Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние салметерола на вегетативную нервную систему (ESAN)

13 марта 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Влияние бронходилатации салметеролом на вегетативную нервную систему

Это 4-недельное нерандомизированное, частично слепое, моноцентровое исследование с участием пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) класса II или III с целью продемонстрировать, что ингаляционная терапия с салметеролом снижает активность симпатической нервной системы по данным микронейрографии. Планируется набрать не более 32 предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 4-недельное нерандомизированное, частично слепое моноцентровое исследование с участием одной группы пациентов с ХОБЛ класса GOLD II или III с целью продемонстрировать, что ингаляционная терапия салметеролом снижает активность симпатической нервной системы по данным микронейрографии. Планируется набрать не более 32 предметов.

Во время сложного периода регистрации данных, включающего непрерывную регистрацию активности симпатического нерва мышц (MSNA) и дыхания, а также различных других измерений на визите 1, плацебо и 50 мкг салметерола через ингалятор Diskus™ будут вводиться последовательно. После визита 1 субъектов будут лечить салметеролом по 50 мкг два раза в день через ингалятор Дискус в течение 4 недель. При последнем посещении (посещении 2) период регистрации данных посещения 1 будет повторяться с той лишь разницей, что плацебо не будет вводиться.

Другие конечные точки, помимо оценки MSNA, включают вариабельность сердечного ритма (ВСР), чувствительность спонтанного барорефлекса и параметры функции легких.

Зачисление в исследование будет прекращено, когда для 24 субъектов будут доступны действительные данные MSNA о непосредственном эффекте ингаляции (маневры при посещении 1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ класса GOLD II или III с постбронходилататорной спирометрией: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <60% от должного и ОФВ1/жизненная емкость легких (ЖЕЛ) <70% в соответствии с кратким изложением GOLD
  • Субъект амбулаторный (амбулаторный)
  • Субъект ранее не получал терапии (определяется как отсутствие какой-либо предыдущей регулярной терапии ХОБЛ)
  • Субъекты с текущим или предшествующим курением сигарет в течение ≥10 лет пачки сигарет на скрининговом визите. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 1 месяц до визита 1.
  • Желающие принять участие в исследовании должны иметь возможность вдыхать исследуемое лекарство.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые не желают или не могут подписать информированное согласие до начала исследования
  • диагностика астмы
  • Дефицит α-1 антитрипсина
  • активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочная гипертензия, интерстициальные заболевания легких или другие активные заболевания легких
  • Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 6 недель до визита для скрининга
  • Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как возникновение обострения, купируемого системными кортикостероидами или антибиотиками, назначенными врачом за 6 недель до визита для скрининга.
  • Частые обострения, требующие терапии ингаляционными глюкокортикостероидами в соответствии с рекомендациями GOLD.
  • ХОБЛ с назальной перемежающейся вентиляцией с положительным давлением (NIPPV)
  • Лечение препаратами, обладающими прямой симпатомиметической активностью (например, теофиллин, моксонидин, клонидин), пероральные препараты с бета2-симпатомиметиками
  • Ингаляционная терапия антихолинергическими препаратами, кромогликат натрия или недокромил натрия
  • Лечение системными, пероральными или парентеральными (внутрисуставными) кортикостероидами
  • Лечение сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А4
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом
  • Кислородная терапия: Субъекты, получающие длительную оксигенотерапию (LTOT) или ночную оксигенотерапию, требующую более 12 часов в день.
  • Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздержаться от приема бета-агонистов короткого действия (SABA) в течение 6-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
  • Субъекты с клинически значимым апноэ во сне, которое не контролируется
  • Нестабильная стенокардия или признаки и история левожелудочковой недостаточности с фракцией выброса левого желудочка <40%
  • Артериальная гипертензия, требующая лечения >1 антигипертензивным препаратом
  • Клинически выраженная полиневропатия
  • Сахарный диабет, требующий любой фармакологической терапии
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (вероятно, сокращение ожидаемой продолжительности жизни до менее 3 лет)
  • Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими клинически значимыми неконтролируемыми неврологическими, психическими, почечными, печеночными, иммунологическими, эндокринными или гематологическими аномалиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Ингаляции сальметерола по 50 мкг два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Салметерол
При первом посещении симпатическая активность будет зарегистрирована с использованием микронейрографических записей активности эфферентных мышц симпатического нерва (MSNA) в малоберцовом нерве и дыхания в течение 2 часов, после 20 минут записи будет введена 1 доза плацебо и после дополнительного периода записи В течение 45 минут будет введена доза салметерола 50 мкг, после чего следует дополнительный период регистрации данных. При посещении 2 после 4 недель ингаляционного лечения салметеролом будут выполняться те же процедуры, но ингаляция плацебо не будет проводиться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мышечных симпатических нервов (MSNA) через 2 часа (0-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа (неделя 0)
MSNA человека состоит из сосудосуживающих импульсов, сгруппированных в импульсно-синхронные импульсы, которые обычно возникают последовательно, преимущественно во время кратковременных снижений артериального давления. Симпатическую активность измеряли с помощью микронейрографических записей эфферента малоберцового нерва. MSNA отражает симпатический разряд к сосудистому руслу скелетных мышц. Изменение MSNA (импульсы на 100 сердечных сокращений [количество импульсов/100 сердечных сокращений]) рассчитывали как разницу в изменении MSNA от исходного уровня до после ингаляции салметерола (2 часа, неделя 0, визит 1) минус изменение MSNA от исходного уровня. до после ингаляции плацебо (1 час, неделя 0, посещение 1).
Исходный уровень и 2 часа (неделя 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MSNA по сравнению с исходным уровнем (оценивается с помощью микронейрографии как всплески/100 сердечных сокращений) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
MSNA человека состоит из сосудосуживающих импульсов, сгруппированных в импульсно-синхронные импульсы, которые обычно возникают последовательно, преимущественно во время кратковременных снижений артериального давления. Симпатическую активность измеряли с помощью микронейрографических записей эфферента малоберцового нерва. MSNA отражает симпатический разряд к сосудистому руслу скелетных мышц. Изменение MSNA выражается количеством вспышек на 100 сердечных сокращений (вспышек/100 сердечных сокращений). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 4-й неделе (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (0-я неделя, до любой ингаляции).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение MSNA по сравнению с исходным уровнем (оценивается с помощью микронейрографии в виде вспышек в минуту) через 2 часа (0-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа (неделя 0)
MSNA человека состоит из сосудосуживающих импульсов, сгруппированных в импульсно-синхронные импульсы, которые обычно возникают последовательно, преимущественно во время кратковременных снижений артериального давления. Симпатическую активность измеряли с помощью микронейрографических записей эфферента малоберцового нерва. MSNA отражает симпатический разряд к сосудистому руслу скелетных мышц. Изменение MSNA (импульсов в минуту [импульсов/минуту]) рассчитывали как разницу в изменении MSNA от исходного уровня до после ингаляции салметерола (2 часа, неделя 0, посещение 1) минус изменение MSNA от исходного уровня до после ингаляции. плацебо (1 час, неделя 0, визит 1).
Исходный уровень и 2 часа (неделя 0)
Изменение MSNA по сравнению с исходным уровнем (оценивается с помощью микронейрографии как количество вспышек в минуту) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
MSNA человека состоит из сосудосуживающих импульсов, сгруппированных в импульсно-синхронные импульсы, которые обычно возникают последовательно, преимущественно во время кратковременных снижений артериального давления. Симпатическую активность измеряли с помощью микронейрографических записей эфферента малоберцового нерва. MSNA отражает симпатический разряд к сосудистому руслу скелетных мышц. Изменение MSNA выражается в количестве импульсов в минуту (импульсов в минуту). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 4-й неделе (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (0-я неделя, до любой ингаляции).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: стандартное отклонение интервалов NN (SDNN) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия симпатической и парасимпатической нервной активности в синусовом узле сердца. SDNN отражает все циклические компоненты, ответственные за изменчивость периода регистрации; поэтому он представляет собой полную изменчивость. Изменение ВСР (SDNN) после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах (мс). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: стандартное отклонение интервалов NN (SDNN) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT-MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. SDNN отражает все циклические компоненты, ответственные за изменчивость периода регистрации; поэтому он представляет собой полную изменчивость. Изменение ВСР (SDNN) после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах (мс). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (HRV) по сравнению с исходным уровнем: квадратный корень из среднеквадратичной разницы последовательных NN (RMSSD) через 2 часа (неделя 0) и через 4 недели (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. По сравнению с SDNN, RMSSD представляет собой кратковременное изменение частоты сердечных сокращений. Изменение ВСР (RMSSD) после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах (мс). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (HRV) по сравнению с исходным уровнем: квадратный корень из среднеквадратичной разницы последовательных NN (RMSSD) через 2 часа (неделя 0) и через 4 недели (популяция ITT-MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. По сравнению с SDNN, RMSSD представляет собой кратковременное изменение частоты сердечных сокращений. Изменение ВСР (RMSSD) после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах (мс). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: абсолютная низкочастотная (НЧ) мощность через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. Частоты ВСР можно анализировать с помощью методов частотной области: НЧ-компонент спектра ВСР отражает симпатическую активность. Изменение ВСР (абсолютное значение LF) после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах в квадрате (мс^2). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: абсолютная низкочастотная (НЧ) мощность через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT-MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN-N), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. Частоты ВСР можно анализировать с помощью методов частотной области: НЧ-компонент спектра ВСР отражает симпатическую активность. Изменение ВСР (абсолютное значение LF) после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах в квадрате (мс2). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). , соответственно.
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: абсолютная высокочастотная (ВЧ) мощность через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. Частоты ВСР можно анализировать с помощью методов частотной области: ВЧ-компонент спектра ВСР отражает парасимпатическую активность. Изменение ВСР (абсолютное значение HF) после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах в квадрате (мс^2). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: абсолютная высокочастотная (ВЧ) мощность через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT-MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. Частоты ВСР можно анализировать с помощью методов частотной области: ВЧ-компонент спектра ВСР отражает парасимпатическую активность. Изменение ВСР (абсолютное значение HF) после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах в квадрате (мс^2). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: нормализованная низкочастотная (НЧ) мощность через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. Частоты ВСР можно анализировать с помощью методов частотной области: НЧ-компонент спектра ВСР отражает симпатическую активность. Изменение ВСР (нормализованное LF) после ингаляции салметерола выражается в нормированных единицах, которые представляют собой относительное значение компонента мощности LF пропорционально общей мощности за вычетом самого компонента LF (VLF) (LF/(Total Power-VLF)* 100). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: нормализованная низкочастотная (НЧ) мощность через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT-MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. Частоты ВСР можно анализировать с помощью методов частотной области: НЧ-компонент спектра ВСР отражает симпатическую активность. Изменение ВСР (нормализованное LF) после ингаляции салметерола выражается в нормированных единицах, которые представляют собой относительное значение компонента мощности LF пропорционально общей мощности за вычетом самого компонента LF (VLF) (LF/(Total Power-VLF)* 100). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: нормализованная мощность высоких частот (ВЧ) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. Частоты ВСР можно анализировать с помощью методов частотной области: ВЧ-компонент спектра ВСР отражает парасимпатическую активность. Изменение ВСР (нормализованная ВЧ) после ингаляции салметерола выражается в нормированных единицах, которые представляют собой относительную величину ВЧ-мощной составляющей пропорционально общей мощности за вычетом самой НЧ-компоненты (ОНЧ) (ВЧ/(Общая мощность-ОНЧ)* 100). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: нормализованная мощность высоких частот (HF) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT-MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
ВСР относится к сложным изменениям частоты сердечных сокращений от одного удара к другому (NN), возникающим в результате взаимодействия активности симпатических и парасимпатических нейронов в синусовом узле сердца. Частоты ВСР можно анализировать с помощью методов частотной области: ВЧ-компонент спектра ВСР отражает парасимпатическую активность. Изменение ВСР (нормализованная ВЧ) после ингаляции салметерола выражается в нормированных единицах, которые представляют собой относительную величину ВЧ-мощной составляющей пропорционально общей мощности за вычетом самой НЧ-компоненты (ОНЧ) (ВЧ/(Общая мощность-ОНЧ)* 100). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений через 2 часа (неделя 0) и на 4-й неделе (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Частота сердечных сокращений относится к скорости сердечных сокращений, в частности к количеству сердечных сокращений в единицу времени. Изменение ВСР (частоты сердечных сокращений) после ингаляции салметерола выражают в единицах частоты сердечных сокращений (ударов) в минуту (частота сердечных сокращений/мин). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на 4-й неделе (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0 до любой ингаляции).
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений через 2 часа (неделя 0) и на 4-й неделе (популяция ITT-MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Частота сердечных сокращений относится к скорости сердечных сокращений, в частности к количеству сердечных сокращений в единицу времени. Изменение ВСР (частоты сердечных сокращений) после ингаляции салметерола выражают в единицах частоты сердечных сокращений (ударов) в минуту (частота сердечных сокращений/мин). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на 4-й неделе (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0 до любой ингаляции).
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение спонтанной барорефлексной чувствительности (BRS) по сравнению с исходным уровнем через 2 часа (неделя 0) и через 4 недели (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
BRS является важной характеристикой контроля барорефлекса и часто оценивается неинвазивно путем соотнесения колебаний частоты сердечных сокращений (ЧСС) с колебаниями артериального давления (АД). Изменение BRS после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах на миллиметр ртутного столба (мс/мм рт. ст.). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на 4-й неделе (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0 до любой ингаляции).
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение спонтанной барорефлексной чувствительности (BRS) по сравнению с исходным уровнем через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT-MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
BRS является важной характеристикой контроля барорефлекса и часто оценивается неинвазивно путем соотнесения колебаний частоты сердечных сокращений (ЧСС) с колебаниями артериального давления (АД). Изменение BRS после ингаляции салметерола выражается в миллисекундах на миллиметр ртутного столба (мс/мм рт. ст.). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на 4-й неделе (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0 до любой ингаляции).
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. Изменение ОФВ1 после ингаляции салметерола выражается в литрах (л). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4 (популяция ITT-MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. Изменение ОФВ1 после ингаляции салметерола выражается в литрах (л). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления (АД) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Систолическое и диастолическое АД измеряли вручную. Изменение АД после ингаляции салметерола выражают в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Частота дыхания определяется как количество вдохов, сделанных в течение установленного промежутка времени (обычно в течение 60 секунд). Изменение частоты дыхания после ингаляции салметерола выражается в частоте дыхания (вдохов) в минуту (мин). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Дыхательный объем определяется как объем легких, представляющий собой нормальный объем воздуха, вытесняемый между нормальным вдохом и выдохом, когда не прилагаются дополнительные усилия (нормальное значение составляет примерно 500 миллилитров или 7 миллилитров на килограмм массы тела). Изменение дыхательного объема после ингаляции салметерола выражается в миллилитрах (мл). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение минутного объема дыхания по сравнению с исходным уровнем через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Минутный объем дыхания определяется как объем газа, вдыхаемого (минутный объем вдоха) или выдыхаемого (минутный объем выдоха) из легких человека в минуту. Изменение минутного объема дыхания после ингаляции салметерола выражается в миллилитрах в минуту (мл/мин). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем катехоламинов (норэпинефрин в плазме) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Катехоламины являются важными нейротрансмиттерами в центральной нервной системе и играют решающую роль в вегетативной регуляции многих гомеостатических функций. Изменение содержания катехоламинов (норэпинефрина в плазме) после ингаляции салметерола выражается в нанограммах на литр (нг/л). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем катехоламинов (эпинефрин плазмы) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Катехоламины являются важными нейротрансмиттерами в центральной нервной системе и играют решающую роль в вегетативной регуляции многих гомеостатических функций. Изменение уровня катехоламинов (адреналина в плазме) после ингаляции салметерола выражается в нанограммах на миллилитр (нг/мл). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем катехоламинов (мозговой натрийуретический пептид [BNP]) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Катехоламины являются важными нейротрансмиттерами в центральной нервной системе и играют решающую роль в вегетативной регуляции многих гомеостатических функций. Изменение уровня катехоламинов (BNP) после ингаляции салметерола выражается в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2) через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Насыщение кислородом измеряет способность крови транспортировать кислород к другим частям тела. Кислород связывается с гемоглобином в эритроцитах при движении через легкие. Пульсоксиметр использует две частоты света (красный и инфракрасный) для определения процентного содержания гемоглобина в крови, насыщенного кислородом. Процент называется насыщением крови кислородом или SpO2. Изменение SpO2 после ингаляции салметерола выражается в процентах. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Изменение чрескожного диоксида углерода (tCO2) по сравнению с исходным уровнем через 2 часа (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Чрескожный мониторинг углекислого газа — это неинвазивный способ непрерывного измерения напряжения этих газов в коже. Эта методика обеспечивает непрерывную неинвазивную оценку значения CO2 в артериальной крови. Изменение tCO2 после ингаляции салметерола выражается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение через 2 часа (неделя 0 [посещение 1, после ингаляции салметерола]) и значение на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола) минус исходное значение (неделя 0, до любой ингаляции). .
Исходный уровень, 2 часа (неделя 0) и неделя 4
Функция легких (форсированная жизненная емкость [ФЖЕЛ], функциональная остаточная емкость [ФОЕ; тело и гелий], общая емкость легких [ОЕЛ] и остаточный объем [ОЖ]) на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
ФЖЕЛ определяется как объем воздуха, который можно принудительно выдуть из легких после полного вдоха. FRC определяется как объем воздуха, присутствующего в легких, особенно в тканях паренхимы, в конце пассивного выдоха. TLC определяется как максимальный объем, до которого легкие могут быть расширены при максимально возможном усилии вдоха; он равен VC плюс RV и составляет примерно 5800 миллилитров. RV определяется как количество газа, остающегося в легких в конце максимального выдоха. Все параметры, описывающие функцию легких, выражены в литрах (л). Легочную функцию (ФЖЕЛ, ФОЕ [тело и гелий], ТСХ и ПЖ) оценивали на исходном уровне (неделя 0, [посещение 1, до любой ингаляции]) и на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола).
Исходный уровень и 4 неделя
Количество участников с диастолической дисфункцией по данным эхокардиографии на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Диастолическая дисфункция относится к снижению производительности одного (обычно левого желудочка) или обоих (левого и правого) желудочков во время диастолы. Количество участников с диастолической дисфункцией по данным эхокардиографии оценивали на исходном уровне (неделя 0, [посещение 1, до любой ингаляции]) и на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола).
Исходный уровень и 4 неделя
Артериальная жесткость на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Жесткость артерий возникает как следствие возраста и атеросклероза. Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (СРПВ), мера артериальной жесткости, определяется по времени, необходимому артериальному пульсу для распространения от сонной к бедренной артерии. PWV оценивали в метрах в секунду (м/с). Оценивали PWV после ингаляции салметерола на исходном уровне (неделя 0, [посещение 1, перед любой ингаляцией]) и на неделе 4 (посещение 2, после ингаляции салметерола).
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114520

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться