (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Zuurstofverzadiging meet het vermogen van bloed om zuurstof naar andere delen van het lichaam te transporteren. Zuurstof bindt zich aan hemoglobine in rode bloedcellen wanneer het door de longen beweegt. Een pulsoximeter gebruikt twee lichtfrequenties (rood en infrarood) om het percentage hemoglobine in het bloed te bepalen dat verzadigd is met zuurstof. Het percentage wordt bloedzuurstofverzadiging of SpO2 genoemd. Verandering in SpO2 na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in procenten. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in transcutaan kooldioxide (tCO2) na 2 uur (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Transcutane kooldioxidemonitoring is een niet-invasieve manier om continu de spanning van deze gassen in de huid te meten. Deze methodiek geeft een continue niet-invasieve schatting van de arteriële CO2-waarde. Verandering in tCO2 na inhalatie van salmeterol wordt uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na 2 uur (week 0 [bezoek 1, na salmeterol-inhalatie]) en de waarde in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie) min de waarde bij baseline (week 0, vóór enige inhalatie) .
Basislijn, 2 uur (week 0) en week 4
Longfunctie (geforceerde vitale capaciteit [FVC], functionele restcapaciteit [FRC; lichaam en helium], totale longcapaciteit [TLC] en restvolume [RV]) bij baseline (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
FVC wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden geblazen na volledige inspiratie. FRC wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat aanwezig is in de longen, met name de parenchymweefsels, aan het einde van een passieve uitademing. TLC wordt gedefinieerd als het maximale volume waartoe de longen kunnen worden uitgezet met de grootst mogelijke inademingsinspanning; het is gelijk aan VC plus de RV en is ongeveer 5800 milliliter. RV wordt gedefinieerd als de hoeveelheid gas die in de longen achterblijft aan het einde van een maximale uitademing. Alle parameters die de longfunctie beschrijven, worden uitgedrukt in liters (L). De longfunctie (FVC, FRC [lichaam en helium], TLC en RV) werd beoordeeld in de uitgangssituatie (week 0, [bezoek 1, vóór inhalatie]) en in week 4 (bezoek 2, na inhalatie van salmeterol).
Basislijn en week 4
Aantal deelnemers met diastolische disfunctie op echocardiografie bij baseline (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Diastolische disfunctie verwijst naar de afname van de prestaties van één (meestal de linkerventrikel) of beide (linker en rechter) ventrikels tijdens diastole. Het aantal deelnemers met diastolische disfunctie op echocardiografie werd geëvalueerd bij baseline (week 0, [bezoek 1, vóór enige inhalatie]) en in week 4 (bezoek 2, na salmeterol-inhalatie).
Basislijn en week 4
Arteriële stijfheid bij baseline (week 0) en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Arteriële stijfheid treedt op als gevolg van ouderdom en arteriosclerose. Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV), een maat voor arteriële stijfheid, wordt bepaald uit de tijd die nodig is voor de arteriële puls om zich voort te planten van de halsslagader naar de dijbeenslagader. PWV werd geëvalueerd in termen van meters per seconde (m/s). PWV na salmeterol-inhalatie bij baseline (week 0, [bezoek 1, vóór enige inhalatie]) en in week 4 (bezoek 2, na inhalatie van salmeterol) werd beoordeeld.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren