Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Salmeterol på det autonome nervesystem (ESAN)

13. marts 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Effekter af bronkodilatation med salmeterol på det autonome nervesystem

Dette er et 4-ugers ikke-randomiseret, delvist blindet, enkelt-arm monocenter studie i forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse II eller III med det formål at demonstrere, at inhalationsterapi med salmeterol reducerer sympatisk aktivitet som vurderet ved mikroneurografi. Der planlægges maksimalt tilmeldt 32 fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 4-ugers ikke-randomiseret, delvist blindet, enkeltarmet monocenterstudie i forsøgspersoner med KOL GOLD klasse II eller III med det formål at demonstrere, at inhaleret behandling med salmeterol reducerer sympatisk aktivitet, vurderet ved mikroneurografi. Der planlægges maksimalt tilmeldt 32 fag.

I løbet af en kompleks dataregistreringsperiode, der omfatter kontinuerlig registrering af muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og respiration og af forskellige andre målinger ved besøg 1, vil placebo og 50 μg salmeterol via Diskus™-inhalator blive administreret i et sekventielt design. Efter besøg 1 vil forsøgspersonerne blive behandlet med salmeterol 50 μg to gange dagligt via Diskus inhalator i 4 uger. Ved det sidste besøg (besøg 2) vil dataregistreringsperioden for besøg 1 blive gentaget med den eneste forskel, at der ikke vil blive givet placebo.

Yderligere endepunkter, udover evalueringen af ​​MSNA, inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV), spontan barorefleksfølsomhed og lungefunktionsparametre.

Studietilmelding vil blive stoppet, når gyldige MSNA-data om den umiddelbare effekt af inhalation (manøvrer ved besøg 1) er tilgængelige for 24 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL af GOLD klasse II eller III med en post-bronkodilatator spirometri tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <60 % forudsagt og FEV1/vital kapacitet (VC) <70 % i overensstemmelse med GOLD executive summary
  • Emnet er ambulant (ambulant)
  • Personen er terapi-naiv (defineret som ikke at have modtaget nogen tidligere regulær KOL-behandling)
  • Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie på ≥10 pakkeår med cigaretrygning ved screeningsbesøg. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 1 måned før besøg 1
  • Villig til at deltage i undersøgelsen, skal kunne inhalere undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner er ikke villige eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke før studiestart
  • diagnosticering af astma
  • α-1 antitrypsin mangel
  • aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
  • Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder forud for screening
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 6 uger før screeningsbesøget
  • Personer med dårligt kontrolleret KOL, defineret som forekomsten af ​​en eksacerbation styret med systemiske kortikosteroider eller antibiotika ordineret af en læge 6 uger før screeningsbesøget
  • Hyppige eksacerbationer, der nødvendiggør behandling med inhalerede glukokortikosteroider i henhold til GOLD-retningslinjen
  • KOL med nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV)
  • Behandling med lægemidler med direkte sympatomimetisk aktivitet (f. theophyllin, moxonidin, clonidin), oral medicin med beta2-sympathomimetika
  • Inhalationsbehandling med anti-cholinergika, natriumkromoglycat eller nedocromilnatrium
  • Behandling med systemiske, orale eller parenterale (intraartikulære) kortikosteroider
  • Behandling med stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere
  • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel
  • Iltbehandling: Personer, der modtager behandling med langvarig oxygenbehandling (LTOT) eller natlig oxygenbehandling påkrævet i mere end 12 timer om dagen
  • Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres korttidsvirkende beta-agonist (SABA) i den 6-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg
  • Personer med klinisk signifikant søvnapnø, der er ukontrolleret
  • Ustabil angina pectoris eller tegn og historie på venstre hjertesvigt med en venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Arteriel hypertension nødvendiggør behandling med >1 antihypertensivt lægemiddel
  • Klinisk tydelig polyneuropati
  • Diabetes mellitus nødvendiggør enhver farmakologisk behandling
  • Alvorlig samtidig sygdom (sandsynligvis reducerer den forventede levetid til mindre end 3 år)
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, immunologisk, endokrin eller hæmatologisk abnormitet, der er ukontrolleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Inhalation af salmeterol 50 µg to gange dagligt over 4 uger
Medicin: Salmeterol
Ved besøg 1 vil den sympatiske aktivitet blive registreret ved hjælp af mikroneurografiske optagelser af efferent muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) i peronealnerven og respiration over 2 timer, efter 20 minutters registrering vil der blive givet 1 dosis placebo og efter en yderligere registreringsperiode. på 45 minutter vil der blive indgivet en dosis salmeterol 50 µg, som vil blive efterfulgt af en yderligere periode med dataregistrering. Ved besøg 2 efter 4 ugers inhalationsbehandling med salmeterol vil de samme procedurer blive udført, men en placebo-inhalation vil ikke blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) efter 2 timer (uge 0)
Tidsramme: Baseline og 2 timer (uge 0)
Human MSNA er sammensat af vasokonstriktorimpulser grupperet i pulssynkrone udbrud, der normalt forekommer i sekvenser, fortrinsvis under forbigående reduktioner af blodtrykket. Sympatisk aktivitet blev målt ved hjælp af mikroneurografiske optagelser af efferent i peronealnerven. MSNA afspejler sympatisk udledning til skeletmuskulaturens vaskulære leje. Ændringen i MSNA (udbrud pr. 100 hjerteslag [udbrud/100 hjerteslag]) blev beregnet som forskellen i MSNA-ændring fra baseline til efter inhalation af salmeterol (2 timer, uge ​​0, besøg 1) minus MSNA-ændringen fra baseline til efter inhalation af placebo (1 time, uge ​​0, besøg 1).
Baseline og 2 timer (uge 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MSNA (vurderet ved mikroneurografi som udbrud/100 hjerteslag) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Human MSNA er sammensat af vasokonstriktorimpulser grupperet i pulssynkrone udbrud, der normalt forekommer i sekvenser, fortrinsvis under forbigående reduktioner af blodtrykket. Sympatisk aktivitet blev målt ved hjælp af mikroneurografiske optagelser af efferent i peronealnerven. MSNA afspejler sympatisk udledning til skeletmuskulaturens vaskulære leje. Ændring i MSNA udtrykkes i form af udbrud pr. 100 hjerteslag (udbrud/100 hjerteslag). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i MSNA (vurderet ved mikroneurografi som bursts/minut) efter 2 timer (uge 0)
Tidsramme: Baseline og 2 timer (uge 0)
Human MSNA er sammensat af vasokonstriktorimpulser grupperet i pulssynkrone udbrud, der normalt forekommer i sekvenser, fortrinsvis under forbigående reduktioner af blodtrykket. Sympatisk aktivitet blev målt ved hjælp af mikroneurografiske optagelser af efferent i peronealnerven. MSNA afspejler sympatisk udledning til skeletmuskulaturens vaskulære leje. Ændringen i MSNA (udbrud pr. minut [bursts/minut]) blev beregnet som forskellen i MSNA-ændringen fra baseline til efter inhalationen af ​​salmeterol (2 timer, uge ​​0, besøg 1) minus MSNA-ændringen fra baseline til efter inhalationen placebo (1 time, uge ​​0, besøg 1).
Baseline og 2 timer (uge 0)
Ændring fra baseline i MSNA (evalueret ved mikroneurografi som udbrud/minut) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Human MSNA er sammensat af vasokonstriktorimpulser grupperet i pulssynkrone udbrud, der normalt forekommer i sekvenser, fortrinsvis under forbigående reduktioner af blodtrykket. Sympatisk aktivitet blev målt ved hjælp af mikroneurografiske optagelser af efferent i peronealnerven. MSNA afspejler sympatisk udledning til skeletmuskulaturens vaskulære leje. Ændring i MSNA udtrykkes i form af bursts per minut (bursts/minut). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvensen frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved hjertets sinusknude. SDNN afspejler alle de cykliske komponenter, der er ansvarlige for variabiliteten i optagelsesperioden; derfor repræsenterer det total variabilitet. Ændring i HRV (SDNN) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder (ms). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. SDNN afspejler alle de cykliske komponenter, der er ansvarlige for variabiliteten i optagelsesperioden; derfor repræsenterer det total variabilitet. Ændring i HRV (SDNN) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder (ms). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Kvadratrod af den gennemsnitlige kvadratiske forskel af successive NN'er (RMSSD) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. Sammenlignet med SDNN er RMSSD en kortvarig variation af puls. Ændring i HRV (RMSSD) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder (ms). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Kvadratrod af den gennemsnitlige kvadratiske forskel af successive NN'er (RMSSD) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. Sammenlignet med SDNN er RMSSD en kortvarig variation af puls. Ændring i HRV (RMSSD) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder (ms). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Absolut lavfrekvent (LF) effekt efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomænemetoder: LF-komponenten af ​​HRV-spektret afspejler sympatisk aktivitet. Ændring i HRV (absolut LF) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder i kvadrat (ms^2). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Absolut lavfrekvent (LF) effekt efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat (N-N) variation i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomænemetoder: LF-komponenten af ​​HRV-spektret afspejler sympatisk aktivitet. Ændring i HRV (absolut LF) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder i kvadrat (ms2). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) , henholdsvis.
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Absolut højfrekvent (HF) effekt efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomænemetoder: HF-komponenten af ​​HRV-spektret afspejler parasympatisk aktivitet. Ændring i HRV (absolut HF) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder i kvadrat (ms^2). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Absolut højfrekvent (HF) effekt efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomænemetoder: HF-komponenten af ​​HRV-spektret afspejler parasympatisk aktivitet. Ændring i HRV (absolut HF) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder i kvadrat (ms^2). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Normaliseret lavfrekvent (LF) effekt efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomænemetoder: LF-komponenten af ​​HRV-spektret afspejler sympatisk aktivitet. Ændring i HRV (normaliseret LF) efter salmeterol-inhalation udtrykkes i form af normaliserede enheder, der repræsenterer den relative værdi af LF-effektkomponenten i forhold til den samlede effekt minus selve LF (VLF)-komponenten (LF/(Total Power-VLF)* 100). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Normaliseret lavfrekvent (LF) effekt efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomænemetoder: LF-komponenten af ​​HRV-spektret afspejler sympatisk aktivitet. Ændring i HRV (normaliseret LF) efter salmeterol-inhalation udtrykkes i form af normaliserede enheder, der repræsenterer den relative værdi af LF-effektkomponenten i forhold til den samlede effekt minus selve LF (VLF)-komponenten (LF/(Total Power-VLF)* 100). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Normaliseret højfrekvent (HF) effekt efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomænemetoder: HF-komponenten af ​​HRV-spektret afspejler parasympatisk aktivitet. Ændring i HRV (normaliseret HF) efter salmeterol-inhalation udtrykkes i form af normaliserede enheder, der repræsenterer den relative værdi af HF-effektkomponenten i forhold til den samlede effekt minus selve LF (VLF)-komponenten (HF/(Total Power-VLF)* 100). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Normaliseret højfrekvenseffekt (HF) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
HRV refererer til den komplekse beat-to-beat-variation (NN) i hjertefrekvens frembragt af samspillet mellem sympatisk og parasympatisk neural aktivitet ved sinusknuden i hjertet. HRV-frekvenser kan analyseres med frekvensdomænemetoder: HF-komponenten af ​​HRV-spektret afspejler parasympatisk aktivitet. Ændring i HRV (normaliseret HF) efter salmeterol-inhalation udtrykkes i form af normaliserede enheder, der repræsenterer den relative værdi af HF-effektkomponenten i forhold til den samlede effekt minus selve LF (VLF)-komponenten (HF/(Total Power-VLF)* 100). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Hjertefrekvens efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Hjertefrekvens refererer til hastigheden af ​​hjerteslag, specifikt antallet af hjerteslag pr. tidsenhed. Ændring i HRV (puls) efter salmeterol-inhalation udtrykkes i form af hjertefrekvens (slag) pr. minut (puls/min). Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (Uge 0 [Besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved Uge 4 (Besøg 2, efter Salmeterol-inhalation) minus værdien ved Baseline (Uge 0 før enhver inhalation).
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Hjertefrekvens efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Hjertefrekvens refererer til hastigheden af ​​hjerteslag, specifikt antallet af hjerteslag pr. tidsenhed. Ændring i HRV (puls) efter salmeterol-inhalation udtrykkes i form af hjertefrekvens (slag) pr. minut (puls/min). Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (Uge 0 [Besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved Uge 4 (Besøg 2, efter Salmeterol-inhalation) minus værdien ved Baseline (Uge 0 før enhver inhalation).
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i spontan barorefleksfølsomhed (BRS) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
BRS er en vigtig egenskab ved baroreflekskontrol og vurderes ofte ikke-invasivt ved at relatere pulsudsving (HR) til udsving i blodtryk (BP). Ændring i BRS efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder pr. millimeter kviksølv (ms/mmHg). Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (Uge 0 [Besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved Uge 4 (Besøg 2, efter Salmeterol-inhalation) minus værdien ved Baseline (Uge 0 før enhver inhalation).
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i spontan barorefleksfølsomhed (BRS) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
BRS er en vigtig egenskab ved baroreflekskontrol og vurderes ofte ikke-invasivt ved at relatere pulsudsving (HR) til udsving i blodtryk (BP). Ændring i BRS efter salmeterol-inhalation er udtrykt i millisekunder pr. millimeter kviksølv (ms/mmHg). Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (Uge 0 [Besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved Uge 4 (Besøg 2, efter Salmeterol-inhalation) minus værdien ved Baseline (Uge 0 før enhver inhalation).
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Ændring i FEV1 efter salmeterol-inhalation er udtrykt i liter (L). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4 (ITT-MSNA-population)
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Ændring i FEV1 efter salmeterol-inhalation er udtrykt i liter (L). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Systolisk og diastolisk BP blev målt manuelt. Ændring i BP efter inhalation af salmeterol udtrykkes i millimeter kviksølv (mmHg). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Åndedrætsfrekvens er defineret som antallet af vejrtrækninger taget inden for et bestemt tidsrum (typisk inden for 60 sekunder). Ændring i respirationsfrekvens efter salmeterol-inhalation udtrykkes i form af respirationsfrekvens (vejrtrækninger) pr. minut (min). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i tidevandsvolumen efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Tidalvolumen er defineret som lungevolumenet, der repræsenterer det normale volumen af ​​luft, der forskydes mellem normal indånding og udånding, når der ikke påføres ekstra indsats (normal værdi er ca. 500 milliliter eller 7 milliliter pr. kilogram kropsvægt). Ændring i tidalvolumen efter salmeterol-inhalation er udtrykt i milliliter (ml). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i respiratorisk minutvolumen efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Respiratorisk minutvolumen er defineret som volumenet af gas, der indåndes (indåndet minutvolumen) eller udåndes (udåndet minutvolumen) fra en persons lunger pr. minut. Ændring i respiratorisk minutvolumen efter salmeterol-inhalation udtrykkes i milliliter pr. minut (mL/min). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i katekolaminer (plasma-noradrenalin) efter 2 timer (uge 0) og i uge 4
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Katekolaminer er vigtige neurotransmittere i centralnervesystemet og spiller en afgørende rolle i den autonome regulering af mange homøostatiske funktioner. Ændring i katekolaminer (plasma noradrenalin) efter salmeterol-inhalation udtrykkes i nanogram pr. liter (ng/L). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i katekolaminer (plasma-epinephrin) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Katekolaminer er vigtige neurotransmittere i centralnervesystemet og spiller en afgørende rolle i den autonome regulering af mange homøostatiske funktioner. Ændring i katekolaminer (plasma-epinephrin) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i nanogram pr. milliliter (ng/mL). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i katekolaminer (hjerne-natriuretisk peptid [BNP]) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Katekolaminer er vigtige neurotransmittere i centralnervesystemet og spiller en afgørende rolle i den autonome regulering af mange homøostatiske funktioner. Ændring i katekolaminer (BNP) efter salmeterol-inhalation er udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/ml). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i iltmætning målt via pulsoxymetri (SpO2) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Iltmætning måler blodets evne til at transportere ilt til andre dele af kroppen. Ilt binder sig til hæmoglobin i røde blodlegemer, når det bevæger sig gennem lungerne. Et pulsoximeter bruger to frekvenser af lys (rødt og infrarødt) til at bestemme procentdelen af ​​hæmoglobin i blodet, der er mættet med ilt. Procentdelen kaldes blodets iltmætning eller SpO2. Ændring i SpO2 efter salmeterol-inhalation er udtrykt i procent. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Ændring fra baseline i transkutan kuldioxid (tCO2) efter 2 timer (uge 0) og ved uge 4
Tidsramme: Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Transkutan måling af kuldioxid er en ikke-invasiv måde til kontinuerligt at måle spændingen af ​​disse gasser i huden. Denne metode giver en kontinuerlig ikke-invasiv estimering af den arterielle CO2-værdi. Ændring i tCO2 efter inhalation af salmeterol udtrykkes i millimeter kviksølv (mmHg). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved 2 timer (uge 0 [besøg 1, efter salmeterol-inhalation]) og værdien ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation) minus værdien ved baseline (uge 0, før enhver inhalation) .
Baseline, 2 timer (uge 0) og uge 4
Lungefunktion (Forced Vital Capacity [FVC], Funktionel Residual Capacity [FRC; Body and Helium], Total Lung Capacity [TLC] og Residual Volume [RV]) ved baseline (uge 0) og i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
FVC er defineret som den mængde luft, der kan blæses med magt ud af lungerne efter en fuld inspiration. FRC er defineret som mængden af ​​luft, der er til stede i lungerne, specifikt parenkymvævene, ved afslutningen af ​​en passiv udånding. TLC er defineret som det maksimale volumen, hvortil lungerne kan udvides med størst mulig inspiratorisk indsats; den er lig med VC plus RV og er ca. 5800 milliliter. RV er defineret som mængden af ​​gas, der er tilbage i lungerne ved slutningen af ​​en maksimal udånding. Alle parametre, der beskriver lungefunktionen, er udtrykt i liter (L). Lungefunktionen (FVC, FRC [krop og helium], TLC og RV) blev evalueret ved baseline (uge 0, [besøg 1, før enhver inhalation]) og ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation).
Baseline og uge 4
Antal deltagere med diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi ved baseline (uge 0) og i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Diastolisk dysfunktion refererer til faldet i ydeevne af en (normalt venstre ventrikel) eller begge (venstre og højre) ventrikler under diastole. Antallet af deltagere med diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi blev evalueret ved baseline (uge 0, [besøg 1, før enhver inhalation]) og ved uge 4 (besøg 2, efter salmeterol-inhalation).
Baseline og uge 4
Arteriel stivhed ved baseline (uge 0) og i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Arteriel stivhed opstår som følge af alder og arteriosklerose. Carotis-femoral pulse wave velocity (PWV), et mål for arteriel stivhed, bestemmes ud fra den tid, det tager for arteriel puls at forplante sig fra carotis til femoral arterie. PWV blev evalueret i meter per sekund (m/s). PWV efter salmeterol-inhalation ved baseline (uge 0, [besøg 1, før enhver inhalation]) og ved uge 4 (besøg 2, efter inhalation af salmeterol) blev vurderet.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner