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Auswirkungen von Salmeterol auf das autonome Nervensystem (ESAN)

13. März 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Auswirkungen der Bronchodilatation mit Salmeterol auf das autonome Nervensystem

Dies ist eine 4-wöchige nicht randomisierte, teilweise verblindete, einarmige monozentrische Studie an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klasse II oder III mit dem Ziel, diese inhalative Therapie zu demonstrieren mit Salmeterol reduziert die sympathische Aktivität, wie durch Mikroneurographie beurteilt. Es ist geplant, maximal 32 Fächer einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 4-wöchige, nicht randomisierte, teilweise verblindete, einarmige monozentrische Studie an Patienten mit COPD GOLD der Klassen II oder III mit dem Ziel zu zeigen, dass eine Inhalationstherapie mit Salmeterol die sympathische Aktivität reduziert, wie durch Mikroneurographie bewertet. Es ist geplant, maximal 32 Fächer einzuschreiben.

Während eines komplexen Datenregistrierungszeitraums, der die kontinuierliche Aufzeichnung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) und der Atmung sowie verschiedener anderer Messungen bei Besuch 1 umfasst, werden Placebo und 50 μg Salmeterol über den Diskus™-Inhalator nacheinander verabreicht. Nach Besuch 1 werden die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich mit 50 μg Salmeterol über einen Diskus-Inhalator behandelt. Beim letzten Besuch (Besuch 2) wird der Datenregistrierungszeitraum von Besuch 1 wiederholt, mit dem einzigen Unterschied, dass kein Placebo verabreicht wird.

Weitere Endpunkte sind neben der Auswertung der MSNA die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die spontane Baroreflexempfindlichkeit und Lungenfunktionsparameter.

Die Studienrekrutierung wird gestoppt, wenn gültige MSNA-Daten über die unmittelbare Wirkung der Inhalation (Manöver bei Besuch 1) für 24 Probanden vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD der GOLD-Klasse II oder III mit einem nach der Bronchodilatator-Spirometrie erzwungenen exspiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV1) <60 % des Solls und FEV1/Vitalkapazität (VC) <70 % gemäß der GOLD-Zusammenfassung
  • Betreff ist ambulant (ambulant)
  • Die Person ist therapienaiv (definiert als Person, die zuvor keine reguläre COPD-Therapie erhalten hat)
  • Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen beim Screening-Besuch. Frühere Raucher sind diejenigen, die vor dem ersten Besuch mindestens einen Monat lang mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Wer bereit ist, an der Studie teilzunehmen, muss in der Lage sein, Studienmedikamente zu inhalieren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die vor Studienbeginn nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Diagnose von Asthma
  • α-1-Antitrypsin-Mangel
  • aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen oder andere aktive Lungenerkrankungen
  • Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben
  • Probanden, die aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Personen mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als das Auftreten einer Exazerbation, die mit systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt wird, die von einem Arzt 6 Wochen vor dem Screening-Besuch verschrieben wurden
  • Häufige Exazerbationen, die eine Therapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden gemäß GOLD-Leitlinie erforderlich machen
  • COPD mit nasaler intermittierender Überdruckbeatmung (NIPPV)
  • Behandlung mit Arzneimitteln mit direkter sympathomimetischer Wirkung (z. B. Theophyllin, Moxonidin, Clonidin), Orale Medikamente mit Beta2-Sympathomimetika
  • Inhalationstherapie mit Anticholinergika, Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium
  • Behandlung mit systemischen, oralen oder parenteralen (intraartikulären) Kortikosteroiden
  • Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Sauerstofftherapie: Personen, die eine Behandlung mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtlicher Sauerstofftherapie erhalten, die mehr als 12 Stunden am Tag erforderlich ist
  • Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihren kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) für den Zeitraum von 6 Stunden zurückzuhalten, der vor den Spirometrietests bei jedem Studienbesuch erforderlich ist
  • Personen mit klinisch signifikanter, unkontrollierter Schlafapnoe
  • Instabile Angina pectoris oder Anzeichen und Vorgeschichte einer Linksherzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 %
  • Arterielle Hypertonie, die eine Behandlung mit >1 blutdrucksenkenden Medikament erforderlich macht
  • Klinisch offensichtliche Polyneuropathie
  • Diabetes mellitus, der eine pharmakologische Therapie erfordert
  • Schwere Begleiterkrankung (verringert die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 3 Jahre)
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Personen mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer klinisch signifikanten neurologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, immunologischen, endokrinen oder hämatologischen Anomalie, die nicht kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Inhalation von Salmeterol 50 µg zweimal täglich über 4 Wochen
Arzneimittel: Salmeterol
Bei Besuch 1 wird die sympathische Aktivität mithilfe mikroneurographischer Aufzeichnungen der efferenten Muskelaktivität des sympathischen Nervs (MSNA) im Nervus peroneus und der Atmung über 2 Stunden registriert. Nach 20 Minuten Aufzeichnung wird 1 Dosis Placebo verabreicht und nach einem weiteren Aufzeichnungszeitraum Nach 45 Minuten wird eine Dosis von 50 µg Salmeterol verabreicht, gefolgt von einem weiteren Zeitraum der Datenregistrierung. Bei Besuch 2 nach 4-wöchiger Inhalationsbehandlung mit Salmeterol werden die gleichen Verfahren durchgeführt, es wird jedoch keine Placebo-Inhalation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskel-Sympathikus-Nervenaktivität (MSNA) nach 2 Stunden (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden (Woche 0)
Menschliche MSNA besteht aus vasokonstriktorischen Impulsen, die in pulssynchronen Ausbrüchen gruppiert sind und normalerweise in Sequenzen auftreten, vorzugsweise während vorübergehender Blutdrucksenkungen. Die sympathische Aktivität wurde mithilfe mikroneurographischer Aufzeichnungen von Efferenzen im Nervus peroneus gemessen. MSNA spiegelt die sympathische Entladung zum Gefäßbett des Skelettmuskels wider. Die Änderung der MSNA (Bursts pro 100 Herzschläge [Bursts/100 Herzschläge]) wurde als Differenz der MSNA-Änderung vom Ausgangswert bis nach der Inhalation von Salmeterol (2 Stunden, Woche 0, Besuch 1) abzüglich der MSNA-Änderung vom Ausgangswert berechnet bis nach der Inhalation von Placebo (1 Stunde, Woche 0, Besuch 1).
Ausgangswert und 2 Stunden (Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSNA gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch Mikroneurographie als Bursts/100 Herzschläge) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Menschliche MSNA besteht aus vasokonstriktorischen Impulsen, die in pulssynchronen Ausbrüchen gruppiert sind und normalerweise in Sequenzen auftreten, vorzugsweise während vorübergehender Blutdrucksenkungen. Die sympathische Aktivität wurde mithilfe mikroneurographischer Aufzeichnungen von Efferenzen im Nervus peroneus gemessen. MSNA spiegelt die sympathische Entladung zum Gefäßbett des Skelettmuskels wider. Die Änderung der MSNA wird in Ausbrüchen pro 100 Herzschlägen (Ausbrüche/100 Herzschläge) ausgedrückt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der MSNA gegenüber dem Ausgangswert (ausgewertet durch Mikroneurographie als Bursts/Minute) nach 2 Stunden (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden (Woche 0)
Menschliche MSNA besteht aus vasokonstriktorischen Impulsen, die in pulssynchronen Ausbrüchen gruppiert sind und normalerweise in Sequenzen auftreten, vorzugsweise während vorübergehender Blutdrucksenkungen. Die sympathische Aktivität wurde mithilfe mikroneurographischer Aufzeichnungen von Efferenzen im Nervus peroneus gemessen. MSNA spiegelt die sympathische Entladung zum Gefäßbett des Skelettmuskels wider. Die Änderung der MSNA (Bursts pro Minute [Bursts/Minute]) wurde als Differenz der MSNA-Änderung vom Ausgangswert bis nach der Inhalation von Salmeterol (2 Stunden, Woche 0, Besuch 1) abzüglich der MSNA-Änderung vom Ausgangswert bis nach der Inhalation berechnet Placebo (1 Stunde, Woche 0, Besuch 1).
Ausgangswert und 2 Stunden (Woche 0)
Änderung der MSNA gegenüber dem Ausgangswert (ausgewertet durch Mikroneurographie als Bursts/Minute) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Menschliche MSNA besteht aus vasokonstriktorischen Impulsen, die in pulssynchronen Ausbrüchen gruppiert sind und normalerweise in Sequenzen auftreten, vorzugsweise während vorübergehender Blutdrucksenkungen. Die sympathische Aktivität wurde mithilfe mikroneurographischer Aufzeichnungen von Efferenzen im Nervus peroneus gemessen. MSNA spiegelt die sympathische Entladung zum Gefäßbett des Skelettmuskels wider. Die Änderung der MSNA wird in Bursts pro Minute (Bursts/Minute) ausgedrückt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN) nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. SDNN spiegelt alle zyklischen Komponenten wider, die für die Variabilität im Aufzeichnungszeitraum verantwortlich sind; daher stellt es die totale Variabilität dar. Die Änderung der HRV (SDNN) nach der Inhalation von Salmeterol wird in Millisekunden (ms) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN) nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-MSNA-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. SDNN spiegelt alle zyklischen Komponenten wider, die für die Variabilität im Aufzeichnungszeitraum verantwortlich sind; daher stellt es die totale Variabilität dar. Die Änderung der HRV (SDNN) nach der Inhalation von Salmeterol wird in Millisekunden (ms) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenz aufeinanderfolgender NNs (RMSSD) nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. Im Vergleich zu SDNN ist RMSSD eine kurzfristige Variation der Herzfrequenz. Die Änderung der HRV (RMSSD) nach der Salmeterol-Inhalation wird in Millisekunden (ms) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenz aufeinanderfolgender NNs (RMSSD) nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-MSNA-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. Im Vergleich zu SDNN ist RMSSD eine kurzfristige Variation der Herzfrequenz. Die Änderung der HRV (RMSSD) nach der Salmeterol-Inhalation wird in Millisekunden (ms) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Absolute Niederfrequenzleistung (LF) nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. HRV-Frequenzen können mit Frequenzbereichsmethoden analysiert werden: Die LF-Komponente des HRV-Spektrums spiegelt die sympathische Aktivität wider. Die Änderung der HRV (absolute LF) nach der Salmeterol-Inhalation wird in Millisekunden im Quadrat (ms^2) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Absolute Niederfrequenzleistung (LF) nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4 (ITT-MSNA-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (N-N), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. HRV-Frequenzen können mit Frequenzbereichsmethoden analysiert werden: Die LF-Komponente des HRV-Spektrums spiegelt die sympathische Aktivität wider. Die Änderung der HRV (absoluter LF) nach der Salmeterol-Inhalation wird in Millisekunden im Quadrat (ms2) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. , bzw.
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Absolute Hochfrequenzleistung (HF) nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. HRV-Frequenzen können mit Frequenzbereichsmethoden analysiert werden: Die HF-Komponente des HRV-Spektrums spiegelt die parasympathische Aktivität wider. Die Änderung der HRV (absolute HF) nach der Salmeterol-Inhalation wird in Millisekunden im Quadrat (ms^2) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Absolute Hochfrequenzleistung (HF) nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4 (ITT-MSNA-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. HRV-Frequenzen können mit Frequenzbereichsmethoden analysiert werden: Die HF-Komponente des HRV-Spektrums spiegelt die parasympathische Aktivität wider. Die Änderung der HRV (absolute HF) nach der Salmeterol-Inhalation wird in Millisekunden im Quadrat (ms^2) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Normalisierte Niederfrequenzleistung (LF) nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. HRV-Frequenzen können mit Frequenzbereichsmethoden analysiert werden: Die LF-Komponente des HRV-Spektrums spiegelt die sympathische Aktivität wider. Die Änderung der HRV (normalisierter LF) nach der Salmeterol-Inhalation wird in normalisierten Einheiten ausgedrückt, die den relativen Wert der LF-Leistungskomponente im Verhältnis zur Gesamtleistung abzüglich der LF-Komponente (VLF) selbst darstellen (LF/(Gesamtleistung-VLF)* 100). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Normalisierte Niederfrequenzleistung (LF) nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4 (ITT-MSNA-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. HRV-Frequenzen können mit Frequenzbereichsmethoden analysiert werden: Die LF-Komponente des HRV-Spektrums spiegelt die sympathische Aktivität wider. Die Änderung der HRV (normalisierter LF) nach der Salmeterol-Inhalation wird in normalisierten Einheiten ausgedrückt, die den relativen Wert der LF-Leistungskomponente im Verhältnis zur Gesamtleistung abzüglich der LF-Komponente (VLF) selbst darstellen (LF/(Gesamtleistung-VLF)* 100). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Normalisierte Hochfrequenzleistung (HF) nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. HRV-Frequenzen können mit Frequenzbereichsmethoden analysiert werden: Die HF-Komponente des HRV-Spektrums spiegelt die parasympathische Aktivität wider. Die Änderung der HRV (normalisierte HF) nach der Salmeterol-Inhalation wird in normalisierten Einheiten ausgedrückt, die den relativen Wert der HF-Leistungskomponente im Verhältnis zur Gesamtleistung abzüglich der eigentlichen LF-Komponente (VLF) darstellen (HF/(Gesamtleistung-VLF)* 100). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Normalisierte Hochfrequenzleistung (HF) nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4 (ITT-MSNA-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
HRV bezieht sich auf die komplexe Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (NN), die durch das Zusammenspiel sympathischer und parasympathischer neuronaler Aktivität am Sinusknoten des Herzens entsteht. HRV-Frequenzen können mit Frequenzbereichsmethoden analysiert werden: Die HF-Komponente des HRV-Spektrums spiegelt die parasympathische Aktivität wider. Die Änderung der HRV (normalisierte HF) nach der Salmeterol-Inhalation wird in normalisierten Einheiten ausgedrückt, die den relativen Wert der HF-Leistungskomponente im Verhältnis zur Gesamtleistung abzüglich der eigentlichen LF-Komponente (VLF) darstellen (HF/(Gesamtleistung-VLF)* 100). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Unter Herzfrequenz versteht man die Geschwindigkeit des Herzschlags, genauer gesagt die Anzahl der Herzschläge pro Zeiteinheit. Die Veränderung der HRV (Herzfrequenz) nach der Salmeterol-Inhalation wird als Herzfrequenz (Schläge) pro Minute (Herzfrequenz/Minute) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Inhalation von Salmeterol]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Inhalation von Salmeterol) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0 vor jeglicher Inhalation) berechnet.
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-MSNA-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Unter Herzfrequenz versteht man die Geschwindigkeit des Herzschlags, genauer gesagt die Anzahl der Herzschläge pro Zeiteinheit. Die Veränderung der HRV (Herzfrequenz) nach der Salmeterol-Inhalation wird als Herzfrequenz (Schläge) pro Minute (Herzfrequenz/Minute) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Inhalation von Salmeterol]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Inhalation von Salmeterol) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0 vor jeglicher Inhalation) berechnet.
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der spontanen Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
BRS ist ein wichtiges Merkmal der Baroreflexkontrolle und wird häufig nichtinvasiv beurteilt, indem Herzfrequenzschwankungen (HF) mit Blutdruckschwankungen (BP) in Beziehung gesetzt werden. Die Änderung des BRS nach Salmeterol-Inhalation wird in Millisekunden pro Millimeter Quecksilbersäule (ms/mmHg) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Inhalation von Salmeterol]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Inhalation von Salmeterol) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0 vor jeglicher Inhalation) berechnet.
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der spontanen Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-MSNA-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
BRS ist ein wichtiges Merkmal der Baroreflexkontrolle und wird häufig nichtinvasiv beurteilt, indem Herzfrequenzschwankungen (HF) mit Blutdruckschwankungen (BP) in Beziehung gesetzt werden. Die Änderung des BRS nach Salmeterol-Inhalation wird in Millisekunden pro Millimeter Quecksilbersäule (ms/mmHg) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Inhalation von Salmeterol]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Inhalation von Salmeterol) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0 vor jeglicher Inhalation) berechnet.
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Änderung des FEV1 nach Salmeterol-Inhalation wird in Litern (L) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und nach Woche 4 (ITT-MSNA-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Änderung des FEV1 nach Salmeterol-Inhalation wird in Litern (L) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde manuell gemessen. Die Änderung des Blutdrucks nach der Inhalation von Salmeterol wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Die Atemfrequenz ist definiert als die Anzahl der Atemzüge, die innerhalb eines festgelegten Zeitraums (normalerweise innerhalb von 60 Sekunden) durchgeführt werden. Die Änderung der Atemfrequenz nach der Inhalation von Salmeterol wird in der Atemfrequenz (Atemzüge) pro Minute (Min.) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Das Atemvolumen ist definiert als das Lungenvolumen, das das normale Luftvolumen darstellt, das zwischen normaler Ein- und Ausatmung verdrängt wird, wenn keine zusätzliche Anstrengung unternommen wird (der Normalwert liegt bei etwa 500 Millilitern oder 7 Millilitern pro Kilogramm Körpergewicht). Die Änderung des Atemzugvolumens nach der Salmeterol-Inhalation wird in Millilitern (ml) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung des Atemminutenvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Das Atemminutenvolumen ist definiert als das Gasvolumen, das pro Minute aus der Lunge einer Person eingeatmet (inhaliertes Minutenvolumen) oder ausgeatmet (ausgeatmetes Minutenvolumen) wird. Die Änderung des Atemminutenvolumens nach der Salmeterol-Inhalation wird in Millilitern pro Minute (ml/min) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Katecholamine (Plasma-Noradrenalin) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Katecholamine sind wichtige Neurotransmitter im Zentralnervensystem und spielen eine entscheidende Rolle bei der autonomen Regulierung vieler homöostatischer Funktionen. Die Veränderung der Katecholamine (Plasma-Noradrenalin) nach der Inhalation von Salmeterol wird in Nanogramm pro Liter (ng/L) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Katecholamine (Plasma-Epinephrin) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Katecholamine sind wichtige Neurotransmitter im Zentralnervensystem und spielen eine entscheidende Rolle bei der autonomen Regulierung vieler homöostatischer Funktionen. Die Veränderung der Katecholamine (Plasma-Epinephrin) nach der Inhalation von Salmeterol wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Katecholamine (Brain Natriuretic Peptide [BNP]) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Katecholamine sind wichtige Neurotransmitter im Zentralnervensystem und spielen eine entscheidende Rolle bei der autonomen Regulierung vieler homöostatischer Funktionen. Die Veränderung der Katecholamine (BNP) nach der Inhalation von Salmeterol wird in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Pulsoxymetrie (SpO2) nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Die Sauerstoffsättigung misst die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff in andere Körperteile zu transportieren. Sauerstoff bindet beim Transport durch die Lunge an Hämoglobin in den roten Blutkörperchen. Ein Pulsoximeter verwendet zwei Lichtfrequenzen (rot und infrarot), um den Prozentsatz des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins im Blut zu bestimmen. Der Prozentsatz wird als Blutsauerstoffsättigung oder SpO2 bezeichnet. Die Veränderung des SpO2 nach Salmeterol-Inhalation wird in Prozent ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Änderung des transkutanen Kohlendioxids (tCO2) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Stunden (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Die transkutane Kohlendioxidüberwachung ist eine nichtinvasive Methode zur kontinuierlichen Messung der Spannung dieser Gase in der Haut. Diese Methode ermöglicht eine kontinuierliche nichtinvasive Schätzung des arteriellen CO2-Werts. Die Änderung des tCO2 nach der Inhalation von Salmeterol wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausgedrückt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach 2 Stunden (Woche 0 [Besuch 1, nach Salmeterol-Inhalation]) und als Wert in Woche 4 (Besuch 2, nach Salmeterol-Inhalation) minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0, vor jeglicher Inhalation) berechnet. .
Grundlinie, 2 Stunden (Woche 0) und Woche 4
Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität [FVC], funktionelle Residualkapazität [FRC; Körper und Helium], Gesamtlungenkapazität [TLC] und Residualvolumen [RV]) zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
FVC ist definiert als das Luftvolumen, das nach einer vollständigen Inspiration kräftig aus der Lunge geblasen werden kann. FRC ist definiert als das Luftvolumen, das am Ende einer passiven Exspiration in der Lunge, insbesondere im Parenchymgewebe, vorhanden ist. TLC ist definiert als das maximale Volumen, auf das die Lunge bei größtmöglicher Inspirationsanstrengung ausgedehnt werden kann; es entspricht VC plus RV und beträgt etwa 5800 Milliliter. RV ist definiert als die Gasmenge, die am Ende einer maximalen Ausatmung in der Lunge verbleibt. Alle Parameter, die die Lungenfunktion beschreiben, werden in Litern (L) ausgedrückt. Die Lungenfunktion (FVC, FRC [Körper und Helium], TLC und RV) wurde zu Studienbeginn (Woche 0, [Besuch 1, vor jeder Inhalation]) und in Woche 4 (Besuch 2, nach der Salmeterol-Inhalation) bewertet.
Ausgangswert und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit diastolischer Dysfunktion in der Echokardiographie zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Unter diastolischer Dysfunktion versteht man den Leistungsabfall eines (normalerweise des linken Ventrikels) oder beider (linker und rechter) Ventrikel während der Diastole. Die Anzahl der Teilnehmer mit diastolischer Dysfunktion bei der Echokardiographie wurde zu Studienbeginn (Woche 0, [Besuch 1, vor jeglicher Inhalation]) und in Woche 4 (Besuch 2, nach der Salmeterol-Inhalation) ausgewertet.
Ausgangswert und Woche 4
Arterielle Steifheit zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Arteriensteifheit entsteht als Folge von Alter und Arteriosklerose. Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ein Maß für die arterielle Steifheit, wird anhand der Zeit bestimmt, die der arterielle Puls benötigt, um sich von der Halsschlagader zur Oberschenkelarterie auszubreiten. PWV wurde in Metern pro Sekunde (m/s) bewertet. Der PWV nach Salmeterol-Inhalation wurde zu Studienbeginn (Woche 0, [Besuch 1, vor jeglicher Inhalation]) und in Woche 4 (Besuch 2, nach Inhalation von Salmeterol) bewertet.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114520

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