Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del Salmeterol en el Sistema Nervioso Autonómico (ESAN)

13 de marzo de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Efectos de la broncodilatación con salmeterol sobre el sistema nervioso autónomo

Este es un estudio monocéntrico de un solo brazo, no aleatorizado, parcialmente ciego, de 4 semanas de duración en sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) clase II o III con el objetivo de demostrar que la terapia inhalada con salmeterol reduce la actividad simpática evaluada por microneurografía. Se prevé matricular un máximo de 32 asignaturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio monocéntrico de un solo brazo, no aleatorizado, parcialmente ciego, de 4 semanas de duración en sujetos con EPOC GOLD clase II o III con el objetivo de demostrar que la terapia inhalada con salmeterol reduce la actividad simpática evaluada por microneurografía. Se prevé matricular un máximo de 32 asignaturas.

Durante un período de registro de datos complejo que comprende el registro continuo de la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) y la respiración y de varias otras mediciones en la Visita 1, se administrará placebo y 50 μg de salmeterol a través del inhalador Diskus™ en un diseño secuencial. Después de la Visita 1, los sujetos serán tratados con salmeterol 50 μg dos veces al día a través del inhalador Diskus durante 4 semanas. En la Visita Final (Visita 2) se repetirá el período de registro de datos de la Visita 1 con la única diferencia de que no se administrará placebo.

Otros criterios de valoración, además de la evaluación de MSNA, incluyen la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la sensibilidad barorrefleja espontánea y los parámetros de función pulmonar.

La inscripción en el estudio se detendrá cuando los datos MSNA válidos sobre el efecto inmediato de la inhalación (maniobras en la visita 1) estén disponibles para 24 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC de GOLD Clase II o III con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <60 % del valor teórico posespirometría posbroncodilatador y FEV1/capacidad vital (VC) <70 % de acuerdo con el resumen ejecutivo de GOLD
  • El sujeto es ambulatorio (paciente ambulatorio)
  • El sujeto no ha recibido tratamiento previo (definido como no haber recibido ningún tratamiento regular previo para la EPOC)
  • Sujetos con antecedentes actuales o previos de ≥10 paquetes-año de consumo de cigarrillos en la visita de selección. Los fumadores anteriores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 1 mes antes de la Visita 1
  • Dispuesto a participar en el estudio, debe poder inhalar la medicación del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado antes del inicio del estudio
  • diagnostico de asma
  • Deficiencia de α-1 antitripsina
  • tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas
  • Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Selección
  • Sujetos que han sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en las 6 semanas anteriores a la visita de selección
  • Sujetos con EPOC mal controlada, definida como la aparición de una exacerbación manejada con corticosteroides sistémicos o antibióticos recetados por un médico 6 semanas antes de la visita de selección
  • Exacerbaciones frecuentes que requieren la terapia con glucocorticosteroides inhalados según la guía GOLD
  • EPOC con ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV)
  • Tratamiento con fármacos que tienen actividad simpaticomimética directa (p. teofilina, moxonidina, clonidina), medicación oral con simpaticomiméticos beta2
  • Terapia inhalada con anticolinérgicos, cromoglicato de sodio o nedocromil sódico
  • Tratamiento con corticoides sistémicos, orales o parenterales (intraarticulares)
  • Tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación
  • Oxigenoterapia: Sujetos que reciben tratamiento con oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna requerida durante más de 12 horas al día
  • Sujetos que médicamente no pueden retener su beta-agonista de acción corta (SABA) durante el período de 6 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio
  • Sujetos con apnea del sueño clínicamente significativa que no está controlada
  • Angina de pecho inestable o signos y antecedentes de insuficiencia cardíaca izquierda con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • Hipertensión arterial que requiere tratamiento con > 1 fármaco antihipertensivo
  • Polineuropatía clínicamente evidente
  • Diabetes mellitus que requiera cualquier tratamiento farmacológico
  • Enfermedad concomitante grave (que probablemente reduzca la esperanza de vida a menos de 3 años)
  • Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Inhalación de salmeterol 50 µg dos veces al día durante 4 semanas
Droga: Salmeterol
En la visita 1 se registrará la actividad simpática mediante registros microneurográficos de la actividad nerviosa simpática de los músculos eferentes (MSNA) en el nervio peroneo y la respiración durante 2 horas, después de 20 minutos de registro, se administrará 1 dosis de placebo y después de un período de registro adicional de 45 minutos se administrará una dosis de salmeterol de 50 µg a la que seguirá un nuevo período de registro de datos. En la visita 2 después de 4 semanas de tratamiento inhalado con salmeterol se realizarán los mismos procedimientos pero no se realizará una inhalación de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) a las 2 horas (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 horas (Semana 0)
El MSNA humano está compuesto por impulsos vasoconstrictores agrupados en ráfagas sincrónicas de pulso que generalmente ocurren en secuencias, preferentemente durante reducciones transitorias de la presión arterial. La actividad simpática se midió utilizando registros microneurográficos de eferentes en el nervio peroneo. MSNA refleja la descarga simpática al lecho vascular del músculo esquelético. El cambio en MSNA (ráfagas por 100 latidos cardíacos [ráfagas/100 latidos cardíacos]) se calculó como la diferencia en el cambio de MSNA desde el inicio hasta después de la inhalación de salmeterol (2 horas, semana 0, visita 1) menos el cambio de MSNA desde el inicio a después de la inhalación de placebo (1 hora, Semana 0, Visita 1).
Línea base y 2 horas (Semana 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en MSNA (evaluado por microneurografía como ráfagas/100 latidos del corazón) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El MSNA humano está compuesto por impulsos vasoconstrictores agrupados en ráfagas sincrónicas de pulso que generalmente ocurren en secuencias, preferentemente durante reducciones transitorias de la presión arterial. La actividad simpática se midió utilizando registros microneurográficos de eferentes en el nervio peroneo. MSNA refleja la descarga simpática al lecho vascular del músculo esquelético. El cambio en MSNA se expresa en términos de ráfagas por 100 latidos del corazón (ráfagas/100 latidos del corazón). El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor en el inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación).
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en MSNA (evaluado por microneurografía como ráfagas/minuto) a las 2 horas (semana 0)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 horas (Semana 0)
El MSNA humano está compuesto por impulsos vasoconstrictores agrupados en ráfagas sincrónicas de pulso que generalmente ocurren en secuencias, preferentemente durante reducciones transitorias de la presión arterial. La actividad simpática se midió utilizando registros microneurográficos de eferentes en el nervio peroneo. MSNA refleja la descarga simpática al lecho vascular del músculo esquelético. El cambio en MSNA (ráfagas por minuto [ráfagas/minuto]) se calculó como la diferencia en el cambio de MSNA desde el inicio hasta después de la inhalación de salmeterol (2 horas, semana 0, visita 1) menos el cambio de MSNA desde el inicio hasta después de la inhalación. de placebo (1 hora, Semana 0, Visita 1).
Línea base y 2 horas (Semana 0)
Cambio desde el inicio en MSNA (evaluado por microneurografía como ráfagas/minuto) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El MSNA humano está compuesto por impulsos vasoconstrictores agrupados en ráfagas sincrónicas de pulso que generalmente ocurren en secuencias, preferentemente durante reducciones transitorias de la presión arterial. La actividad simpática se midió utilizando registros microneurográficos de eferentes en el nervio peroneo. MSNA refleja la descarga simpática al lecho vascular del músculo esquelético. El cambio en MSNA se expresa en términos de ráfagas por minuto (ráfagas/minuto). El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor en el inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación).
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): desviación estándar de los intervalos NN (SDNN) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. SDNN refleja todos los componentes cíclicos responsables de la variabilidad en el período de registro; por lo tanto, representa la variabilidad total. El cambio en HRV (SDNN) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos (ms). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): desviación estándar de los intervalos NN (SDNN) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT-MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. SDNN refleja todos los componentes cíclicos responsables de la variabilidad en el período de registro; por lo tanto, representa la variabilidad total. El cambio en HRV (SDNN) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos (ms). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): raíz cuadrada de la diferencia cuadrática media de NN sucesivas (RMSSD) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. En comparación con SDNN, RMSSD es una variación a corto plazo de la frecuencia cardíaca. El cambio en HRV (RMSSD) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos (ms). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC): raíz cuadrada de la diferencia cuadrática media de NN sucesivas (RMSSD) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT-MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. En comparación con SDNN, RMSSD es una variación a corto plazo de la frecuencia cardíaca. El cambio en HRV (RMSSD) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos (ms). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): Potencia absoluta de baja frecuencia (LF) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. Las frecuencias HRV se pueden analizar con métodos de dominio de frecuencia: el componente LF del espectro HRV refleja la actividad simpática. El cambio en HRV (LF absoluto) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos al cuadrado (ms^2). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el valor inicial en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): potencia absoluta de baja frecuencia (LF) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT-MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (N-N) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. Las frecuencias HRV se pueden analizar con métodos de dominio de frecuencia: el componente LF del espectro HRV refleja la actividad simpática. El cambio en HRV (LF absoluto) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos al cuadrado (ms2). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) , respectivamente.
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): Potencia absoluta de alta frecuencia (HF) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. Las frecuencias de HRV se pueden analizar con métodos de dominio de frecuencia: el componente HF del espectro HRV refleja la actividad parasimpática. El cambio en HRV (HF absoluto) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos al cuadrado (ms ^ 2). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): potencia absoluta de alta frecuencia (HF) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT-MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. Las frecuencias de HRV se pueden analizar con métodos de dominio de frecuencia: el componente HF del espectro HRV refleja la actividad parasimpática. El cambio en HRV (HF absoluto) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos al cuadrado (ms ^ 2). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el valor inicial en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): potencia de baja frecuencia (LF) normalizada a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. Las frecuencias HRV se pueden analizar con métodos de dominio de frecuencia: el componente LF del espectro HRV refleja la actividad simpática. El cambio en HRV (LF normalizado) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de unidades normalizadas que representan el valor relativo del componente de potencia LF en proporción a la potencia total menos el propio componente LF (VLF) (LF/(Potencia total-VLF)* 100). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): potencia de baja frecuencia normalizada (LF) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT-MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. Las frecuencias HRV se pueden analizar con métodos de dominio de frecuencia: el componente LF del espectro HRV refleja la actividad simpática. El cambio en HRV (LF normalizado) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de unidades normalizadas que representan el valor relativo del componente de potencia LF en proporción a la potencia total menos el propio componente LF (VLF) (LF/(Potencia total-VLF)* 100). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): potencia de alta frecuencia (HF) normalizada a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. Las frecuencias de HRV se pueden analizar con métodos de dominio de frecuencia: el componente HF del espectro HRV refleja la actividad parasimpática. El cambio en HRV (HF normalizado) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de unidades normalizadas que representan el valor relativo del componente de potencia HF en proporción a la potencia total menos el componente LF (VLF) (HF/(Potencia total-VLF)* 100). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): potencia de alta frecuencia normalizada (HF) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT-MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
HRV se refiere a la variación compleja de latido a latido (NN) en la frecuencia cardíaca producida por la interacción de la actividad neuronal simpática y parasimpática en el nódulo sinusal del corazón. Las frecuencias de HRV se pueden analizar con métodos de dominio de frecuencia: el componente HF del espectro HRV refleja la actividad parasimpática. El cambio en HRV (HF normalizado) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de unidades normalizadas que representan el valor relativo del componente de potencia HF en proporción a la potencia total menos el componente LF (VLF) (HF/(Potencia total-VLF)* 100). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): frecuencia cardíaca a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La frecuencia cardíaca se refiere a la velocidad de los latidos del corazón, específicamente el número de latidos del corazón por unidad de tiempo. El cambio en la HRV (frecuencia cardíaca) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de frecuencia cardíaca (latidos) por minuto (frecuencia cardíaca/min). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0 antes de cualquier inhalación).
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): frecuencia cardíaca a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT-MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La frecuencia cardíaca se refiere a la velocidad de los latidos del corazón, específicamente el número de latidos del corazón por unidad de tiempo. El cambio en la HRV (frecuencia cardíaca) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de frecuencia cardíaca (latidos) por minuto (frecuencia cardíaca/min). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0 antes de cualquier inhalación).
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la sensibilidad barorrefleja espontánea (BRS) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La BRS es una característica importante del control barorreflejo y, a menudo, se evalúa de forma no invasiva al relacionar las fluctuaciones de la frecuencia cardíaca (FC) con las fluctuaciones de la presión arterial (PA). El cambio en BRS después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos por milímetro de mercurio (ms/mmHg). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0 antes de cualquier inhalación).
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la sensibilidad barorrefleja espontánea (BRS) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT-MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La BRS es una característica importante del control barorreflejo y, a menudo, se evalúa de forma no invasiva al relacionar las fluctuaciones de la frecuencia cardíaca (FC) con las fluctuaciones de la presión arterial (PA). El cambio en BRS después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milisegundos por milímetro de mercurio (ms/mmHg). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0 antes de cualquier inhalación).
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4 (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como el volumen de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El cambio en FEV1 después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de litros (L). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a las 2 horas (semana 0) y en la semana 4 (población ITT-MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como el volumen de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El cambio en FEV1 después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de litros (L). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La PA sistólica y diastólica se midió manualmente. El cambio en la PA después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milímetros de mercurio (mmHg). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La frecuencia respiratoria se define como el número de respiraciones tomadas en un período de tiempo determinado (normalmente en 60 segundos). El cambio en la frecuencia respiratoria después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de frecuencia respiratoria (respiraciones) por minuto (min). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en el volumen corriente a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
El volumen corriente se define como el volumen pulmonar que representa el volumen normal de aire desplazado entre la inspiración y la espiración normales cuando no se aplica un esfuerzo adicional (el valor normal es de aproximadamente 500 mililitros o 7 mililitros por kilogramo de peso corporal). El cambio en el volumen corriente después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de mililitros (mL). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en el volumen respiratorio por minuto a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
El volumen minuto respiratorio se define como el volumen de gas inhalado (volumen minuto inhalado) o exhalado (volumen minuto exhalado) de los pulmones de una persona por minuto. El cambio en el volumen respiratorio por minuto después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de mililitros por minuto (mL/min). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en las catecolaminas (noradrenalina plasmática) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Las catecolaminas son neurotransmisores importantes en el sistema nervioso central y juegan un papel crucial en la regulación autonómica de muchas funciones homeostáticas. El cambio en las catecolaminas (noradrenalina plasmática) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de nanogramos por litro (ng/L). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en las catecolaminas (epinefrina plasmática) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Las catecolaminas son neurotransmisores importantes en el sistema nervioso central y juegan un papel crucial en la regulación autonómica de muchas funciones homeostáticas. El cambio en las catecolaminas (epinefrina plasmática) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de nanogramos por mililitro (ng/mL). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en las catecolaminas (péptido natriurético cerebral [BNP]) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Las catecolaminas son neurotransmisores importantes en el sistema nervioso central y juegan un papel crucial en la regulación autonómica de muchas funciones homeostáticas. El cambio en las catecolaminas (BNP) después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de picogramos por mililitro (pg/mL). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno medida mediante oximetría de pulso (SpO2) a las 2 horas (semana 0) y a la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La saturación de oxígeno mide la capacidad de la sangre para transportar oxígeno a otras partes del cuerpo. El oxígeno se une a la hemoglobina en los glóbulos rojos cuando se mueve a través de los pulmones. Un oxímetro de pulso utiliza dos frecuencias de luz (roja e infrarroja) para determinar el porcentaje de hemoglobina en la sangre que está saturada con oxígeno. El porcentaje se llama saturación de oxígeno en la sangre o SpO2. El cambio en SpO2 después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de porcentaje. El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Cambio desde el inicio en el dióxido de carbono transcutáneo (tCO2) a las 2 horas (semana 0) y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
La monitorización transcutánea de dióxido de carbono es una forma no invasiva de medir continuamente la tensión de estos gases en la piel. Esta metodología proporciona una estimación continua no invasiva del valor de CO2 arterial. El cambio en tCO2 después de la inhalación de salmeterol se expresa en términos de milímetros de mercurio (mmHg). El cambio desde el inicio se calculó como el valor a las 2 horas (semana 0 [visita 1, después de la inhalación de salmeterol]) y el valor a la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol) menos el valor al inicio (semana 0, antes de cualquier inhalación) .
Línea de base, 2 horas (semana 0) y semana 4
Función pulmonar (capacidad vital forzada [FVC], capacidad residual funcional [FRC; cuerpo y helio], capacidad pulmonar total [TLC] y volumen residual [RV]) al inicio (semana 0) y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La FVC se define como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza de los pulmones después de una inspiración completa. La FRC se define como el volumen de aire presente en los pulmones, específicamente en los tejidos del parénquima, al final de una espiración pasiva. La TLC se define como el volumen máximo al que pueden expandirse los pulmones con el mayor esfuerzo inspiratorio posible; es igual a VC más el RV y es de aproximadamente 5800 mililitros. RV se define como la cantidad de gas que queda en los pulmones al final de una exhalación máxima. Todos los parámetros que describen la función pulmonar se expresan en litros (L). La función pulmonar (FVC, FRC [cuerpo y helio], TLC y RV) se evaluó en el inicio (semana 0, [visita 1, antes de cualquier inhalación]) y en la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol).
Línea de base y semana 4
Número de participantes con disfunción diastólica en la ecocardiografía al inicio (semana 0) y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La disfunción diastólica se refiere a la disminución del rendimiento de uno (generalmente el ventrículo izquierdo) o de ambos (izquierdo y derecho) ventrículos durante la diástole. El número de participantes con disfunción diastólica en la ecocardiografía se evaluó al inicio (semana 0, [visita 1, antes de cualquier inhalación]) y en la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol).
Línea de base y semana 4
Rigidez arterial al inicio (semana 0) y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La rigidez arterial se produce como consecuencia de la edad y la arteriosclerosis. La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV), una medida de la rigidez arterial, se determina a partir del tiempo que tarda el pulso arterial en propagarse desde la carótida hasta la arteria femoral. PWV se evaluó en términos de metros por segundo (m/s). Se evaluó la VOP después de la inhalación de salmeterol en el inicio (semana 0, [visita 1, antes de cualquier inhalación]) y en la semana 4 (visita 2, después de la inhalación de salmeterol).
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114520

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir